Geneerinen ( englanninkielinen geneerinen lääke ) - lääke , joka sisältää kemiallista ainetta - vaikuttavaa lääkeainetta, joka on identtinen lääkkeen alkuperäisen kehittäjän patentoiman kanssa. Geneerisiä lääkkeitä tuotetaan ja myydään patentin voimassaolon ja vastaavasti patentinhaltijayhtiön monopolin päättymisen jälkeen muiden valmistajien toimesta kansainvälisellä geneerisellä nimellä tai kaupallisella nimellä, joka poikkeaa lääkkeen kehittäjän tuotenimestä [1] .
Toisin kuin kemialliset lääkkeet, geneeriset biologiset tuotteet eivät ole täysin identtisiä alkuperäisten kanssa, ja niitä kutsutaan biosimilareiksi tai biosimilareiksi .
Sana "yleinen" on translitteroitu englannista . geneerinen , joka tarkoittaa "yleistä, yleisempää" [2] ja vastakkaisessa merkityksessä tietty "laji, erityinen". Puhumme näiden lääkkeiden ei-spesifisistä eli kemiallisista nimistä, joilla niitä myydään, toisin kuin organisaatiokohtaisista - tämän lääkeaineen alkuperäisen kehittäjän - alkuperäisistä kauppanimistä - tuotemerkeistä. Joten tunnetun kouristuksenvastaisen lääkkeen ilmeikäs tuotenimi on "No-Shpa" (No-Spa "No spa (zmam)"), kun taas sen geneerinen analogi valmistetaan pääaktiivisen aineosan tunteettomalla kemiallisella nimellä " drotaveriinihydrokloridi ". ”.
Innovatiivisen lääkkeen patenttisuoja riippuu tietyn maan patenttilaista (esimerkiksi Yhdysvalloissa 12 vuotta [3] , Venäjällä jopa 25 vuotta [4] ). Patentin tai muiden yksinoikeuksien päättyessä lääkkeen myyntiä koskevat lakisääteiset rajoitukset menettävät voimaansa. Tästä eteenpäin lähes jokainen yritys, jolla on mahdollisuus hallita lääkkeen tuotantoteknologiaa (valmistusmenetelmän patentin puhtausasteen mukaisesti), saa mahdollisuuden tulla markkinoille.
Tuodakseen geneerisen lääkkeen markkinoille, toisin kuin alkuperäinen (ensimmäistä kertaa kehitetty lääke), geneerisen lääkkeen valmistajan ei tarvitse suorittaa täyttä kliinisten tutkimusten sykliä. hänelle riittää, että hänellä on vahvistus hyvästä lääkevalmistuskäytännöstä ( GMP ) ja hän suorittaa tarvittaessa lääkevastaavuustestejä - lääkkeen imeytymisaste ja -nopeus, aika saavuttaa maksimipitoisuus veressä ja sen arvo, lääkkeen jakautumisen luonne kudoksiin ja kehon nesteisiin, lääkkeen tyyppi ja erittymisnopeus.
Testauksen tarve määräytyy geneerisen lääkkeen annosmuodon mukaan. Joten tapauksissa, joissa annosmuoto on vaikuttavan aineen liuoksia, joiden pitoisuus on lähellä alkuperäisen lääkkeen pitoisuutta (injektioliuokset, tipat ja liuokset silmä- ja kurkkutautia varten, mukaan lukien inhalaatioliuokset, vesiliuokset paikalliseen käyttöön ja jauheet liuosten valmistamiseksi), testejä ei vaadita, koska lääkkeen farmakodynamiikka liuoksia käytettäessä on sama. Testit vaaditaan niille annosmuodoille, joissa elimistöön saapuvan vaikuttavan aineen dynamiikka määräytyy liukenemisprosessien (suun kautta otettavat aineet) tai diffuusioprosessien (peräpuikot, depotlaastarit) mukaan, kun taas tällaiset erot voivat aiheuttaa vakavia seurauksia tai vaikuttaa merkittävästi farmakokinetiikkaan. (suun kautta tapahtuvat välittömän vapautumisen muodot, joilla on systeeminen vaikutus, alhainen terapeuttinen indeksi , alhainen liukoisuus, suuri painolastin/aktiivisen aineen suhde, pitkittyneen vaikutuksen muodot jne.), in vivo -testit suoritetaan , muissa tapauksissa - in vitro -testit [5 ] .
Geneeristen lääkkeiden etuja ovat alhaiset kustannukset (johtuen kehityskulujen, kliinisten tutkimusten jne. tai lisenssimaksujen puutteesta), sekä jo olemassa olevat kliinisten tutkimusten tulokset ja jo kertynyt kokemus lääkkeen käytännön käytöstä (aktiivinen aine) alkuperäisen lääkkeen muodossa, jota geneerinen kopioi [6] .
Koska patentinhaltijalla ei ole monopolia patenttisuojan päättymisen jälkeen ja koska kalliita laboratoriotutkimuksia eläimillä ja sitten kliinisesti ihmisillä ei tarvita, geneeristen lääkkeiden hinnat ovat huomattavasti alhaisemmat kuin alkuperäisten lääkkeiden hinnat. ; Näin ollen FDA:n vuonna 2010 julkaiseman raportin mukaan geneeristen reseptien osuus oli 70 % määrättyjen reseptien kokonaismäärästä, kun taas geneeristen lääkkeiden käytöstä Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmässä vuosikymmenen aikana saadut säästöt olivat 824 miljardia dollaria [7 ] .
Vuonna 2005 brändäysyritykset aloittivat geneeristen lääkkeiden lanseerauksen itse , jotta et menetäisi niitä etuja, jotka näkyvät nykyään syntetisoiville yrityksille, erityisesti Intiassa , Intian sertifioidulle viejälle Million Health Pharmaceuticals PVT LTD. Kiina [8] .
Venäjän federaatiossa avainkysymys on valmistettujen geneeristen lääkkeiden laatu, sillä toisin kuin EU-maissa, joissa valmistajat tekevät tarvittaessa in vivo -bioekvivalenssitestejä , venäläiset valmistajat rajoittuvat vain farmakopean - in vitro -menetelmiin [9] .
Kompastuskivi on geneeristen lääkkeiden laatu, niiden kliininen tehokkuus verrattuna alkuperäisiin. Lisäksi jälkimmäinen on todistettava edustavalla otoksella, mikä sulkee pois virheellisen tuloksen saamisen. ... Toisaalta alkuperäisten tuotteiden valmistajat painostavat voimakkaasti, ja toisinaan syntetisoitujen tuotteiden tehokkuus kielletään kokonaan, mikä on yhtä absurdia kuin alkuperäisen tunnistaminen kopiosta.
- O. I. Karpov [10]Lain mukaan geneerisen lääkkeen pääsyyn Venäjän markkinoille riittää, että lääkevalmistaja suorittaa bioekvivalenssitutkimuksen, ja poikkeamat standardista (alkuperäinen tuotemerkki) ovat melko merkittäviä: miinus 20 prosentista plus 25 prosenttiin. [11] .
Geneeristen lääkkeiden markkinoiden kasvuun liittyi niiden tuotantoa ja laatua koskevien vaatimusten kiristyminen, mikä joskus johti lääkkeiden vetäytymiseen markkinoilta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto käynnisti vuonna 2014 laajan ohjelman Yhdysvaltojen ulkopuolella valmistettujen geneeristen lääkkeiden laadun testaamiseksi [12] . Testiä edelsi:
Myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa [18] ja Saksassa [19] noudatetaan tiukempia vaatimuksia geneeristen tuotteiden valmistajille .