| RotaTeq - rokote rotavirusinfektiota vastaan | |
|---|---|
| Yhdiste | |
| Luokitus | |
| Pharmacol. Ryhmä | Rokotteet |
| Antomenetelmät | |
| sisällä. Ei tarkoitettu injektioon. | |
RotaTeq on Merck & Co : n valmistama ihmisen rotavirusrokote . RotaTeq suojaa rotaviruksen serotyypeiltä G1, G2, G3, G4 ja PIA:ta sisältäviltä serotyypeiltä G [1] , jotka aiheuttavat lapsuudessa gastroenteriittiä. Rotavirusinfektio voi aiheuttaa ripulia, joka on yksi lapsikuolleisuuden tärkeimmistä syistä [2] .
Rotavirusinfektio on tartuntatauti, joka on yleisin lasten ripulin syy [3] . Rotavirus on yksi tarttuvan ripulin tärkeimmistä aiheuttajista: etiologisesti dekoodatun virusripulin joukossa rotavirus havaitaan 65 %:ssa tapauksista, ja 17,8 % kuolemaan johtaneesta ripulista liittyy rotavirukseen. Joka vuosi 197 tuhatta kuolemaa liittyy rotaviruksen aiheuttamaan gastroenteriittiin, toisin sanoen 23 lasta kuolee joka tunti [4] . RotaTeq suojaa 5 vaarallisimman gastroenteriittiä aiheuttavan virustyypin infektiolta: G2P [5] , GIP, G3P, G4P ja G9P [1] .
RotaTeq on tarkoitettu 6–32 viikon ikäisille lapsille gastroenteriitin ehkäisyyn. Rokote on 2 ml:n liuos, joka annetaan lapselle suun kautta. Rokotuskurssi koostuu 3 rokoteannoksesta, joiden injektioiden väli on 4-10 viikkoa. Kaikki kolme annosta suositellaan annettavaksi ennen kuin lapsi saavuttaa 32 viikon iän. RotaTeq-rokotetta voidaan käyttää ennenaikaisille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään 25 raskausviikolla – tässä tapauksessa rokote annetaan tällaisille lapsille aikaisintaan 6 viikkoa syntymän jälkeen.
Rotavirusrokotteet on lisensoitu yli 100 maassa, joista 17 on ottanut käyttöön rutiinirokotteen [6] . Sen jälkeen kun rutiinirokotus otettiin käyttöön Yhdysvalloissa vuonna 2006, rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ilmaantuvuus on laskenut "nopeasti ja merkittävästi" [5] . WHO:n arvioiden mukaan vuonna 2008 kuoli noin 453 000 lasta ympäri maailmaa rotaviruksen aiheuttamaan gastroenteriittiin.
WHO muistuttaa, että ensimmäinen annos rotavirusrokotetta tulee antaa mahdollisimman aikaisin – kun lapsi on 6 viikon ikäinen. Rokote on tarkoitettu myös vauvoille, jotka ovat jo sairastaneet rotavirusinfektiota. Rokotus on saatavilla budjettiklinikoilla rokotushuoneissa sekä yksityisissä terveyskeskuksissa alueesta riippuen.
Venäjällä RV5-rokote (RotaTeq) on tällä hetkellä rekisteröity ja hyväksytty käytettäväksi. Maailman terveysjärjestö suosittelee rotavirustartunnan vastaisen rokotuksen sisällyttämistä kansalliseen rokotusohjelmaan ja tämän ennaltaehkäisevän suunnan pitämistä prioriteettina [7] [8] .
Terveysministeriö kehitti tammikuussa 2019 osana rokotussuunnitelmaa Rotavirusinfektion rokotusten ehkäisy Orenburgin alueella -ohjelman, jonka aikana lastenklinikoilla aloitettiin pikkulasten rokottaminen rotavirusinfektiota vastaan. Tällaista työtä tehdään jo useilla Venäjän alueilla [9] .
RotaTeq-rokote on hyvin siedetty. Turvallisuutta tutkittaessa otettiin huomioon mahdolliset haittatapahtumat, jotka kehittyvät rokotuksen jälkeisenä aikana 1 kuukauden sisällä. Suurimmalla osalla niistä (ylähengitystieinfektiot, nuha, otitis jne. ja monissa tapauksissa ripuli) ei kuitenkaan ollut etiopatogeneettistä yhteyttä rokotukseen ja ne olivat rokotuksen jälkeisenä aikana ajallisesti samoja sairauksia [10] .
Ei ole olemassa tietoja rokotteen käytöstä raskauden ja/tai imetyksen aikana. Rokotetta voidaan käyttää ennenaikaisille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään 25 viikon raskausiässä; lääkettä tulee antaa tällaisille lapsille aikaisintaan 6 viikkoa syntymän jälkeen. Päätettäessä rokottaa lapsi, jolla on vaikea keskosuus, on oltava varovainen ja toimenpide tulee suorittaa sairaalassa lääkärin valvonnassa.
RotaTeqia tulee käyttää varoen vastasyntyneillä, joilla on maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien krooninen ripuli) ja kehityshäiriö [11] . Rotavirus Efficacy and Safety Trial -tutkimuksen (REST V260-006) mukaan intussusseptioiden riski rokotteen yhteydessä arvioitiin 1-2 tapaukseksi 100 000 rokotettua kohden [12] . Ei tiedetä, liittyykö suurempi ilmoitettujen suolistotulehdustapausten määrä rokotteen saaneiden lasten pidempään seuranta-aikaan.
RotaTeq-rokotetta ei saa pistää. Sitä voidaan käyttää samanaikaisesti (samana päivänä) minkä tahansa kansallisen rokotustaulukon rokotteiden ja epidemian indikaatioiden mukaisten rokotusten kanssa, paitsi BCG/BCG-m-rokotteen kanssa [13] .
Maailman käytäntöön on tällä hetkellä kertynyt laaja kokemus RotaTeq-rokotteen käytöstä, minkä seurauksena sen immunologinen ja kliininen teho on varmistettu [14] . Täydellisen rokotusjakson jälkeen 92,5-100 %:lla seerumirokotetuista on merkittävä lisääntyminen rotaviruksen serotyyppien G1, G2, G3, G4 ja PIA:ta sisältävien serotyyppien G vasta-aineiden määrässä [1] .
Yhdistetyssä retrospektiivisessä REST-tutkimuksessa rokotteen teho serotyyppien GI, G2, G3 ja G4 aiheuttamaa rotaviruksen gastroenteriittiä (vakavuudesta tahansa) vastaan oli 61,5 % lapsista, jotka saivat kolmannen annoksen lääkettä 26–32-vuotiaina (mukaan lukien). viikkoa.
Suomessa tehtiin lisätutkimus osana REST-tutkimusta. Suomalainen täydennystutkimus (FES) seurasi 20 736 lapsen ryhmää, jotka olivat aiemmin osallistuneet REST-tutkimukseen. FES-tutkimuksessa lapsia seurattiin enintään 3 vuotta rokotuksen jälkeen.
Yhdistettyjen REST- ja FES-tietojen perusteella sairaaloiden ja ensiapukäyntien vähentyminen rotaviruksen gastroenteriitin vuoksi kolmen vuoden sisällä rokotuksesta oli 94,4 % genotyypeillä G l-G4, 95,5 % genotyypeillä G 1, 81,9 % G2-genotyypeillä, 89,0. % G3-genotyypillä, 83,4 % G4-genotyypillä ja 94,2 % G9-genotyypillä. Kolmannen vuoden aikana ei ollut yhtään lääkärinkäyntiä rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi.
REST-tutkimuksessa Rota Techiä annettiin noin 1 000 vauvalle, jotka syntyivät 25-36 raskausviikolla. RotaTeq-rokotteen tehokkuus tässä alaryhmässä ei eronnut aikaisin syntyneiden lasten alaryhmästä.
Rokottaminen ei ainoastaan vähennä rotavirusinfektion ilmaantuvuutta, vaan myös suojaa taudin vakavilta muodoilta, mikä on toistuvasti todistettu lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa [15] . Siten amerikkalaisten tutkijoiden mukaan rotavirusinfektion massaimmunisaation alkamisen jälkeen rokotteen tehokkuus minkä tahansa vaikeusasteen gastroenteriitin ehkäisyssä oli 68-75 %, verrattuna vaikeaan muotoon - 100 % [16] , sairaalahoitoaste. potilaiden, joilla on kohtalainen ja vaikea gastroenteriitti, väheni myös merkittävästi – 86 % [1] .