ISO 13485

ISO 13485 on kansainvälisen standardointijärjestön  kehittämä kansainvälinen teollisuusstandardi . Standardi sisältää vaatimukset lääkinnällisten laitteiden valmistajien laadunhallintajärjestelmälle . Standardissa asetetut laatujärjestelmän vaatimukset täydentävät tuotteiden teknisiä vaatimuksia. Tämän tyyppisen standardin käyttö on vapaaehtoista.

Nykyinen, kolmas, standardin versio julkaistiin vuonna 2016. Vuonna 2012 standardi harmonisoitiin eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden direktiivien 93/42/EEC , 98/79/EC ja 90/385/EEC kanssa. Standardin toinen versio julkaistiin vuonna 2003 ja ensimmäinen vuonna 1996. ISO 13485:n kehittämisen perustana oli Euroopan standardointikomitean standardi EN 46001 "Laatujärjestelmät - Lääketieteelliset laitteet - Erityisvaatimukset EN 29001:n soveltamiselle" (otettu käyttöön vuonna 1993 ja poistettu vuonna 2000).

Luomisen tarkoitus

Standardin tarkoituksena on edistää lääkinnällisille laitteille asetettujen yhdenmukaistettujen vaatimusten täytäntöönpanoa laadunhallintajärjestelmissä. Tämä standardi sisältää joitain erityisvaatimuksia lääkinnällisille laitteille ja sulkee pois myös joitain vaatimuksia, joita ei ole määritelty, ja siksi organisaatiot, joiden laadunhallintajärjestelmät täyttävät tämän standardin vaatimukset, eivät voi väittää olevansa vaatimusten mukaisia, ennen kuin niiden laadunhallintajärjestelmät täyttävät kaikki vaatimukset poikkeuksetta [2] . Standardin lisätavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden kiertokulkua säätelevien prosessien täysi avoimuus ja saavutettavuus lääkinnällisten laitteiden kierron kohteille.

Standardoinnin kohde

Standardi määrittelee vaatimukset laatujärjestelmälle, jota organisaatio voi soveltaa lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa, kehittämisessä, valmistuksessa, asennuksessa ja huollossa sekä niihin liittyvien palvelujen suunnittelussa, kehittämisessä ja tarjoamisessa. Organisaation sisäiset ja ulkoiset sidosryhmät, mukaan lukien sertifiointielimet, voivat käyttää standardia arvioidakseen organisaation kykyä täyttää asiakkaiden ja säädösten vaatimukset [2] .

Laajuus

Standardi määrittelee laadunhallintajärjestelmän vaatimukset tapauksissa, joissa organisaation on osoitettava kykynsä toimittaa lääkinnällisiä laitteita, jotka täyttävät sekä asiakkaan vaatimukset että näihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavat vaatimukset [2] .

Standardin kohdat

Standardin vaatimukset on esitetty kahdeksassa jaksossa (osien nimet ovat samat kuin ISO 9001 ) [2] :

• sovellusalue;
• Normatiiviset viittaukset;
• Termit ja määritelmät;
• Laadunhallintajärjestelmä;
• johdon vastuu;
• resurssienhallinta;
• tuotteen elinkaaren prosessit;
• mittaus (arviointi), analysointi ja parantaminen.

Jokaisessa osiossa on ISO 9001 -standardiin liittyviä lisävaatimuksia, jotka koskevat lääketeollisuutta. Tärkeimmät lisävaatimukset sisältyvät jaksoon 7 "Tuotteen elinkaariprosessit", ja ne sisältävät esimerkiksi seuraavat asiat:

• 7.5.1.3 "Steriilejä lääkinnällisiä laitteita koskevat erityisvaatimukset"
• 7.5.2 "Tuotanto- ja palveluprosessien validointi"
• 7.5.2.1 "Yleiset vaatimukset"
• 7.5.3 "Tunnistaminen ja jäljitettävyys"
• 7.5.3.1 "Tunnistaminen"
• 7.5.2.2 "Steriilejä lääkinnällisiä laitteita koskevat erityisvaatimukset"
• 7.5.3.2 "Jäljitettävyys"
• 7.5.3.2.1 "Yleinen"
• 7.5.3.2.2 "Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita ja implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevat erityisvaatimukset"
• 7.5.3.3 "Tilan tunnistus"
• 7.5.4 Kuluttajaomaisuus
• 7.5.5 "Tuotteen vaatimustenmukaisuuden säilyttäminen"
• 7.6 "Seurannan ja mittauksen laitehallinta"

Suhde muihin standardeihin ja toteutusominaisuuksiin

Kansainvälisen ISO 13485 -standardin päävaatimukset perustuvat ISO 9001 -standardin vaatimuksiin, mutta koska ISO 13485 -standardi on kokonaan omistettu lääkinnällisille laitteille ja niihin liittyville palveluille, se sisältää monia erityisvaatimuksia, jotka vaikuttavat eri osa-alueisiin. teollisuus, esimerkiksi: varastotiloja koskevat vaatimukset ; henkilöstön, laitteiden ja tilojen hygieniavaatimukset; mekanismi tuotteiden poistamiseksi markkinoilta, jos sen kielteinen vaikutus henkilöön havaitaan. Lisäksi voidaan erottaa seuraavat erot:

• tiukemmat vaatimukset, jotka koskevat validointia , tuotannon hallintaa, metrologista tukea, henkilöstöhallintaa ja dokumentointia;
• ei ole ISO 9001 -vaatimuksia jatkuvan parantamisen osoittamiseksi. ISO 13485 edellyttää vain, että sertifioitu organisaatio osoittaa, että laatujärjestelmä on otettu käyttöön ja sitä ylläpidetään tehokkaasti.
• asiakastyytyväisyyden arvioimiselle ei ole asetettu vaatimuksia;
• vaatimus validoida kaikki tuotantoprosessit, ei vain erityiset;
• standardissa painotetaan enemmän tilastollisten menetelmien käyttöä, mikä mahdollistaa tuotteiden laatuindikaattoreiden parantamisen lisäksi myös prosessin optimoinnin [3] .

Standardin lisäksi vuosina 2004-2016 oli voimassa ISO / TR 14969: 2004 "Lääkintälaitteet - Laadunhallintajärjestelmät - ISO 13485: 2003 soveltamisohjeet" [4] -standardi , joka oli ohjeellinen. ISO 13485:2003 vaatimukset täyttävän järjestelmän laadunhallinnan kehittämiseen, soveltamiseen ja ylläpitoon. Vuodesta 2016 lähtien sen sijaan on otettu käyttöön opas "ISO 13485: 2016 - Lääketieteelliset laitteet - Käytännön opas".

Riskinarvioinnissa ISO 13485 viittaa ISO 14971 -standardiin "Lääketieteelliset laitteet - Riskienhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin" [5] (vaikka jälkimmäinen ei ole pakollinen, organisaatioita kehotetaan harkitsemaan sitä ennen riskinarviointityökalujensa kehittämistä).

Toteutusominaisuudet

Suurin osa ISO 13485 -standardin ominaisuuksista johtuu valmistettujen tuotteiden lisääntyneistä turvallisuusvaatimuksista.

Standardia toteutettaessa on tarpeen ottaa mukaan lääketieteen alan asiantuntijoita, jotka laativat katsauksen valmistetuista tuotteista. Tämä edellyttää, että valmistajat analysoivat jatkuvasti tuotteiden hyvät ja huonot puolet, tunnistavat kehittämiskohteita ja viime kädessä edistävät tuoteturvallisuutta.

ISO 13485 -standardi sisältää vaatimukset tuotteiden teknisten tiedostojen luomiselle. Venäjällä teknisten tiedostojen lähin analogi ovat tekniset tiedot. Tekniset tiedostot ovat kuitenkin laajempi dokumentti, joka kuvaa tuotteen historiaa, valmistusta ja käyttöä, direktiivin vaatimustenmukaisuustaulukoita linkkeineen tämän vaatimustenmukaisuuden vahvistaviin asiakirjoihin, käyttäjien valituksia ja niiden analyysien tuloksia. Tekniset tiedostot ovat erittäin tärkeitä eurooppalaisille terveydenhuoltopalveluille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin Roszdravnadzor ja edellyttävät täydellistä pääsyä edellä mainittuihin tiedostoihin [3] .

Riskienhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin ja direktiivi 98/79/EY IVD [6] , jossa myös asetetaan vaatimuksia lääkinnällisten tuotteiden turvallisuudelle, velvoittaa organisaatiot kehittämään menettelyjä lääkinnällisten laitteiden valvontaa varten ("Vigilance System"). On myös tarpeen ottaa käyttöön järjestelmä tuotteiden seurantaa varten niiden myynnin jälkeen.

Perusstandardeja ja -ohjeita esitettäessä on päätettävä, mitä lisästandardeja työssä käytetään. Tässä tapauksessa Eurooppa käyttää "MEDDEV" ja "NB-MED" - Euroopan komission ohjeasiakirjoja, jotka selventävät direktiivien ja muiden sääntelyasiakirjojen erityismääräyksiä [3] .

Organisaatiot, joissa sovelletaan ISO 13485 -standardia

• Organisaatiot, jotka valmistavat lääketieteellisiä laitteita ja tuotteita yksityisellä tuotemerkillä ja haluavat itsenäisesti saattaa tuotteitaan EU:n markkinoille
• Organisaatiot, jotka harjoittavat vain lääketieteellisten laitteiden suunnittelua
• Organisaatiot, jotka kehittävät ohjelmistoja lääketieteellisiin laitteisiin
• Lääketieteellisten laitteiden komponentteja tuottavat organisaatiot

Oikeudellisten ongelmien ratkaiseminen

Standardilla on myös tarkoitus korjata olemassa olevia lainsäädännössä olevia aukkoja. Standardin vaatimusten hyväksyminen varmistaa:

• edellytykset, jotka ovat välttämättömiä sellaisten lääkinnällisten laitteiden pääsyn kotimarkkinoille estämiseksi, jotka eivät täytä vahvistettuja turvallisuus-, laatu- ja tehokkuusvaatimuksia;
• kaikkien tällä alalla mukana olevien organisaatioiden liittyminen itsesääntelyorganisaatioon, joka on velvollinen valvomaan lain vaatimusten noudattamista sekä kantamaan vastuun rikkomuksista;
• julkisten ja yksityisten lääketieteellisten laitosten sekä kansalaisten oikea-aikainen ja riittävä tarjonta nykyaikaisilla lääkinnällisillä laitteilla;
• kansalaisten hengelle ja terveydelle, valtion ja kuntien omaisuudelle sekä ympäristölle aiheutuvien haittojen vähentäminen [7] .

Sertifioinnin edut

British Standards Instituten mukaan seuraavat sertifioinnin edut voidaan erottaa.

• Mahdollisuus esteettömään kauppaan 25 Euroopan yhteisen talousalueen (ETA) maassa sekä Turkissa, Egyptissä, Saudi-Arabiassa, Koreassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
• Tuotteen kaupallisen arvon lisääminen kuluttajien luottamuksen lisäämiseksi.
• Parantaa sellaisten yritysten imagoa ja brändiä, jotka osoittavat sitoutumista kansainvälisiin standardeihin, parhaisiin käytäntöihin ja tuotteiden laatuun sekä sovellettavien lakien ja säädösten vaatimusten noudattamiseen.
• Hankitaan mahdollisuus rakentaa yrityksen liiketoimintaprosessit kansainvälisten ja eurooppalaisten standardien korkeiden vaatimusten mukaisesti.
• Myynnin lisääminen, aseman parantaminen olemassa olevilla markkinoilla ja pääsyn turvaaminen uusille markkinoille.
• Kilpailuetujen saaminen kamppailussa tuottoisista sopimuksista ja tilauksista, kun kaikki muut asiat ovat samanlaisia.
• Riippumaton vahvistus kansainvälisten ja kansallisten standardien vaatimusten noudattamisesta kansainvälisessä sertifiointielimessä.
• ISO 13485 -standardi on sopusoinnussa muiden kansainvälisten standardien ja johtamisjärjestelmien spesifikaatioiden, kuten ISO 9001, GMP ja muiden kanssa, mikä mahdollistaa tehokkaan johtamisjärjestelmän rakentamisen [8] .

Muistiinpanot

1. ↑ Standardit ISO/TC 210. Laadunhallinta ja vastaavat yleiset näkökohdat lääkinnällisiin laitteisiin . Käyttöpäivä: 6. joulukuuta 2013. Arkistoitu alkuperäisestä 23. huhtikuuta 2014. (määrätön)
2. ↑ 1 2 3 4 GOST R ISO 13485-2004 “Lääketieteelliset tuotteet. Laadunhallintajärjestelmät. Järjestelmävaatimukset sääntelytarkoituksiin”.
3. ↑ 1 2 3 Emanuel A. V., Emanuel V. L., Zubkov Yu  . - M .: FGAOU DPO ASMS, 2009. - Toukokuu ( nro 5 ). - S. 24-25 . — ISSN 1993-8780 . Arkistoitu alkuperäisestä 3. joulukuuta 2013.
4. ↑ GOST R ISO / TO 14969-2007 “Lääketieteelliset tuotteet. Laadunhallintajärjestelmät. Ohjeet ISO 13485:2003:n soveltamiseen.
5. ↑ GOST ISO 14971-2011 “Lääketieteelliset tuotteet. Riskienhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin”.
6. ↑ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.
7. ↑ Lääketieteellisten laitteiden tuotannosta tulee avoimempaa . Käyttöpäivä: 6. joulukuuta 2013. Arkistoitu alkuperäisestä 23. huhtikuuta 2014. (määrätön)
8. ↑ http://www.bsi-russia.ru (pääsemätön linkki) . Haettu 24. marraskuuta 2013. Arkistoitu alkuperäisestä 3. joulukuuta 2013. (määrätön)