Venäjän federaation valtion farmakopea

Venäjän federaation valtion farmakopea ( muista kreikkalaisista φαρμακον  - lääke , myrkky ja muu kreikkalainen ποιη - teen, teen) - tärkein sääntelyasiakirja, kokoelma standardeja ja määräyksiä, jotka määrittelevät vuonna 2008 valmistettujen lääkeaineiden laatuindikaattorit. Venäjän federaatiossa ja valmisti niistä huumeita. Koska lääketieteen ja farmaseuttisen analyysin jatkuva kehitys , tarve ottaa käyttöön uusia analyysimenetelmiä ja uusia lääkkeitä, Venäjän federaation valtion farmakopeaa julkaistaan ​​säännöllisesti uudelleen.

Venäjän federaation valtionfarmakopean historia

Venäjällä ensimmäinen farmakopea julkaistiin vuonna 1765 latinaksi, se oli ei-valtiollinen julkaisu, joka oli tarkoitettu sotisairaaloiden tarpeisiin [1] .

Venäjän ensimmäinen valtion siviilifarmakopea (latinaksi Pharmacopoea Rossica ) julkaistiin vuonna 1778 [2] . Toinen valtion farmakopea julkaistiin vuonna 1798; vuonna 1802 se käännettiin venäjäksi, ja siitä tuli ensimmäinen kansalliskielinen farmakopea [1] .

Ensimmäinen virallinen venäjänkielinen farmakopean painos julkaistiin vuonna 1866 [3] .

1800-luvun jälkipuoliskolla suuren panoksen venäläisten farmakopeoiden kehittämiseen antoivat professori ja akateemikko Yu . [4] .

Valtion farmakopean seitsemännen painoksen (1925) päätoimittaja oli Neuvostoliiton tiedeakatemian akateemikko A. E. Chichibabin .

Luettelo farmakopean virallisista julkaisuista venäjäksi [3] :

• Venäjän farmakopean ensimmäinen painos julkaistiin vuonna 1866.
• Venäjän farmakopean toinen painos - vuonna 1871.
• Venäjän farmakopean kolmas painos - vuonna 1880,
• Venäjän farmakopean neljäs painos - vuonna 1891,
• Venäjän farmakopean viides painos - vuonna 1902,
• Venäjän farmakopean kuudes painos - vuonna 1910,
• Neuvostoliiton farmakopean seitsemäs painos - vuonna 1925,
• Neuvostoliiton farmakopean kahdeksas painos - vuonna 1946,
• Neuvostoliiton farmakopean yhdeksäs painos - vuonna 1961,
• Neuvostoliiton farmakopean kymmenes painos - vuonna 1968,
• Neuvostoliiton GF XI:n yhdestoista painos
  •  - ensimmäinen numero - vuonna 1987
  •  - toinen numero - vuonna 1989 (keskeneräinen painos)

Farmakopean kokoamisen, lisäämisen ja uudelleenpainotuksen suoritti farmakopeakomitea. SP XI:ssä otettiin käyttöön farmakopean artikkelit jokaisesta lääkkeestä ja yleisistä menetelmistä niiden hallitsemiseksi.

• Venäjän federaation valtionrahaston kahdestoista painos:
  •  - ensimmäinen osa - vuonna 2007
  •  - osa kaksi - ei ole virallisesti julkaistu.
• Venäjän federaation valtionrahaston kolmastoista painos julkaistiin vuonna 2015 [5] [6]
• Venäjän federaation valtionrahaston neljästoista painos julkaistiin 7. marraskuuta 2018 [7]

Venäjän federaation valtion farmakopean XII ja XIII painokset

Venäjän federaation valtionfarmakopean painosten välisenä aikana uusien aineiden ja valmisteiden laatua säänneltiin yrityksen farmakopean (FSP), farmakopean artikkelin (FS) ja yleisen farmakopean (GPM) avulla.

SP XII:n valmisteluun vaikutti Venäjän federaation osallistuminen Euroopan farmakopean toimikunnan työhön .

GF RF XII koostuu viidestä osasta. Rahoitus toteutettiin myyntitulojen kustannuksella.

• Ensimmäinen osa RF GF XII -painoksesta julkaistiin vuonna 2008 100 000 kappaleen levikkinä, ja se on otettu käyttöön vuodesta 2009 [8] . Julkaisuhetkellä korostettiin [9] , että ohjeiden [10] [11] mukaisesti jokaisella apteekilla ja tukkukaupan yrityksellä on oltava RF GF XII kokoelma perusstandardeja ja määräyksiä, jotka säätelevät farmakopean analysoinnissa ja tuotannossa käytettyjen lääkkeiden laatu . RF GF XII:n ensimmäinen osa sisältää 45 OFS:ää ja 77 FS:ää lääkeaineille, mukaan lukien ne, jotka sisältyvät elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon . Artikkeleissa kuvataan eri annosmuotojen ominaisuuksia ja/tai ominaisuuksia, menetelmiä lääkkeiden laatuominaisuuksien tutkimiseksi, API:t määrittävät lääkkeiden, lääkeaineiden ja apuaineiden laatuvaatimukset.

Toimituslautakuntaan kuului terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön, Roszdravnadzorin [12] , Roszdravin, FFOMS:n ja johtavien venäläisten tiedemiesten [13] edustajia .

Vuoden 2015 lopussa julkaistiin sähköinen versio Venäjän federaation valtion farmakopean XIII painoksesta [5] [14] .

Venäjän federaation valtion farmakopea (SF RF) XIV painos

Venäjän federaation valtion farmakopean (SP RF) XIV painos hyväksyttiin Venäjän federaation terveysministeriön 31. lokakuuta 2018 antamalla määräyksellä nro 749 "Yleisten farmakopean artikkeleiden ja farmakopean artikkeleiden hyväksymisestä ja joidenkin määräysten mitätöimisestä Venäjän terveys- ja lääketeollisuuden ministeriön, Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön ja Venäjän terveysministeriön määräyksiä" ja se tulee voimaan 1. joulukuuta 2018.

RF GF XIII -versio on edelleen voimassa siirtymäkauden ajan, joka on asetettu 1.1.2022 asti.

RF GF:n XIV-painos sisältää 319 yleistä farmakopean artikkelia (GPM) ja 661 farmakopean artikkelia (FS). Ensimmäistä kertaa otettiin käyttöön 72 OFS:ää, joista 5 OFS säätelee yleisiä säännöksiä, 16 kuvaa analyysimenetelmiä, 18 - annosmuotoja, 1 - menetelmät annosmuotojen farmaseuttisten ja teknisten indikaattorien määrittämiseksi, 1 - analyysimenetelmä. lääkekasviraaka-aineita ja kasviperäisiä lääkeaineita, 21 - ryhmää biologisia lääkkeitä ja niiden analysointimenetelmiä (mukaan lukien ihmisverestä ja veriplasmasta johdetut lääkkeet), 1 - geeniterapialääkkeet, 3 - erilaisten lääkeaineiden raaka-aineet homeopaattisessa käytännössä käytetyt alkuperät ja 6 - annosmuodot, joissa homeopaattisia lääkkeitä käytetään lääkkeinä.

Ensimmäistä kertaa RF SP XIV -versiossa esitellään 164 FS:ää, joista 40 FS kuvaa synteettistä ja mineraalista alkuperää olevia farmaseuttisia aineita, 75 - näihin aineisiin perustuvia lääkkeitä, 8 - eri alkuperää olevia biologisia lääkkeitä (mukaan lukien ihmisestä saadut). veri ja veriplasma), 41 - kasvi- ja kivennäisperäiset homeopaattiset farmaseuttiset aineet.

Venäjän federaation valtionfarmakopean uusin painos sisältää osan tähän mennessä voimassa olleista Neuvostoliiton valtionfarmakopean (SF USSR) OFS- ja FS-painoksista X ja XI, Venäjän federaation valtionfarmakopea XII (osa 1) ja XIII painokset, jotka on tarkistettu ja täydennetty materiaaleilla ottaen huomioon nykyajan vaatimukset, tieteelliset ja käytännön saavutukset farmakopea-analyysin alalla. Useat OFS ja FS, jotka on aiemmin esitelty Neuvostoliiton valtionrahaston X ja XI painoksissa, Venäjän federaation valtionrahaston XII painoksessa (osa 1), on jätetty käytännön ulkopuolelle.

Venäjän federaation valtion farmakopea, 14. painos, on yhdenmukaistettu ulkomaisten farmakopeoiden vaatimusten kanssa ja vastaa täysin lääketeollisuuden nykyistä kehitystasoa.

Aineen farmakopean artikkeli

Yrityksen farmakopean artikkelissa ja farmakopean artikkelissa on muun muassa seuraavat osiot:

• Aineen nimi venäjäksi ja latinaksi.
• Kansainvälinen yleisnimi (INN).
• Kemiallinen nimi IUPAC - määräysten mukaan .
• Synonyymit, empiiriset ja rakennekaavat , suhteellinen molekyylipaino , pääaktiivisen aineosan sisältö .
• Kuvaus sisältää indikaattoreita lääkeaineen ulkonäöstä.
• Aitouskriteerit, mukaan lukien UV- ja IR - absorptio -ominaisuudet ja aineen fysikaaliset vakiot.
• Liukoisuus, myös veteen ja etanoliin .
• Lisäksi annetaan fysikaaliset, fysikaalis-kemialliset ja kemialliset indikaattorit, sallittu epäpuhtauksien ja mekaanisten sulkeumien pitoisuus, kuljetus-, varastointi-, säilyvyys- ja farmakologinen vaikutus.

Farmakopean artikkeli valmiista annosmuodosta

Yllä oleva sisältää:

• ominaisuuksien ja parametrien testaus,
• massan, tilavuuden, hiukkaskoon sallitut poikkeamat,
• annostelun tasaisuus.

Muistiinpanot

1. ↑ 1 2 Tsyndymeev A. G. Alkupuhe // Venäjän federaation valtion farmakopea XIII. Osa I
2. ↑ Farmakopea  - artikkeli TSB :stä (katso "Kirjallisuus" -osio).
3. ↑ 1 2 Esipuhe // Venäjän federaation valtion farmakopea XIII. Osa I
4. ↑ Blauberg M. B. Trapp, Julius Karlovich // Encyclopedic Dictionary of Brockhaus and Efron  : 86 osassa (82 osaa ja 4 lisäosaa). - Pietari. , 1890-1907.
5. ↑ 1 2 Venäjän federaation valtion farmakopea. XIII painos . Federal Electronic Medical Library (2015). Haettu 9. helmikuuta 2016. Arkistoitu alkuperäisestä 8. helmikuuta 2016. (määrätön)
6. ↑ Venäjän valtion farmakopean XIII painoksen sähköinen versio on julkaistu . Sanomalehti "Pharmaceutical Bulletin" (5. marraskuuta 2015). Käyttöpäivä: 9. helmikuuta 2016. Arkistoitu alkuperäisestä 5. maaliskuuta 2016. (määrätön)
7. ↑ Venäjän federaation valtion farmakopean XIV painos julkaistiin | GMP-uutisia . gmpnews.ru. Haettu 8. marraskuuta 2018. Arkistoitu alkuperäisestä 8. marraskuuta 2018. (Venäjän kieli)
8. ↑ Tietoja Venäjän federaation valtion farmakopean XII painoksesta (linkki, jota ei voi käyttää) . Haettu 16. kesäkuuta 2009. Arkistoitu alkuperäisestä 19. heinäkuuta 2011. (määrätön) 
9. ↑ Venäjän federaation terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen liittovaltion valvontapalvelu 20.11.2008 nro 01Н_735/08
10. ↑ Venäjän federaation terveysministeriön määräys 15. maaliskuuta 2002 nro 80
11. ↑ Venäjän federaation terveysministeriön määräys 04.03.2003 nro 80
12. ↑ Liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu . Haettu 21. kesäkuuta 2022. Arkistoitu alkuperäisestä 11. toukokuuta 2020. (määrätön)
13. ↑ Roszdravnadzor julkaisee Venäjän federaation valtion farmakopean XII painoksen ensimmäisen osan . Regnum (29. marraskuuta 2007). Haettu 13. elokuuta 2010. Arkistoitu alkuperäisestä 7. joulukuuta 2010. (Venäjän kieli)
14. ↑ Tsyndymeev A. G. Venäjän valtion farmakopean XIII painoksen sähköinen versio on julkaistu . Sanomalehti "Pharmaceutical Bulletin" (5. marraskuuta 2015). Käyttöpäivä: 9. helmikuuta 2016. Arkistoitu alkuperäisestä 5. maaliskuuta 2016. (määrätön)

Kirjallisuus

• Farmakopea // Uljanovsk - Frankfort. - M .  : Soviet Encyclopedia, 1977. - ( Great Soviet Encyclopedia  : [30 osassa]  / päätoimittaja A. M. Prokhorov  ; 1969-1978, osa 27).
• Belikov VG Farmaseuttinen kemia. - M., 2007.
• Venäjän federaation valtion farmakopea XII.
• Venäjän federaation valtion farmakopea XIII.
• OST 91500.05.001.00 Lääkkeiden laatustandardi.
• Venäjän federaation valtion farmakopea XIV. ( http://femb.ru/femb/pharmacopea.php )