Meglumiiniakridoniasetaatti

Meglumiiniakridoniasetaatti (kauppanimi Cycloferon ) on venäläinen lääke, jonka tehoa ei ole todistettu [2] viittaa immunomodulaattoreihin (pienimolekyylipainoinen interferonisynteesin indusoija ), akridonietikkahapon johdannainen .

Lääke on vain rekisteröity[ selventää ] Venäjällä, missä se on määritetty ATX L03AX :lle . Kansainvälisessä luokituksessa ei ole ATC :tä [3] , se puuttuu WHO:n suosituksista, Venäjän lääketieteen akatemian puheenjohtajiston Formulary Committee (nykyisin osa Venäjän tiedeakatemiasta) ei myöskään suosittele Cycloferonia [2] ] .

Meglumiiniakridoniasetaatti sisältyy Venäjän elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden (VED) jaksoon 51 (Immunotrooppiset lääkkeet) [4] .

Cycloferonin kehittää ja valmistaa pietarilainen lääkeyhtiö Polisan [5] [6] [7] .

Suuria satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka voisivat todistaa meglumiiniakridoniasetaatin tehokkuuden, ei ole suoritettu [2] .

Historia

Meglumiiniakridoniasetaatin on kehittänyt Leningradin koko Venäjän antibioottien ja entsyymien tutkimuslaitoksen työntekijöitä. 1990-luvun alussa viisi kehittäjää etsi yrittäjää, joka ottaisi hoitaakseen lääkkeen julkaisun. Seitsemännellä yrityksellä he tapasivat Alexander Borisovin, joka tuolloin harjoitti puuntyöstöä, metallintyöstöä ja vaatteiden ompelua. Tiedemiehet kiinnostuivat yrittäjästä, ja hän loi yrityksen "Polisan" yhdessä lääkkeen kehittäjien kanssa [7] .

Ensimmäiset 4 vuotta Polisanin luomisen jälkeen kärsivät tappioita, tänä aikana sykloferonille tehtiin rekisteröintimenettelyt, kliiniset kokeet ja se otettiin käyttöön eläinlääkintäkäytännössä [7] .

Vuonna 1995 cycloferon tuli myyntiin. Vuotta myöhemmin, vuonna 1996, investointi maksoi itsensä takaisin [7] .

Muutaman ensimmäisen vuoden aikana Polisanilla ei ollut omaa tuotantoa, johtajat tekivät tilauksia kolmansilta osapuolilta [7] .

Vuonna 2000 tutkimusvirasto Remediumin mukaan sykloferonin osuus immunomodulaattoriryhmän lääkkeiden myynnistä oli 40 % [7] . Polisan saavutti kaupallista menestystä ei vain siksi, että sykloferon oli ensimmäinen massamarkkinoille tuotu immunomodulaattori, vaan myös siksi, että se muodosti immunomodulaattoreiden markkinat Venäjällä [7] .

Vuoteen 2005 mennessä Polisan rakensi oman tehtaan, joka täyttää kansainväliset Good Manufacturing Practice (GMP) -standardit, ja siitä lähtien siellä on tuotettu porttisykloferonia [7] .

Vuonna 2007 sykloferonia vietiin Laosiin ja Kambodžaan, ja valmistaja suunnitteli vientiä muihin Kaakkois-Aasian maihin . Este sykloferonin viennille Saksaan oli se, että Euroopassa he eivät luota venäläisten lääketutkimusten tuloksiin (valmistaja yritti päästä Saksan markkinoille vuonna 1999) [7] .

Farmakologiset ominaisuudet

Toimintamekanismi

Polisanin tiedejohtaja Aleksei Kovalenkon mukaan elimistö tuottaa sykloferonin vaikutuksen alaisena interferonia aktiivisemmin kuin ilman sitä [7] .

Farmakokinetiikka

Tehokkuus ja turvallisuus

Lääkettä on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] . Kaikista kliinisistä tutkimuksista ei ole yhtäkään suurta satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT riittävän suurella potilasmäärällä), joka osoittaisi sen tehokkuuden. Lääke ei sisälly suositeltujen lääkkeiden luetteloihin ja kliinisiin suosituksiin WHO:ssa eikä Venäjän lääketieteellisten tieteiden akatemian puheenjohtajiston kaavakomiteassa [2] .

Sovellus

Valmistajan tiedejohtaja Aleksei Kovalenko sanoi, että meglumiiniakridoniasetaatti on tarkoitettu käytettäväksi monimutkaisessa hoidossa toisen linjan lääkkeenä immuniteetin elvyttämiseksi monien infektiosairauksien hoidossa [7] .

Valmistaja sijoittaa lääkkeen käytettäväksi vain monimutkaisessa hoidossa.

• Aikuisilla monimutkaisessa terapiassa:

1. influenssa ja akuutit hengityselinten sairaudet ;
2. herpeettinen infektio.

• Vähintään 4-vuotiailla lapsilla monimutkaisessa hoidossa:

1. influenssa ja akuutit hengityselinten sairaudet;
2. Herpeettinen infektio .

Vasta-aiheet

1. Maksakirroosi dekompensaatiovaiheessa;
2. Lasten ikä enintään 4 vuotta;
3. Raskaus ;
4. imetysaika ( imettäminen );
5. Yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Kilpirauhasen sairauksissa Cycloferonin käyttö tulee suorittaa endokrinologin valvonnassa.

Muistiinpanot

1. ↑ Valtion lääkerekisteri - Kauppanimi Cycloferon Arkistokopio , päivätty 3. helmikuuta 2016 Wayback Machinessa : 9 tietuetta, "Tuotemuoto .. linimentti ... tabletit ... liuos"
2. ↑ 1 2 3 4 Zhilin, I. Kultainen tutti  : [ arch. 7. syyskuuta 2020 ] // Novaja Gazeta. - 2020. - nro 97 (7. syyskuuta).
3. ↑ ATC-koodi L03AX Arkistoitu 3. helmikuuta 2016 Wayback Machinessa . — WHO
4. ↑ Vital and Essential Drug List arkistoitu 19. tammikuuta 2021 Wayback Machinessa . - GBUZ "Republikaani Psychoneurological Dispensary". - Ulan-Ude.
5. ↑ Polisan avaa toisen linjan lääketehtaalla, jonka arvo on 2 miljardia ruplaa // Delovoy Petersburg. – 20. kesäkuuta 2012
6. ↑ "Polysan" käynnistää toisen vaiheen: Lääketuotantoa lisätään viisinkertaiseksi // Kommersant St. Petersburg: kaasu. - 2012. - nro 73 (24. huhtikuuta). - S. 16.
7. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Denisenko, E. Oman reseptinsä mukaan  : [ arch. 14. lokakuuta 2011 ] // Expert Northwest. - 2007. - nro 9 (311) (5. maaliskuuta).
8. ↑ L. M. Alimbarova. [Sykloferoni ja herpesvirusinfektion hoito ] // Antibiotiki i khimioterapii︠a︡ = Antibiootit ja kemoterapia [sic] / Ministerstvo meditsinskoĭ i mikrobiologicheskoĭ promyshlennosti SSSR. – 1.1.2014. - T. 59 , no. 3-4 . - S. 22-29 . — ISSN 0235-2990 . Arkistoitu alkuperäisestä 25. tammikuuta 2018.
9. ↑ MG Romantsov, EP Sel'kova, MV Garashchenko, TA Semenenko, AA Shul'diakov. [Lasten luonnollisen resistenssin parantaminen influenssan ja akuuttien hengitystievirusinfektioiden ennaltaehkäisyyn (monikeskussatunnaistettujen tutkimusten tulokset) ] // Antibiotiki i khimioterapii︠a︡ = Antibiotics and chemoterapy [sic] / Ministerstvo meditsinskoĭ i promSShlennkoos. - 2009-01-01. - T. 54 , no. 9-10 . - S. 37-41 . — ISSN 0235-2990 . Arkistoitu alkuperäisestä 25. tammikuuta 2018.
10. ↑ MG Romantsov, SN Kovalenko, TV Sologub, OV Anikina. [Immunomodulaattorit kroonisen virushepatiitti C -hoidon "kultastandardissa" ] // Antibiotiki i khimioterapii︠a︡ = Antibiootit ja kemoterapia [sic] / Ministerstvo meditsinskoĭ i mikrobiologicheskoĭ promyshlennosti SSSR. - 2008-01-01. - T. 53 , no. 3-4 . - S. 18-22 . — ISSN 0235-2990 . Arkistoitu alkuperäisestä 25. tammikuuta 2018.
11. ↑ TV Sologub, AA Shul'diakov, MG Romantsov, AN Zhekalov, SV Petlenko. [Cycloferon, aineena influenssan ja akuutin hengitystievirusinfektion hoidossa ja ennaltaehkäisyssä (monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva tutkimus) ] - 2009-01-01. - T. 54 , no. 7-8 . - S. 30-32, 34-36 . — ISSN 0235-2990 . Arkistoitu alkuperäisestä 14. joulukuuta 2017.
12. ↑ FI Ershov, AL Kovalenko, TI Garashchenko, EP Sel'kova, VV Botvin'eva. [Cycloferon - uusi kotimainen valmiste influenssan ja muiden akuuttien hengitystievirusinfektioiden ennaltaehkäisyyn ] // Zhurnal Mikrobiologii, Epidemiologii, I Immunobiologii. - 12.12.2004. - Ongelma. 6 . - S. 47-51 . — ISSN 0372-9311 . Arkistoitu alkuperäisestä 14. joulukuuta 2017.
13. ↑ TV Sologub, AA Shul'diakov, LG Goriacheva, IP Baranova, Iu N. Lin'kova. [Cycloferonin teho kroonisen hepatiitti B:n terapiassa (tulokset satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta) ] - 01-01-2010. - T. 55 , no. 9-10 . - S. 37-41 . — ISSN 0235-2990 . Arkistoitu alkuperäisestä 14. joulukuuta 2017.
14. ↑ L. Alimbarova. [SYKLOFERONIN KÄYTTÖ influenssan SEKÄ AKUUTIEN HENGITYSTEIN VIRUSINfektioiden HOITOON JA EHKÄISYYN] // Klinicheskaia Meditsina. – 1.1.2015. - T. 93 , no. 3 . - S. 57-63 . — ISSN 0023-2149 . Arkistoitu alkuperäisestä 25. tammikuuta 2018.

Asiakirjat

• Rekisterimerkintä LSR-008313/08: Meglumiiniakridoniasetaatti  // Valtion lääkerekisteri. - Venäjän federaation terveysministeriö, 2008. - 21. lokakuuta.
• Rekisteröintitodistus LP-nro (001046) - (RG-RU) : Cycloferon®  // Valtion lääkerekisteri. - Venäjän federaation terveysministeriö, 2022. - 19. heinäkuuta.
• Pakkausseloste - tietoa potilaalle  : Cycloferon®, 125 mg/ml, liuos laskimoon ja lihakseen: LP-001046; Venäjän terveysministeriö 19-07-22 sovittu. : [ arch. 12. lokakuuta 2022 ] / Polisan LLC. - Venäjän federaation terveysministeriö, 2022. - 19. heinäkuuta. -7 s.

Linkit

• Meglumiiniakridoniasetaatti . Lääkkeiden ja farmaseuttisten tuotteiden tietosanakirja . Tutkan patentti. — Ohjeet, sovellus ja kaava. (Venäjän kieli)