Lääkintälaite on laite , jota käytetään erilaisten sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon . Sisältää instrumentit , laitteet, implantit , vitro -reagenssit , kulutustarvikkeet, kalusteet, laitteet , huonekalut ja muut esineet.
Venäjällä lääketuotteet eivät sisällä tuotteita, joilla on " farmakologisia , immunologisia, geneettisiä tai metabolisia vaikutuksia ihmiskehoon" [1] .
Ilman erityisiä lääkinnällisiä laitteita olisi vaikea saavuttaa tehokasta lääkkeiden vaikutusta ihmiskehoon, samoin kuin tiettyjen lääkekemikaalien tuominen kehoon. [2] Koska lääkkeet lääketieteellisten laitteiden avulla vaikuttavat paljon tehokkaammin elävään organismiin erilaisten fyysisten, mekaanisten tai lämpövaikutusten kautta.
Lääketieteen eri aloilla käytössä on sekä yleisesti hyväksyttyjä lääkinnällisiä laitteita että melko uusia, useammin yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja laitteita tiettyjen sairauksien hoitoon tai diagnosointiin.
Lääketieteelliset laitteet vaihtelevat suuresti monimutkaisuuden ja sovellusten osalta. Esimerkkejä voivat olla sekä yksinkertaiset laitteet, kuten: lääketieteelliset lämpömittarit ja kertakäyttökäsineet, että monimutkaisemmat, jotka edellyttävät lääkäreiden erityispätevyyttä: tietokoneet ja laitteet lääketieteellisiin tutkimuksiin, implantit ja proteesit . Lääketieteellisten laitteiden suunnittelu on biolääketieteen tekniikan alan tärkeä osa.
Pääosin lääkinnällisten laitteiden ansiosta elämänlaatu on parantunut, monimutkaisten sairauksien hoito on tullut mahdolliseksi. Ensimmäinen Yhdysvaltain lääketieteellisen laitteen patentti myönnettiin vuonna 1776. Yksi yksinkertaisimmista lääketieteellisistä laitteista on lämpömittari .
Lääketieteellisten laitteiden maailmanmarkkinoiden arvoksi arvioitiin 209 miljardia dollaria vuonna 2006 [3] ja 220–250 miljardia dollaria vuonna 2013 [4] .
Lääketieteellisten laitteiden luokittelussa käytetään pääsääntöisesti Global Medical Device Nomenclature -nimikkeistöä ( en: Global Medical Device Nomenclature , GMDN).
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lisäksi lääketieteelliset laitteet jaetaan [5] :
Lääketieteellisten laitteiden toimintaan käytettävät ohjelmistot kuuluvat myös lääkinnällisiin laitteisiin ja saavat luokan, joka on sama kuin lääkinnällinen laite, jolle se on tarkoitettu [5] .
Lääkinnällisten laitteiden tuotanto edellyttää tällaisten laitteiden luokkaa vastaavan valvonnan tasoa, eli mitä suurempi riski sen käytössä on, sitä korkeampi tuotannon valvonnan tulisi olla.
Tällä hetkellä lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden kehitys tapahtuu erikoistuneiden CAD-järjestelmien avulla , mikä voi merkittävästi vähentää aika- ja taloudellisia kustannuksia.
Jos laitteiden valmistuksen säästö- ja kustannustavoitteita ei saavuteta, kehitys johtaa merkittäviin tappioihin organisaatiolle. Maailmanlaajuisen kilpailun vuoksi tämä ei ole vain uusien biolääketieteellisten laitteiden välttämättömyys, vaan se on välttämätöntä biolääketieteen valmistajille. Uusien mallien ja mallien toteuttaminen voi olla erittäin kallista, varsinkin tuotteille, joiden elinkaari on lyhyt. Tekniikan kehittyessä laadun, turvallisuuden ja luotettavuuden taso pyrkii kasvamaan eksponentiaalisesti ajan myötä. [6]
Esimerkiksi keinotekoisten tahdistinten alkuperäiset mallit olivat ulkoisia apulaitteita, jotka välittävät sähköimpulsseja sydämen lihaksiin potilaan rintaan johtavien elektrodien avulla. Elektrodit yhdistettiin sydämeen suoraan rinnan kautta, mikä mahdollisti ärsykkeen toimittamisen kehon läpi. Jatkossa he alkoivat testata sisäisiä sydämentahdistimia, koska sydämen stimulaatiota tarvitaan yleensä melko pitkään. Tällaisten laitteiden jatkokehitys testauksen jälkeen johti siihen, että ihmiskehoon kiinnitettiin (istutettiin) laite, joka toimi koko potilaan elämän.
Laillista käyttöä varten Venäjän federaation terveydenhuollossa kaikki lääkinnälliset laitteet on rekisteröitävä valtuutetun valtion elimen - Roszdravnadzorin toimesta , ja rekisteröintitiedot sisältyvät valtion lääketieteellisten laitteiden rekisteriin, jota ylläpitää määritetty liittovaltion palvelu [7] . Vuoteen 2021 asti lääkinnällisille laitteille oli lisäksi suoritettava pakollinen vaatimustenmukaisuusvahvistus ilmoituksen tai sertifikaatin muodossa GOST R :n mukaisten pakollisten vakuutusten luettelon mukaisesti .
Mittauksiin käytettävien lääketieteellisten laitteiden osalta on noudatettava mittausten yhtenäisyyttä . Metrologisen valvontajärjestelmän käyttö terveydenhuollon alalla on kirjattu 26. kesäkuuta 2008 annetussa liittovaltion laissa nro 102-FZ "mittausten yhdenmukaisuuden varmistamisesta". Tietoja rekisteröidyistä mittauslaitteista on saatavilla liittovaltion tietorahastosta mittausten yhtenäisyyden varmistamiseksi.
Lääketieteellisten laitteiden liikkeen sääntely eri maissa voi vaihdella valvontatavoissa ja tuotteiden valmistukseen, kalibrointiin ja käyttöön osallistuvien henkilöiden ja organisaatioiden vastuun asteessa. Esimerkiksi Yhdysvalloissa valvonnasta vastaa Food and Drug Administration [8] .
Lääketieteellisten laitteiden laatua koskevissa sovelluksissa on useita ISO-standardien ryhmiä [9] [10] :
Lääketieteellisille laitteille on kehitetty suuri määrä standardeja: yksittäisistä tyypeistä kattaviin terveyskeskusten varustelua koskeviin standardeihin [11] . Standardien kehittämisen päätavoitteena oli ja on edelleen käytettyjen laitteiden laatu ja turvallisuus.
Lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistimet, insuliinipumput , leikkaussalin monitorit, defibrillaattorit ja kirurgiset instrumentit , mukaan lukien aivostimulaattorit, [12] pystyvät välittämään tärkeitä tietoja potilaan kehon tilasta lääketieteen ammattilaisille. Lisäksi monia näistä laitteista voidaan ohjata etänä. Nämä ominaisuudet ovat aiheuttaneet tietosuoja- ja turvallisuusongelmia, jotka liittyvät inhimillisiin virheisiin ja teknisiin vioihin. Lääketieteellisten laitteiden hakkerointialttiutta on tutkittu, ja on käynyt ilmi, että riski on olemassa. [13]
Vuonna 2008 ohjelmoijat osoittivat, että sydämentahdistimet ja defibrillaattorit voidaan murtautua langattomien radioiden, antennien ja henkilökohtaisten tietokoneiden kautta. [14] Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että on mahdollista pysäyttää defibrillaattorien ja sydämentahdistimien toiminta ja ohjelmoida ne uudelleen antamaan mahdollisesti kuolemaan johtavia iskuja potilaalle tai aloittaa hänen työohjelmansa. Jay Radcliffelle, yhdelle tutkijoista, tämä kaikki herätti huolta lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta. Hän jakoi huolensa turvallisuuskonferenssissa. [15] Radcliffe pelkää, että laitteet ovat haavoittuvia, ja on havainnut, että tappava hyökkäys on mahdollinen myös insuliinipumppuja ja glukoosimittareita vastaan.
Jotkut lääkinnällisten laitteiden valmistajat vähättelevät tällaisten hyökkäysten aiheuttamia uhkia ja väittävät, että osoitetut hyökkäykset ovat koulutettujen tietoturva-ammattilaisten suorittamia ja että näin ei todennäköisesti tapahdu todellisessa maailmassa. Samaan aikaan muut valmistajat ovat pyytäneet ohjelmistoturva-asiantuntijoita tutkimaan laitteidensa turvallisuutta. [16]
Kesäkuussa 2011 turvallisuusasiantuntijat osoittivat, että helposti saatavilla olevan laitteiston ja käyttöoppaan avulla tiedemies voi tarkastella langattoman insuliinipumppujärjestelmän tietoja yhdessä glukoosimittarin kanssa. Tiedemies pystyi hallitsemaan insuliinin annosta käyttämällä erityistä langatonta laitetta. Anand Raghunathan, alan tutkija, selitti että lääkinnälliset laitteet pienentyvät ja kevenevät ajan myötä, jotta niitä voidaan helposti siirtää. Huonona puolena on, että ylimääräiset turvaominaisuudet lisäävät akun kokoa ja nostavat laitteiden hintaa.
Tri William Meisel tarjosi ajatuksia motivoidakseen meitä puuttumaan hakkerointiongelmaan. Ensinnäkin krakkarit voivat hankkia yksityisiä tietoja saadakseen taloudellista hyötyä tai hyötyä; toiseksi laitteen valmistajan maineen vahingoittuminen on mahdollista; kolmanneksi hyökkääjän tahallinen taloudellisen vahingon aiheuttaminen henkilölle. [13]
Tutkijat tarjoavat useita takuita ; yksi ratkaisu on käyttää lomitettuja koodeja; toinen ratkaisu on käyttää teknologiaa nimeltä "body-coupled communication", joka käyttää ihmisen ihoa aaltoputkena langattomassa viestinnässä.