Vaatimustenmukaisuuden arviointi on kohteen vaatimustenmukaisuuden suora tai välillinen määrittäminen.
Standardin GOST ISO/IEC 17000-2012 (ISO/IEC 17000:2004) mukaisesti termi "vaatimustenmukaisuuden arviointi" määritellään "todisteena siitä, että tuotetta, prosessia, järjestelmää, henkilöä tai elintä koskevat tietyt vaatimukset täyttyvät". On selvää, että käsitettä on muutettu merkittävästi. Lisäksi tämän määritelmän vertailu englanninkieliseen tekstiin johtaa siihen johtopäätökseen, että olemassa on joitain semanttisia eroja.
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosta ei pidä pitää jonkinlaisena tiukana todisteena siitä, että esine täyttää ja tulee aina olemaan määriteltyjen vaatimusten mukainen. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen voidaan suorittaa vaihtelevalla luotettavuudella ja vakuuttavuudella tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan.
Vaatimustenmukaisuuden arviointia tulisi tarkastella kolmen toiminnon sarjana: valinta, määrittäminen sekä tarkistus ja todistus.
Valintatoiminto sisältää määritystoiminnon sekä todentamis- ja validointitoiminnon toteuttamiseen tarvittavien toimenpiteiden suunnittelun ja valmistelun. Erityiset toimet valintatoiminnon toteuttamisprosessissa voivat vaihdella suuresti ja riippuvat vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteesta:
Toimenpiteet valintatoiminnon toteuttamisprosessissa voivat sisältää:
Määrittelytoiminto mahdollistaa vaatimustenmukaisuuden tarkastus- ja vahvistustoiminnon toteuttamiseksi tarvittavien tietojen saamisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteesta. Määritelmätoiminnon toteuttamisprosessiin liittyvät toimet voivat sisältää:
Vaatimustenmukaisuuden tarkastus- ja vahvistustoiminto mahdollistaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteesta saatujen tietojen perusteella ennalta vahvistettujen (valintavaiheessa) sääntöjen mukaisesti päätöksen tekemisen sen (kohteen) vaatimustenmukaisuudesta asetettujen vaatimusten mukaisesti. . Toiminto sisältää tarkastelun (review) ja varsinaisen vaatimustenmukaisuuden vahvistuksen (pätevyys). Tarkastuksen tarkoitus on, että ennen vaatimustenmukaisuuden varmistusta (pätevöinti) on tarpeen analysoida määritysvaiheessa saatu tieto ja varmistaa, että se on riittävä ja johdonmukainen. Jos saatujen tietojen perusteella on mahdollista tehdä päätös, suoritetaan kelpuutus, eli annetaan lausunto siitä, että määriteltyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu (tai ei osoitettu). Siinä tapauksessa, että saatujen tietojen perusteella on mahdotonta tehdä järkevää johtopäätöstä, palaa valintatoimintoon, tarkista tämän toiminnon toteutuksen aikana tehdyt päätökset ja toista tarvittaessa määritystoiminto, eli , hankkia uusia, selvennettyjä tai lisätietoja, jotka ovat riittävät vaatimustenmukaisuuden (pätevyyden) vahvistamiseen.
Toinen vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan lisätoiminto on tarkastusten valvonta . Vaatimustenmukaisuuden arviointikohteet voivat muuttaa ominaisuuksiaan ajan myötä, kuluttajien tarpeet tai mittausmahdollisuudet voivat muuttua ajan myötä, joten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely voi olla tarpeen toistaa säännöllisesti (kokonaan tai osittain).
Termi "vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmä" on määritelty standardissa GOST ISO/IEC 17000-2012 (ISO/IEC 17000:2004) "vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamista koskeviksi säännöiksi, menettelyiksi ja hallinnoksi". Sertifiointijärjestelmät voivat toimia kansainvälisellä, kansallisella ja alemmalla tasolla (eli useita sertifiointijärjestelmiä yhdessä maassa). Muuten akkreditointijärjestelmien kysymys on ratkaistu. Kansainvälisiä akkreditointijärjestelmiä ei ole. On kansainvälisiä, alueellisia ja kansallisia järjestöjä, jotka yhdistävät riippumattomia akkreditointielimiä, jotka ovat allekirjoittaneet monenvälisiä sopimuksia akkreditointitulosten vastaavuudesta. Nämä sopimukset sisältävät:
Tällä hetkellä työskennellään EurAsEC:n akkreditointielinten yhdistyksen luomiseksi.
Akkreditointijärjestelmää johtaa aina erityinen akkreditointielin (GOST ISO/IEC 17000-2012 (ISO/IEC 17000:2004)). Valitettavasti Venäjällä vallitsee edelleen näkemys, että akkreditointielimen on välttämättä oltava osa tiettyä "akkreditointijärjestelmää", jota johtaa jokin liittovaltion toimeenpaneva elin, vaikka tämä ei seuraakaan teknisiä määräyksiä koskevan lain vaatimuksista.
Riippuen siitä, kuka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, mukana on kolme osapuolta. ISO/IEC 17000 määrittelee ne seuraavasti:
Ensimmäiseen osapuoleen kuuluvat tuotteiden valmistaja ja myyjä, vaatimustenmukaisuuden arviointikohteen (esimerkiksi tavaraerän, yrityksen, tontin, vesistön, ajoneuvon, laboratorion, rakennuksen, jäteveden) omistaja tai omistaja , jätteet jne.), työnantaja (osissa työoloja), valtion tai kuntien viranomaisia (myytäessä valtion tai kuntien omistuksessa olevia vaatimustenmukaisuuden arviointikohteita tai luovutettaessa niitä vuokralle tai käyttöön, mukaan lukien yritykset, rakennukset, rakenteet , vesivarat, metsä- ja tontit, maaperä, jne. s.), valtion yritykset ja järjestöt palvelujen tarjoamisessa (esim. lääketieteelliset, tekniset tarkastukset), yhdistykset ja muut valmistajien yhdistykset.
Toinen puoli sisältää ostajat (raaka-aineet, materiaalit, komponentit ja valmiit tuotteet), kuluttajat, käyttäjät, kuluttajia yhdistävät organisaatiot, valtion virastot (yhteiskunnan etujen suojelemisen kannalta).
Kolmas osapuoli sisältää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka eivät ole ensimmäisen tai toisen osapuolen edustajia.
Eri vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteiden osalta sama vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi toimia eri osapuolten edustajana.
Vaatimustenmukaisuuden arviointia suoritetaan eri "muodoissa" (katso [1] , [2] ), jotka muuten määritellään "tyypeiksi" ("toimintotyypeiksi") ( [3] s. 2.1, huomautus 1).
[1] pykälän 7 osan 3 mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan valtion valvonnan (valvonnan), testauksen, rekisteröinnin, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, hyväksynnän ja käyttöönoton muodossa laitoksen, jonka rakentaminen on valmis, sekä toinen muoto.
Mainitaan (katso [2] artikla 144) myös akkreditointi, riippumaton paloriskin arviointi, tuotannon valvonta ja asiantuntemus.
[3] mukaan lauseke 5.6 "akkreditointi" ymmärretään vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseksi, jota sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin, minkä vuoksi se eroaa sertifioinnista ( [3] , lauseke 5.5 huomautus 2).
GOST 31893-2012 "Vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alan standardijärjestelmä", kohdassa 4.6 mainitaan myös monet edellä luetellut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin muodot.
Vaatimustenmukaisuusvahvistuksessa arvon lisäksi toiminnallisena osana, minkä tahansa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaiheena, se voidaan ymmärtää myös tiettyjen periaatteiden ja sääntöjen mukaisesti suoritettuna vaatimustenmukaisuuden arvioinnina.
Vaatimustenmukaisuuden vahvistamista koskevat yksityiskohtaiset määräykset on esitetty kohdassa [1] , kappale 4.
Se erottuu siitä, että siinä on lopullinen asiakirja, joka on todistus siitä, että määritettyjen vaatimusten täyttyminen on todistettu ( [3] , kohta 5.2), kun taas lausunto on kolmannen osapuolen antama (sertifioinnin tai akkreditoinnin aikana) tai ensimmäisen osapuolen antama (kun se vakuuttaa vaatimustenmukaisuuden).
Vaatimustenmukaisuuden vahvistaminen voi olla pakollista ja vapaaehtoista. Pakollinen vaatimustenmukaisuusvahvistus suoritetaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja pakollisen sertifioinnin muodossa , vapaaehtoisena - vain sertifioinnina ( [1] 20 artikla).
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaa joko sertifiointielin (sertifiointi) tai se tapahtuu sen osallistuessa (vaatimustenmukaisuusvakuutus) tai sen suorittaa akkreditointielin (akkreditointi). Sertifiointielimen katsotaan olevan akkreditoitu kansallisessa akkreditointijärjestelmässä asiaankuuluvalla akkreditointialueella ( [1] artikla 2, [4] lauseke 3). Akkreditointielin on yleensä viranomaisten valtuuttama akkreditointiin.
Vaatimustenmukaisuuden vahvistavat asiakirjat (vaatimustenmukaisuustodistukset ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset) tulevat voimaan vasta sen jälkeen, kun ne on rekisteröity asianmukaisiin rekistereihin. Etusijalle asetetaan tiedot näistä asiakirjoista rekistereistä (eikä niiden paperikopioista tai jopa alkuperäisistä).
Asiantuntijuuden käsite vaatimustenmukaisuuden arvioinnin muotona on läsnä eri toiminta-aloilla: työturvallisuuden alalla, rakentamisessa jne.
Työturvallisuuden alalla asiantuntemuksen käsite on seuraava [5] :
Testi - vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteen yhden tai useamman ominaisuuden määrittäminen vakiintuneen toteutustavan mukaisesti. Testin suoritusmenetelmä kuvataan yleensä asiakirjassa, kuten "testimenettely (analyysi, mittaukset, tutkimus jne.)". Englanninkielisessä terminologiassa termiä "method" käytetään sekä menetelmän että tekniikan merkityksessä. Testausmenettely voi sisältää kuvauksen näytteenottomenettelystä, näytteen valmistelusta, näytteen valmistelusta, kuljetus- ja varastointisäännöistä jne. Testausmenetelmät voidaan antaa standardin muodossa (kansallinen, valtioiden välinen, kansainvälinen, organisaatiostandardi, ulkomainen jne. .) .
Venäjän federaation teknisistä määräyksistä annetussa laissa säädetään, että testit on suoritettava sertifiointielinten ja testauslaboratorioiden välisten sopimusten perusteella, mikä osoittaa selvästi toimintojen erottamisen ja laboratorioiden osallistumatta jättämisen vaatimustenmukaisuuden arviointiin.
Testaus on siis toimintaa, joka osana vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia ei ole vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tyyppi eikä muoto eikä myöskään vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tyyppi tai muoto.