Sarilumabi

Sarilumabi , jota myydään tuotenimellä Kevzara , on lääke, joka sisältää ihmisen monoklonaalisia vasta-aineita interleukiini -6-reseptoria vastaan ​​[1] . Regeneron Pharmaceuticals ja Sanofi kehittivät nivelreuman (RA) hoitoon lääkkeen , joka sai Yhdysvaltain FDA :n hyväksynnän 22. toukokuuta 2017 ja Euroopan lääkeviraston hyväksynnän 23. kesäkuuta 2017 [2] .

Kehitys selkärankareuman alalla keskeytettiin sen jälkeen, kun lääke ei osoittanut kliinistä hyötyä metotreksaattiin verrattuna vaiheen II tutkimuksissa [3] .

Lääketieteelliset sovellukset

Sarilumabia käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon ihmisillä, jotka eivät ole reagoineet tai sietäneet tavanomaisempia hoitoja. Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin tai muiden sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa [4] [5] .

Vasta-aiheet

Sarilumabi on vasta-aiheinen Euroopan unionissa ihmisille, joilla on aktiivinen vakavia infektioita [4] . Vaikka sitä ei ole mainittu USA:n FDA:n hyväksymän vasta-aiheisena, on olemassa varoitus , jossa suositellaan piilevän tuberkuloosin testaamista ennen hoitoa ja infektion merkkien seurantaa sarilumabihoidon aikana 5] .

Sivuvaikutukset

MONARCH-tutkimus osoitti, että neutropenian ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat sarilumabia 200 mg joka toinen viikko, oli merkitsevästi suurempi kuin potilailla, jotka saivat adalimumabia (13,6 % vs. 0,5 %). Infektioprosentti oli kuitenkin samanlainen molemmissa ryhmissä (28,8 % vs. 27,7 %) [6] .

Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita havaittiin 1–10 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), ylempien hengitysteiden ja virtsateiden infektiot, suun herpes, hyperlipidemia ja pistoskohdan reaktiot [4] .

Kliiniset tutkimukset

Nivelreuma

Molemmat yhtiöt ilmoittivat 15. toukokuuta 2013 kahden uuden tutkimuksen (COMPARE ja ASCERTAIN) aloittamisesta ja että ensimmäiset potilaat on jo rekisteröity [7] .

Kesäkuussa 2015 faasin III tutkimuksessa ( metotreksaatilla ) nivelreumalle raportoitiin saavuttaneen kolme konjugaattipäätepistettä [8] .

Marraskuussa 2015 SARIL-RA-TARGET-tutkimus raportoi hyviä tuloksia (täyttää molemmat tärkeimmät kriteerit) [9] .

Marraskuussa 2016 vaiheen III MONARCH-tutkimuksessa, jossa verrattiin sarilimabia ja adalimumabia (anti-TNF), havaittiin, että sarilumabi alensi paremmin DAS28-ESR:ää nivelreumapotilailla 24 viikon kohdalla [6] .

Heinäkuussa 2019 käynnistettiin monikeskustutkimus, jossa tutkittiin sarilumabia potilailla, joilla on glukokortikoidiriippuvainen sarkoidoosi [10] .

Historia

Lokakuussa 2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) eväsi myyntiluvan nivelreuman hoitoon hyvien tuotantotapojen (GMP) rikkomisen vuoksi [6] . Lopulta FDA hyväksyi lääkkeen 22. toukokuuta 2017.

Tutkimus

COVID-19

420 potilaan tutkimus keskeytettiin syyskuussa 2020, koska sen tehoa COVID-19- oireiden hoidossa ei ollut osoitettu [11] .

Lue lisää

• Bermejo I, Ren S, Simpson E, Clowes M, Scott DL, Young A, Stevenson M (kesäkuu 2018). "Sarilumabi aiemmin hoidettuun keskivaikeaan tai vaikeaan nivelreumaan: todisteiden tarkasteluryhmän näkemys NICE yhden teknologian arvioinnista" (PDF) . Farmakotalous . 36 (12): 1427-1437. DOI : 10.1007/s40273-018-0677-7 . PMID29882210  . _
• Genovese MC, van Adelsberg J, Fan C, Graham NM, van Hoogstraten H, Parrino J, Mangan EK, Spindler A, Huizinga TW, van der Heijde D (elokuu 2018). "Kaksi vuotta sarilumabia potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste MTX:lle: turvallisuus, teho ja radiografiset tulokset" . Reumatologia (Oxford, Englanti) . 57 (8): 1423-1431. doi : 10.1093/reumatologia/ avain121 . PMC 6055572 . PMID 29746672 .  
• McCarty D, Robinson A (maaliskuu 2018). Sarilumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma . Terapeuttiset edistysaskeleet tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa . 10 (3):61-67. DOI : 10.1177/1759720X17752037 . PMC  5802641 . PMID29492111  . _
• Raimondo MG, Biggioggero M, Crotti C, Becciolini A, Favalli EG (2017). "Sarilumabiprofiili ja sen mahdollisuudet nivelreuman hoidossa" . Lääkesuunnittelu, -kehitys ja -terapia . 11 : 1593-1603. DOI : 10.2147/DDDT.S100302 . PMC  5447699 . PMID28579757  . _

Muistiinpanot

1. ↑ Lausunto USAN:n neuvoston hyväksymästä ei-omistusoikeudellisesta nimestä: Sarilumab . ama-assn.org . American Medical Association . Haettu 2. joulukuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 29. syyskuuta 2012. (määrätön)
2. ↑ Kevzara: Valtuutustiedot . Euroopan lääkevirasto . Haettu 28. syyskuuta 2017. Arkistoitu alkuperäisestä 27. syyskuuta 2017. (määrätön)
3. ↑ Regeneron (12. heinäkuuta 2011). Sanofi ja Regeneron raportoivat positiivisista vaiheen 2b tutkimustuloksista sarilumabilla nivelreumassa . Lehdistötiedote . Arkistoitu alkuperäisestä 26. syyskuuta 2017. Haettu 2020-12-02 .
4. ↑ 1 2 3 Kevzara: EPAR - Tuotetiedot . Euroopan lääkevirasto (26. syyskuuta 2017). Haettu 2. joulukuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 18. kesäkuuta 2018. (määrätön)
5. ↑ 1 2 Drugs.com : Sarilumabi. Käytetty 29.11.2017.
6. ↑ 1 2 3 Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, et ai. (toukokuu 2017). "Sarilumabimonoterapian teho ja turvallisuus adalimumabimonoterapiaa vastaan ​​potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen nivelreuma (MONARCH): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vaiheen III tutkimus . " Reumaattisten sairauksien lehdet . 76 (5): 840-847. doi : 10.1136/ annrheumdis -2016-210310 . PMC  5530335 . PMID  27856432 .
7. ↑ Sanofi ja Regeneron ilmoittavat osallistuneensa kahteen vaiheen 3 tutkimukseen sarilumabilla nivelreumassa (RA). toukokuuta 2013 . Haettu 2. joulukuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 19. tammikuuta 2017. (määrätön)
8. ↑ Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, et ai. (kesäkuu 2015). "Sarilumab Plus -metotreksaatti potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattiin: vaiheen III tutkimuksen tulokset." Niveltulehdus ja reumatologia . 67 (6): 1424-37. DOI : 10.1002/art.39093 . PMID  25733246 .
9. ↑ Walker, Tracey Sarilumabi tehokas useissa nivelreumapotilaissa: Tutkimus . Formulary Watch . Arkistoitu alkuperäisestä 21. marraskuuta 2015. (määrätön)
10. ↑ Lisätietoja  (eng.)  (linkki ei saatavilla) . Sarkoidoosiohjelma . Haettu 9. elokuuta 2019. Arkistoitu alkuperäisestä 9. elokuuta 2019.
11. ↑ Sanofi keskeyttää niveltulehduslääkkeen testit käytettäväksi COVID-19-hoitona . Haettu 2. joulukuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 11. heinäkuuta 2021. (määrätön)

Linkit

• Sarilumabi . Lääketietoportaali . Yhdysvaltain kansallinen lääketieteen kirjasto. (määrätön)