Vertailulääke - tämä on pääsääntöisesti ensimmäistä kertaa rekisteröity ja käyttöön hyväksytty lääkevalmiste . Tulevaisuudessa vertailulääke toimii aktiivisena kontrollina bioekvivalenssi- ja terapeuttinen vastaavuustutkimuksissa geneeristen lääkkeiden rekisteröinnin yhteydessä.
Liittovaltion lain nro 61-FZ "Lääkkeiden liikkeistä" määritelmän mukaisesti: vertailulääke on Venäjän federaatiossa ensimmäisen kerran rekisteröity lääke, jonka laatu, teho ja turvallisuus on todistettu lääkkeitä koskevien prekliinisten tutkimusten ja lääkkeiden kliinisten tutkimusten tulokset, jotka on suoritettu tämän liittovaltion lain 18 §:n 6 ja 7 osan vaatimusten mukaisesti lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden osalta tai tämän liittovaltion lain 12 §:n vaatimusten mukaisesti lääkkeiden osalta eläinlääkinnällisiin tuotteisiin ja jota käytetään bioekvivalenssin arvioinnissatai geneerisen tai biologisesti samankaltaisen (biologisesti samankaltaisen) lääkkeen terapeuttinen vastaavuus, laatu, teho ja turvallisuus.