| GameEvac-Combi | |
|---|---|
| Yhdiste | |
| Luokitus | |
| Pharmacol. Ryhmä | rokotteet, seerumit, faagit ja toksoidit |
| Annostusmuodot | |
| liuos lihaksensisäiseen injektioon | |
| Antomenetelmät | |
| lihaksensisäisesti | |
| Muut nimet | |
| GameEvac, GameEvac-Lio | |
GameEvac-Combi on venäläinen yhdistelmävektorirokote Ebola-hemorragisen kuumeen ehkäisyyn . Sen on kehittänyt N. F. Gamaleyan mukaan nimetty National Research Center for Epidemiology and Microbiology .
Rokotteen kylmäketjun noudattamisen edellytykset ovat -20 °C [1] , lyofilisoidulle muodolle - +4 °C.
Valtion tilaus rokotteen NICEM valmistukseen. N. F. Gamalei vastaanotti syyskuussa 2014. 28. joulukuuta 2015 GamEvac- ja GameEvac-Combi-rokotteet rekisteröitiin Venäjällä [2] . GamEvac-Combi-rokotteen virallinen esittely pidettiin tammikuussa 2016. Saman vuoden helmikuun 15. päivänä Genevessä pidettiin uudelleenesitys osana Maailman terveysjärjestön yleiskokouksen 69. istuntoa [3] . Rokotteen hinta on 14 tuhatta ruplaa [4] .
Rokote "GamEvac-Combi" kahdessa komponentissa vektorina sisältää adenoviruksen 5. serotyyppiä (Ad5). Ensimmäinen komponentti sisältää rekombinantti vesicular stomatitis virus (VSV-) viruspartikkeleita, jotka ilmentävät Ebola-viruksen GP-geeniä , toinen komponentti sisältää rekombinantteja pseudoadenoviruspartikkeleita, jotka ilmentävät Ebola-viruksen GP-geeniä [5] .
Vaiheen I ja II kokeet suoritettiin Venäjällä apinoilla laboratorio-olosuhteissa ja ihmisillä yli 100 ihmisen määrällä Infectious Clinical Hospital nro 1 :ssä ja S. M. Kirovin mukaan nimetyssä sotilaslääketieteellisessä akatemiassa [2] . GamEvac-Combi-rokotteen esittelyssä Genevessä kehittäjät raportoivat 84 vapaaehtoisesta, jotka osallistuivat kokeisiin [6] .
Elokuusta 2016 joulukuuhun 2017 NICEM niitä. N. F. Gamaleita pyydettiin tutkimaan rokotteita "GamEvac" ja "GamEvac-Combi" 120 vapaaehtoisella. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ebolaa vastaan rokotettujen henkilöiden rokotuksen jälkeisen immuniteetin tilaa eri aikoina rokotuksen jälkeen, määrittää optimaalinen hoito-ohjelma lääkkeen määräämiselle sekä arvioida lääkkeen turvallisuutta. Pyydetty summa oli 4,8 miljoonaa ruplaa [1] . Kokeissa oli mukana 18–60-vuotiaita miehiä ja naisia.
Maaliskuusta joulukuuhun 2018 suunniteltiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe lyofilisoidun GamEvac-Lio-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta. 33 miljoonan ruplan arvoisessa kilpailussa testattiin 150 vapaaehtoista [7] . "GamEvak-Lion" alin lämpötila oli +4° [1] . 17. huhtikuuta 2020 GameEvac-Lio rekisteröitiin Venäjällä [8] .
3. elokuuta 2017 ja 31. heinäkuuta 2020 välisenä aikana tehtiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu GamEvac-Combi-rokotteen tutkimus Kindian maakunnassa Guineassa . Testit suoritettiin Scientific Clinical Diagnostic Center for Epidemiology and Microbiology [9] , jonka Rusal rakensi yli 10 miljoonalla dollarilla [10] . Kokeeseen osallistui 2 000 vapaaehtoista: heistä 1 900 sai kahta rokotteen komponenttia 21 päivän välein, 100 vapaaehtoista sai lumelääkettä samalla aikavälillä [11] .
GameEvac-Combi-rokotteen vaiheen I ja II kokeiden tulokset julkaistiin tieteellisessä lehdessä Human Vaccines & Immunotherapeutics 6. kesäkuuta 2016 [12] . Vaiheen III tuloksia ei ole julkaistu. Tällä hetkellä rokotetta ei ole hyväksynyt WHO , ja se on rekisteröity vain Venäjällä.
Kliinisten tutkimusorganisaatioiden liitto on arvostellut N.I:n ebola-rokotteiden kehittäjiä. N. F. Gamalei vaiheen I ja II kliinisistä kokeista saatujen tietojen puutteesta ja ennenaikaisesta rekisteröinnistä. Yhdistys viittasi tutkimusluvan julkaisemiseen takautuvasti muiden lääkkeiden epäonnistuneiden tutkimusten sarjanumerolla [5] .