BIOCAD | |
---|---|
Tyyppi | osakeyhtiö |
Pohja | 2001 |
Sijainti | Pietari , Moskova |
Avainluvut | Sivokoz Dmitry Vladimirovich (toimitusjohtaja) |
Ala | farmaseuttinen |
Tuotteet | lääkkeet [1] |
Verkkosivusto | biocad.ru |
BIOCAD (JSC BIOCADin virallinen nimi) on venäläinen bioteknologiayritys [2] , joka harjoittaa lääke- ja biofarmaseuttisten tuotteiden tutkimusta, kehitystä, tuotantoa ja jakelua [3] . Yli 40 laboratoriossa työskentelee yli 2 700 henkilöä, joista noin 40 % on tiedemiehiä ja tutkijoita. Yhtiön toimipisteet ja edustusto sijaitsevat Venäjällä, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa , Brasiliassa , Vietnamissa ja Kiinassa . [4] .
BIOCADin perustivat vuonna 2001 Dmitry Morozov ja hänen liikekumppaninsa Andrey Karklin. Yrityksen historia alkaa ensimmäisen lääketehtaan rakentamisesta Petrovo-Dalnyn kylään, Krasnogorskin alueelle, Moskovan alueelle. Uuteen tuotantokompleksiin investoitiin noin 8 miljoonaa dollaria.
2002: kylän Neuvostoliiton teknisen immunologian instituutin pohjalta. Lyubuchany , Moskovan alue, yritys loi oman tutkimussivustonsa - Engineering Immunology -keskuksen (CII), samana vuonna yritys sai ensimmäiset tulonsa - 91 tuhatta ruplaa. Yritys on kehittynyt täyden syklin lääkeyritykseksi molekyylikehityksestä ja geenitekniikasta kliiniseen tutkimukseen, massatuotantoon ja markkinoinnin tukeen.
2003: BIOCADin liikevaihto oli yli 5 miljoonaa ruplaa.
2004: Yritys sai Yhdysvaltain valtion avustuksen interferoni-beetan kehittämiseen. [5] .
2005: Lyubuchanyn tutkijat loivat BIOCAD-yhtiön ensimmäisen alkuperäisen lääkkeen - peräpuikot antiviraalisen interferoniproteiinin "Genferon" kanssa urogenitaalisten infektioiden hoitoon [6] .
2006: BIOCAD sai rekisteröintitodistuksen filgrastiimille (tuotenimi - Leucostim), joka on ensimmäinen venäläinen rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä. Suunniteltu kemoterapiaan ja HIV -hoitoon liittyvän neutropenian ehkäisyyn ja hoitoon [7] .
2010: Yrityksestä tuli Pietarin Neudorfin erityistalousvyöhykkeen asukas ja se siirsi tuotantokompleksinsa sinne [5] .
Venäjän federaation presidentin alainen komissio hyväksyi lääkkeen kehityksen Venäjän talouden modernisoimiseksi ja teknologiseksi kehittämiseksi, ja se sisälsi patentoidun teknologian luomisen monoklonaalisten vasta-aineiden tuotantoa varten, täysimittaiset prekliiniset kokeet, joiden tavoitteena oli kattava biologisen samankaltaisen aineen karakterisointi, sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien tutkimus verrattuna alkuperäiseen lääkkeeseen sekä biologisten vaikutusten vertaileva tutkimus eläimillä, jotka ovat herkkiä rituksimabin vaikutukselle.
2011: Andrey Karklin poistui BIOCADin pääkaupungista myymällä osuutensa Gazprombankille [8] . BIOCAD avasi kylään toisen T&K-keskuksen. Strelna, Pietari.
2013: Yritys käynnisti monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvien aineiden tuotannon kylän tuotantopaikalla. Strelna, Pietari. Yhtiö rekisteröi myös ensimmäisen kotimaisen pegyloidun interferoni alfan (tuotenimi - Algeron) lääkkeen, joka on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon. Investoinnit lääkkeen kehittämiseen, jotka kestivät 5 vuotta, olivat 5 miljoonaa dollaria.
2014: Rituksimabi (tuotenimi Acellbia) julkaistiin markkinoille. Rituksimabi on ensimmäinen venäläinen lääke, joka perustuu monoklonaalisiin vasta-aineisiin, biologisesti samanlaisiin vasta-aineisiin. Se on tarkoitettu non-Hodgkinin lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian, nivelreuman, Wegenerin granulomatoosin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. [9] . Yhtiö avasi kolmannen T&K-keskuksen, johon investoitiin yli 200 miljoonaa ruplaa.
2015: BIOCAD sai päätökseen bevasitsumabin (kauppanimi Avegra [10] ), joka perustuu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuun humanisoituun monoklonaaliseen vasta-aineeseen ja joka on tarkoitettu kolorektaalisyövän, munasarjasyövän, kohdunkaulasyövän, munuaissyövän, glioblastooman, keuhkosyövän, rintasyövän ja Trastutsumabi (kauppanimi Herticad), IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, HER2:ta yli-ilmentävän rinta- ja mahasyövän hoitoon. [11] . Yritys avasi uuden T&K-keskuksen, johon kuuluu kahdeksan laboratoriota, joiden kokonaispinta-ala on 1,5 tuhatta neliömetriä. m. Pietarissa [12] .
2016: yritys avasi Venäjällä ensimmäisen T&K-kompleksin innovatiivisten pitkälle kehitetyn terapian lääkkeiden, niin sanotun LPPT:n, kehittämiseksi. Tämä on uusi suunta nykyaikaisessa lääketieteessä - geeni- ja soluterapialääkkeet, jotka voivat parantaa sairauksia, joita ei aiemmin voitu hoitaa. Niistä: synnynnäiset geneettiset poikkeavuudet, syövän viimeiset vaiheet ja muut [13] [14] .
2017: Yritys aloitti tuotantolaitosten rakentamisen Venäjälle ja Suomeen ja avasi kansainväliset toimistot Egyptiin ja Vietnamiin [15] . BIOCAD sai 31. toukokuuta 2017 strategisen sijoittajan aseman Pietarissa osana investointiprojektia "Kemiallisten aineiden ja valmiiden annosmuotojen korkean teknologian tuotannon järjestäminen " Pushkinskajan tuotantovyöhykkeen alueella [16] . [17] . Syyskuussa 2017 yritys voitti tarjouskilpailun kasvainlääkkeiden toimittamisesta Moskovaan 14 miljardilla ruplalla [18] .
2018: BIOCAD rekisteröi helmikuussa ensimmäisen kotimaisen nivelreuman ja psoriaasin hoitoon tarkoitetun infliksimabibiosimilaarin [19] . Syyskuussa yhtiö teki sopimuksen kiinalaisen Shanghai Pharmaceuticalsin kanssa kahden yhteisyrityksen perustamisesta kehittämään, rekisteröimään ja markkinoimaan Kiinassa monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvia lääkkeitä [20] .
2019: Huhtikuussa yhtiö rekisteröi alkuperäisen interleukiini -17 (anti-IL-17) estäjän keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon. Uuden lääkkeen Efleiran (kansainvälinen ei-omistettu nimi - netakimabi) kehittäminen ja kliiniset tutkimukset kesti 8 vuotta, kehitysinvestoinnit olivat 568 miljoonaa ruplaa [21] . Marraskuussa 2019 BIOCAD sai Efleran (netakimabin) kehittämisestä Pietarin hallituksen palkinnon "Paras innovatiivinen tuote lääketieteen, biotekniikan ja farmasian alalla". Heinäkuussa 2019 BIOCAD avasi Pietariin oman tutkimus- ja tuotantokeskuksen biologisten aineiden ja annosmuotojen valmiiden annosmuotojen luomiseksi.
2020: BIOCAD avasi syyskuussa Technopolis Moskovan erityistalousvyöhykkeen (SEZ) Alabushevon työmaalla Zelenogradin kaupungissa PK-137-tuotantokompleksin (virallinen nimi PK-137 LLC). BIOCADille myönnettiin 18.6.2020 Venäjän federaation valtion tieteen ja teknologian palkinto 2019 monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvan lääkekompleksin kehittämisestä ja käyttöönotosta kliiniseen käytäntöön onkologisten ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
2021: BIOCAD sai 26. marraskuuta patentin COVID-19-rokotteelle. Uusi SARS-CoV-2-rokote, joka on kliinisissä kokeissa, on vektorirokote, joka perustuu adenovirustyyppiin 5 [22] .
2022: BIOCADilla on maailman suurin ihmisen vasta-ainekirjasto, jossa on tietoja yli 600 miljardista molekyylistä.
Biocadin emoyhtiö on kyproslainen Biocad Holding. Biocad Holdingin osakkeenomistajat (kesäkuusta 2017):
Vuonna 2011 Gazprombankista tuli Biocadin määräysvalta [25] . Vuonna 2014 Gazprombank vetäytyi Biocadista, puolet yrityksestä osti Millhouse -organisaatio , joka hallinnoi Roman Abramovitšin omaisuutta . Vuoden 2015 lopussa Millhouse myi osuutensa "kolmannelle osapuolelle" [3] [26] .
BIOCADin tuotevalikoimaan kuuluu 61 rekisteröityä lääkettä, joista 9 on alkuperäisiä ja 22 biologisia. Yli 40 lääkettä on eri kehitysvaiheissa.
Omien lääkkeiden sekä jäljennösten ( bioanalogit , geneeriset lääkkeet ) kehittäminen , tuotanto ja edistäminen ; aineiden tuotanto lääkkeiden tuotantoa varten - BIOCADin tärkeimmät kehityssuunnat.
Vuonna 2015 yritys investoi 200 miljoonaa ruplaa hepatiitti C :n ja syövän lääkkeiden kehittämiseen . Tällä rahalla rakennettiin Pietariin kahdeksan laboratorion kokonaisuus, jonka kokonaispinta-ala on 1500 m 2 [27] .
IMS Healthin mukaan yritys saavutti vuonna 2017 ensimmäisen sijan syöpälääkkeiden markkinoilla 14,2 %:n osuudella ilman 7VZN-ohjelmaa [comm. 1] (Seitsemän korkeahintaista nosologiaa) ja 18,9 %, kun otetaan huomioon ohjelma., sekä ensimmäinen paikka Venäjän julkisten hankintojen markkinoilla 4,2 prosentin osuudella [28] .
Analyyttisen yrityksen IQVIA:n mukaan BIOCAD oli vuonna 2020 1. sija syöpälääkkeiden markkinoilla Venäjällä.
Vuosina 2019-2020 BIOCAD rekisteröi kolme alkuperäistä monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvaa lääkettä: netakimabi, prolgolimabi ja levilimabi.
Huhtikuussa 2019 yhtiö rekisteröi netakimabin (kauppanimi Efleira), ensimmäisen venäläisen alkuperäisen lääkkeen, joka perustuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen, interleukiini-17:n (anti-IL-17) estäjään. Lääkkeen kehitys aloitettiin vuonna 2012, ja kehitysinvestoinnit olivat 568 miljoonaa ruplaa. Netakimabi luotiin laaman immunoglobuliinista "älykkäästi humanisoimalla" laaman aminohapposekvenssit lisäämällä niihin ihmisen kevytketjuja. Indikoitu psoriaasin, röntgenkuvan aksiaalisen spondylartriitin ja kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Vuonna 2020 netakimabi hyväksyttiin käytettäväksi nivelpsoriaasipotilaiden hoidossa, ja se sisältyy elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden ja ONLS:n luetteloon. Kolme kliinistä tutkimusta (ASTERA, PATERA, PLANETA) vahvisti netakimabin korkean tehokkuuden, alhaisen immunogeenisyyden ja suotuisan turvallisuusprofiilin radiografisen aksiaalisen spondylartriitin, nivelpsoriaasin ja läiskäpsoriaasin hoidossa.
BIOCAD rekisteröi 20.4.2020 leikkauskyvyttömän ja metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun lääkkeen, prolgolimabin (tuotenimi FORTEKA). Lääkkeen kehitys alkoi venäläisen biologin O. V. Goncharovan johdolla [29] . Prolgolimabi on ensimmäinen alkuperäinen IgG1-luokan PD-1-estäjä, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, jossa on muunnettu Fc-fragmentti, ja ensimmäinen alkuperäinen immuunitarkistuspisteiden estäjä. Suunniteltu immuunihoitoon potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma. 4. elokuuta 2020 prolgolimabi sisällytettiin elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon [30] [31] .
BIOCAD rekisteröi 5. kesäkuuta 2020 levilimabin (kauppanimi Ilsira), uuden monoklonaalisen vasta-aineen, joka sitoutuu IL-6-reseptorin (IL-6R) alfa-alayksikköön ja estää IL-6-signaloinnin soluissa. Lääke oli alun perin tarkoitettu sytokiinien vapautumisoireyhtymän patogeneettiseen hoitoon COVID-19-infektiota aiheuttavassa vakavassa SARS-CoV-2:ssa. Levilimabi sisällytettiin 3.9.2020 Venäjän federaation terveysministeriön ohjeisiin, 14.10.2020 elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon [32] . 29. syyskuuta 2021 julkaistiin CORONA-tutkimus, joka vahvisti levilimabin tehokkuuden ja osoitti lääkkeen suotuisan hyöty/riskiprofiilin keskivaikeasti ja vaikeasti sairailla COVID-19-potilailla. Vuoden 2021 puolivälissä levilimabi hyväksyttiin nivelreuman hoitoon SOLAR-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa.
vuosi | Tulot, miljoonaa ruplaa |
---|---|
2002 | 0,091 |
2003 | 5 |
2010 | 1000 |
2011 | 2600 |
2014 | 8 400 |
2015 | 8 600 |
2016 | 14 000 |
2017 | 15 500 |
2018 | 21 700 |
Yritys valmistaa alkuperäislääkkeitä sekä biosimilareita seuraavilla aloilla:
Biocadin liikevaihto vuonna 2018 oli 21,7 miljardia ruplaa. (+ 39,5 % vuoteen 2017 verrattuna), viennin osuus yhtiön liikevaihdosta oli lähes kymmenesosa (9,44 %) ja ylitti 2 miljardia ruplaa. Suurin myynti kirjattiin Latinalaisessa Amerikassa , Lähi-idässä , Afrikassa sekä Aasian ja Tyynenmeren alueella . Kokonaistoimitukset IVY-maihin vuonna 2018 olivat 1,03 miljardia ruplaa. [33] . Yrityksen tuotteita viedään 30 maahan: Azerbaidžan, Armenia, Valko-Venäjä, Georgia, Kazakstan, Kenia, Kirgisia, Moldova, Mongolia, Uzbekistan, Vietnam, Honduras, Nicaragua, Jemen, Bolivia, Meksiko, Marokko, Bangladesh, Filippiinit, Sri Lanka, Panama, Kambodža, Irak, Senegal, Norsunluurannikko, Uganda, Pakistan, Guatemala, Dominikaaninen tasavalta.
Toimitusjohtajan Dmitri Morozovin mukaan vientimäärä vuonna 2017 oli miljardi ruplaa, ja yrityksen bioteknisten lääkkeiden, mukaan lukien monoklonaalisten vasta-aineiden, rekisteröinti oli käynnissä eri puolilla maailmaa ( Latinalainen Amerikka , Lähi-itä , Kaakkois ). Aasia ). Vuonna 2017 yhteensä 66 lääkerekisteröintiprosessia tapahtui yli 30 maassa [34] , ja vuonna 2021 niitä oli yli 196.
BIOCADilla on käytössään 7 toimivaa tuotantolaitosta:
Moskova:
Pietari:
Kommentit
![]() | |
---|---|
Bibliografisissa luetteloissa |