Adalimumabi

Kokeneet kirjoittajat eivät ole vielä tarkistaneet sivun nykyistä versiota, ja se voi poiketa merkittävästi 15. tammikuuta 2021 tarkistetusta versiosta . tarkastukset vaativat 97 muokkausta .

Adalimumabi
Kemiallinen yhdiste
CAS	331731-18-1
huumepankki	DB00051
Yhdiste
Luokitus
ATX	L04AB04
Muut nimet
Humira, Mabura, Exemptia
Mediatiedostot Wikimedia Commonsissa

Adalimumabi  on lääketieteellinen lääke [1] , jota myydään tuotenimellä Humira . Lääkettä käytetään nivelreuman , nivelpsoriaasin , selkärankareuman , Crohnin taudin , haavaisen paksusuolitulehduksen , psoriaasin , märkivän adeniitin, uveiitin ja juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon [2] [3] [4] [5] . Yleensä lääkkeen käyttöä suositellaan vain henkilöille, jotka ovat kieltäytyneet muista hoidoista [4] . Se annetaan injektiona ihon alle [3] .

Adalimumabi on selektiivinen immunosuppressantti. Se on rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, jonka peptidisekvenssi on identtinen ihmisen lgG1:n kanssa.

Sisältyy WHO :n välttämättömien lääkkeiden malliluetteloon - Maailman terveysjärjestön  laatimaan luetteloon välttämättömistä lääkkeistä [6] .

Sitä on saatavana biosimilaarina [7] .

Biosimilarit : 2016 - adalimumab-atto (Amjevita), 2017 - adalimumab-adbm (Cyltezo) [8] , 2018 - adalimumab-adaz (Hyrimoz), 2019 - adalimumab-afzb (Abrilada) ja adalimumab-20limad (2017) adalimumab-adbm (Cyltezo) adalimumab-fkjp (Hulio).

Yleisiä sivuvaikutuksia ovat: ylempien hengitysteiden infektiot , kipu pistoskohdassa , ihottuma ja päänsärky [3] . Muita sivuvaikutuksia voivat olla vakavat infektiot, syöpä , anafylaktinen sokki , hepatiitti B : n uudelleenaktivoituminen , multippeliskleroosi , sydämen vajaatoiminta , maksan vajaatoiminta ja aplastinen anemia [3] . Lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella, mutta jotkut lähteet viittaavat siihen, että käyttö imetyksen aikana voi olla turvallista [9] [4] .

Vuonna 2018 adalimumabi oli 178. yleisimmin määrätty lääke Yhdysvalloissa. Yli 3 miljoonaa reseptiä täytettiin vuodessa [10] [11] .

Farmakologinen vaikutus

Adalimumabi sitoutuu selektiivisesti tuumorinekroositekijään ( TNF ) ja neutraloi sen biologiset toiminnot salpaamalla sytokiinin , joka osallistuu normaalin tulehdus- ja immuunivasteen säätelyyn. Kohonneita TNF-tasoja havaitaan nivelreumaa, psoriaattista niveltulehdusta ja selkärankareumaa sairastavien potilaiden nivelnesteestä . TNF:llä on tärkeä rooli patologisen tulehduksen kehittymisessä ja näille sairauksille ominaisen nivelkudoksen tuhoutumisessa.

Adalimumabi saa myös aikaan biologisia vasteita, joita TNF indusoi tai säätelee, mukaan lukien muutokset leukosyyttien migraatiota aiheuttavien adheesiomolekyylien lukumäärässä.

Nivelreumapotilailla adalimumabi alentaa nopeasti tulehduksen akuutin vaiheen indikaattoreita (C-reaktiivinen proteiini ja ESR) ja seerumin sytokiinipitoisuuksia (IL6). Lisäksi matriksin metalloproteinaasien (MMP-1 ja MMP-3) seerumin aktiivisuus laskee, mikä aiheuttaa kudosten uudelleenmuodostumista, mikä on ruston tuhoutumisen taustalla.

Lääketieteellinen käyttö

Kuten muutkin TNF-estäjät , se on immunosuppressiivinen lääke , jota käytetään autoimmuunisairauksien , kuten nivelreuman , hoitoon [2] [12] .

Adalimumabi annetaan ihon alle [2] [3] . Useimmissa käyttöaiheissa ylläpitohoito on ruiskeet kahden viikon välein [2] [3] [13] .

EU :ssa se on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:

• plakkipsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla) [13] ;
• psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta) [13] ;
• nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta) [13] ;
• aksiaalinen spondylartriitti (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus), mukaan lukien selkärankareuma, ja kun röntgenkuvaus ei osoita sairautta, mutta siinä on selviä tulehduksen merkkejä [13] ;
• idiopaattinen juveniili moniniveltulehdus ja entesiittiin liittyvä aktiivinen niveltulehdus (molemmat harvinaiset sairaudet, jotka aiheuttavat tulehdusta nivelissä) [13] ;
• Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa suolistotulehdusta) [13] ;
• haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen limakalvolla) [13] ;
• märkivä hidradeniitti (acne inversus), krooninen ihosairaus, joka aiheuttaa kovettumia, paiseita (mätäkeräyksiä) ja arpia iholla [13] ;
• ei-tarttuva uveiitti (silmämunan valkuaisen alla olevan kerroksen tulehdus) [13] ;
• krooniset aggressiivisen etenevän keuhko- ja luusarkoidoositapaukset [13] .

Nivelreuma

Adalimumabin on osoitettu vähentävän keskivaikean tai vaikean nivelreuman merkkejä ja oireita aikuisilla. Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa [14] . Sen on myös osoitettu olevan tehokas kohtalaisessa tai vaikeassa juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa neljän vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla, ja se on tarkoitettu tämän tilan hoitoon. Nivelreumassa sitä on osoitettu käytettäväksi yksinään tai metotreksaatin tai vastaavien lääkkeiden kanssa Yhdysvalloissa vuodesta 2002 [15] . Adalimumabilla on sama teho kuin metotreksaatilla, ja yhdistettynä se lähes kaksinkertaistaa vasteen metotreksaatille yksinään [16] .

Psoriaattinen niveltulehdus

Vuonna 2003 adalimumabi aloitti kokeet psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon [17] .

Selkärankareuma

Adalimumabin on osoitettu vähentävän selkärankareuman merkkejä ja oireita aikuisilla, ja se on hyväksytty sen hoitoon [18] .

Crohnin tauti

Adalimumabin on osoitettu vähentävän Crohnin taudin kohtalaisia ​​tai vaikeita merkkejä ja oireita [7] [19] [20] . Se on hyväksytty tällaiseen käyttöön Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuodesta 2009 [21] .

Haavainen paksusuolitulehdus

Adalimumabi voi olla tehokas ja hyvin siedetty haavaisessa paksusuolitulehduksessa. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen keskivaikeiden ja vaikeiden tapausten hoitoon aikuisilla [22] [23] .

Plakkipsoriaasi _

Adalimumabin on osoitettu hoitavan keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia aikuisilla, joilla on sairaus monissa kehon osissa ja jotka voivat hyötyä injektioista tai tableteista (systeeminen hoito) tai valohoito (hoito UV-valolla yksin tai tableteilla) [24 ] . Adalimumabin on osoitettu olevan tehokas hoito kroonisessa tai ajoittaisessa käytössä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi [25] .

Märkivä hydradeniitti

Vuonna 2015 adalimumabi hyväksyttiin hidradenitis suppurativan hoitoon [5] [26] [27] .

Juveniili idiopaattinen niveltulehdus

Adalimumabin on osoitettu vähentävän kohtalaisen tai vaikean juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen merkkejä ja oireita neljän vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla [28] [29] [30] .

Ei -tarttuva uveiitti

Adalimumabi on tarkoitettu ei-tarttuvan uveiitin hoitoon [13] .

Käyttöaiheet

• Keskivaikea ja vaikea aktiivinen nivelreuma (monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa);
• aktiivinen nivelpsoriaasi (monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin tai muiden peruslääkkeiden kanssa);
• aktiivinen selkärankareuma .

Vasta-aiheet

• Yliherkkyys adalimumabille tai jollekin sen apuaineelle;
• Tartuntataudit, mukaan lukien tuberkuloosi;
• Raskaus;
• Imetysaika (imetyksen aikana);
• Lapset ja nuoret alle 16-vuotiaat.

Lääkettä tulee määrätä varoen demyelinisoiville sairauksille.

Historia

Adalimumabi löydettiin BASF Bioresearchin, Combridge Antibocationin ja Cambridge Antibody Technologyn , Iso-Britannian yhteistyönä. Yhteistyö alkoi vuonna 1993 [31] [32] .

Aluksi nimettiin D2E7 [33] .

Vuodesta 2008 lähtien FDA on hyväksynyt adalimumabin nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, Crohnin taudin, keskivaikean tai vaikean kroonisen psoriaasin ja juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon.

Adalimumabi, jota myydään tuotenimellä Humira, hyväksyttiin käytettäväksi Yhdysvalloissa vuonna 2002 [3] [34] [35] .

Adalimumabi, jota myydään tuotemerkeillä Humira ja Trudexa , hyväksyttiin käytettäväksi Euroopan unionissa syyskuussa 2003 [13] [36] .

Muistiinpanot

1. ↑ "Lääkkeen hyväksymispaketti: Humira (adalimumabi)" . Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) (31. joulukuuta 2002). Haettu 11. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 18. helmikuuta 2020. (määrätön)
2. ↑ 1 2 3 4 "Humira-adalimumabipakkaus Humira-adalimumabi-injektio, liuos" . DailyMed (2020). Haettu 13. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 21. kesäkuuta 2020. (määrätön)
3. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 "Adalimumabimonografia ammattilaisille" . drug.com. Health-System Pharmacists Society (2018). Haettu 11. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 21. marraskuuta 2020. (määrätön)
4. ↑ 1 2 3 Ison-Britannian kansallinen kaava . Pharmaceutical Press (2018, BNF 76 (76 painos)). Haettu 11. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 11. joulukuuta 2021. (määrätön)
5. ↑ 1 2 Megan Brooks. "FDA puhdistaa adalimumabin (Humira) Hidradenitis Suppurativan varalta . " Medscape (11. syyskuuta 2015). Haettu 11. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 21. tammikuuta 2021. (määrätön)
6. ↑ Maailman terveysjärjestön malliluettelo välttämättömistä lääkkeistä: 21. lista 2019 . - Geneve: Maailman terveysjärjestö, 2019. - ISBN WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06. Lisenssi: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
7. ↑ 1 2 Laurent Peyrin-Biroulet, 2019 , s. 731–738.
8. ↑ FDA hyväksyy Cyltezon, ensimmäisen  Humiran kanssa biologisesti samanlaisen vaihdettavan . FDA . Haettu 21. lokakuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 21. lokakuuta 2021.
9. ↑ Megan Brooks. "Adalimumabi raskauden ja imetyksen varoitukset" . Drugs.com (2019). Haettu 11. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 17. huhtikuuta 2021. (määrätön)
10. ↑ "Vuoden 2021 Top 300" . ClinCalc (2021). Haettu 11. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 18. maaliskuuta 2020. (määrätön)
11. ↑ "Adalimumabi - huumeiden käyttötilastot" . ClinCalc (2021). Haettu 11. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 8. heinäkuuta 2020. (määrätön)
12. ↑ "Imraldiadalimumabi-injektio, liuos" . DailyMed (2020). Haettu 13. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 21. syyskuuta 2020. (määrätön)
13. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Humira EPAR . Euroopan lääkevirasto (EMA) . Haettu 18. helmikuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 18. helmikuuta 2020. (määrätön)
14. ↑ Federico Navarro-Sarabia, 2005 .
15. ↑ Jay P. Siegel. "Tuotteiden hyväksymistiedot - Lisenssitoimet" . Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) (31. joulukuuta 2002). Haettu 18. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 24. lokakuuta 2020. (määrätön)
16. ↑ Beth Welch, 2008 , s. 1406-1408
17. ↑ Scheinfeld N (2003). "Adalimumab (Humira): arvostelu". J Drugs Dermatol . 2(4): 375–7. PMID 12884458 Arkistoitu 18. joulukuuta 2021 Wayback Machinessa .
18. ↑ Maxwell LJ, 2015 .
19. ↑ Daniel K. Podolsky, 2002 , s. 417–29.
20. ↑ Richard B. Gearry, 2019 , s. 1837-1846
21. ↑ "Yhdistynyt kuningaskunta – NICE-hyväksyntöjen yhteenveto syyskuussa 2009" . worldpharmaoutlook.blogspot.com (17. syyskuuta 2009). Haettu 18. joulukuuta 2021. Arkistoitu alkuperäisestä 20. syyskuuta 2018. (määrätön)
22. ↑ "FDA hyväksyy Humiran haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon" (Lehdistötiedote) . Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) (2012). Käyttöönottopäivä: 21.12.2021. (määrätön)
23. ↑ "Abbott's Humira (adalimumabi) saa USA:n FDA:n hyväksynnän aikuispotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus" . ABBOTT PARK, Ill. (2012). Käyttöönottopäivä: 21.12.2021. (määrätön)
24. ↑ Katherine F. Croom, 2009 , s. 43–50.
25. ↑ Alan Menter, 2008 , s. 106-15.
26. ↑ Wayne Gulliver, 2016 , s. 343-351.
27. ↑ Melody Maarouf, 2018 , s. 441–449.
28. ↑ Hermine I. Brunner, 2019 , s. 1420-1430.
29. ↑ Gerd Horneff, 2018 , s. 166-175.
30. ↑ Colleen K. Correll, 2018 , s. 549–553.
31. ↑ McCafferty J (2010). "Pitkä ja mutkikas tie vasta-aineterapiaan" . mAbs . 2 (5): 459-460. doi : 10.4161/ mabs.2.5.13088 . ISSN 1942-0862 . PMC2958567 _ _ PMID20978369 _ _   
32. ↑ André Frenzel, 2016 , s. 1177–94.
33. ↑ Kempeni J (tammikuu 1999). "Alustavat tulokset varhaisista kliinisistä tutkimuksista täysin ihmisperäisellä monoklonaalisella anti-TNFα-vasta-aineella D2E7" . Ann Rheum Dis . 58 (tarvike 1): I70-2. DOI : 10.1136/ard.58.2008.i70 . PMC  1766582 . PMID  10577977 .
34. ↑ Lääkkeen hyväksymispaketti: Humira (adalimumabi) . Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) (7. huhtikuuta 2017). Haettu 18. helmikuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 18. helmikuuta 2020. (määrätön)
35. ↑ Humira: FDA:n hyväksymät lääkkeet . Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) . Käyttöönottopäivä: 18.02.2020. Arkistoitu alkuperäisestä 18.2.2020. (määrätön)
36. ↑ Trudexa EPAR . Euroopan lääkevirasto (EMA) . Haettu 18. helmikuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 18. helmikuuta 2020. (määrätön)

Kirjallisuus

• André Frenzel, Thomas Schirrmann, Michael Hust. "Faaginäytöstä peräisin olevat ihmisen vasta-aineet kliinisessä kehityksessä ja terapiassa  "  // mAbs . - 2016. - lokakuu ( osa 8 , nro 7 ). — S. 1177–94 . - doi : 10.1080/19420862.2016.1212149 .
• Colleen K. Correll, Danielle R. Bullock, Rachel M. Cafferty, Richard K. Vehe. "Viikoittaisen adalimumabin turvallisuus juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen ja lasten kroonisen uveiitin hoidossa"   // Clin . Reumatol. - 2018. - Helmikuu ( osa 37 , nro 2 ). — S. 549–553 . - doi : 10.1007/s10067-017-3890-4 .
• Gerd Horneff, Marieke MB Seyger, Dilek Arikan. "Adalimumabin turvallisuus lapsipotilailla, joilla on polyarticular juveniili idiopaattinen niveltulehdus, entesiittiin liittyvä niveltulehdus, psoriaasi ja Crohnin tauti"  //  J. Pediatr. - 2018. - lokakuu ( osa 201 ). — S. 166–175 . - doi : 10.1016/j.jpeds.2018.05.042 .
• Hermine I. Brunner, Kabita Nanda, Mary Toth, Ivan Foeldvari, John Bohnsack. "Adalimumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on moninivelinen nuorten idiopaattinen niveltulehdus: STRIVE-rekisterin 7 vuoden välitulokset"  //  Arthritis Care & Research. - 2019. - elokuu ( osa 72 , nro 10 ). - S. 1420-1430 . - doi : 10.1002/acr.24044 .
• Melody Maarouf, Ashley K. Clark, Dylan E. Lee, Vivian Y. Shi. "Kohdennetut hoidot hidradenitis suppurativalle: katsaus nykyiseen kirjallisuuteen ja meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin"  (englanniksi)  // Journal of Dermatological Treatment. - 2018. - elokuu ( osa 29 , nro 4 ). — S. 441–449 . - doi : 10.1080/09546634.2017.1395806 .
• Wayne Gulliver, Christos C. Zouboulis, Gregor B. Jemec. "Todisteeseen perustuva lähestymistapa hidradenitis suppurativan/acne inversan hoitoon, joka perustuu hidradenitis suppurativan eurooppalaisiin ohjeisiin"   // Rev Endocr Metab Disord . - 2016. - syyskuu ( osa 17 , nro 3 ). — S. 343–351 . - doi : 10.1007/s11154-016-9328-5 .
• Alan Menter, Stephen K. Tyring, Kenneth Gordon. "Adalimumabihoito keskivaikeaan tai vaikeaan psoriasikseen: satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus"  (englanniksi)  // Journal of the American Academy of Dermatology. - 2008. - tammikuu ( osa 58 , nro 1 ). - S. 106-15 . - doi : 10.1016/j.jaad.2007.09.010 .
• Katherine F. Croom, Paul L. McCormack. "Adalimumab"  (englanti)  // American Journal of Clinical Dermatology. - 2009. - T. 10 , nro 1 . - S. 43-50 . - doi : 10.2165/0128071-200910010-00008 .
• Richard B. Gearry, Christopher Frampton, Stephen Inns, David Poppelwell, Marius Rademaker, Ravi Suppiah. "VITALITY: adalimumabin vaikutus terveyteen ja vamman tuloksiin potilailla, joilla on Crohnin tauti, nivelreuma tai psoriaasi, joita hoidetaan kliinisessä käytännössä Uudessa-Seelannissa"  //  Current Medical Research and Opinion. - 2019. - 1. heinäkuuta ( osa 35 , nro 10 ). — S. 1837–1846 . — ISSN 0300-7995 . - doi : 10.1080/03007995.2019.1634952 .
• Daniel K. Podolsky. "Tulehduksellinen suolistosairaus" (PDF)  //  The New England Journal of Medicine (NEJM). - 2002. - elokuu ( nide 347 , nro 6 ). — S. 417–29 . - doi : 10.1056/NEJMra020831 .
• Maxwell LJ, Zochling J., Boonen A., Singh JA, Veras MM "TNF-alfa-estäjät selkärankareumalle"  //  The Cochrane Database of Systematic Reviews. - 2015. - 1. huhtikuuta ( nide 4 , nro 4 ). - doi : 10.1002/14651858.CD005468.pub2 .
• Beth Welch. "Adalimumabi (Humira) nivelreuman hoitoon"  (englanniksi)  // American Family Physician. - 2008. - 1. joulukuuta ( nide 78 , nro 12 ). - S. 1406-1408 . — ISSN 0002-838X .
• Federico Navarro-Sarabia, Rafael Ariza-Ariza, Blanca Hernandez-Cruz, Isidro Villanueva. "Adalimumabi nivelreuman hoitoon"  //  The Cochrane Database of Systematic Reviews. - 2005. - 1. heinäkuuta ( osa 3 ). - doi : 10.1002/14651858.CD005113.pub2 .
• Laurent Peyrin-Biroulet, Silvio Danese, Fraser Cummings, Raja Atreya, Kay Greveson. "Anti-TNF-biosimilarit Crohnin taudissa: potilaskeskeinen monitieteinen lähestymistapa"  (englanniksi)  // Gastroenterologian ja hepatologian asiantuntijakatsaus. - 2019. - 2. heinäkuuta ( nide 13 , nro 8 ). — S. 731–738 . — ISSN 1747-4124 . - doi : 10.1080/17474124.2019 .

Muita lähteitä

• AusPAR: Adalimumabi, syyskuu 2020 , < https://www.tga.gov.au/auspar/auspar-adalimumab-1 > . Haettu 15. tammikuuta 2021. .