| Filgrastim | |
|---|---|
| Englanti Filgrastim | |
| Kemiallinen yhdiste | |
| IUPAC | Ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä |
| Moolimassa | 18802.9 |
| CAS | 121181-53-1 |
| huumepankki | 00099 |
| Yhdiste | |
| monoklonaalinen vasta-aine | |
| Kohde | hematopoieettiset solut luuytimessä |
| Luokitus | |
| Pharmacol. Ryhmä | hematopoieettiset stimulantit |
| ATX | L03AA02 |
| Antomenetelmät | |
| infuusio, ihon alle | |
| Muut nimet | |
| Neupogen | |
Filgrastiimi , tuotenimi Neupogen , on lääke neutropenian (tila, jossa neutrofiilien määrä on alhainen) hoitoon [ 1] . (Alhainen neutrofiilien määrä voi esiintyä HIV/AIDS :n yhteydessä, kemoterapian tai säteilymyrkytyksen jälkeen tai se voi johtua tuntemattomasta syystä [1] .) Tätä lääkettä voidaan käyttää myös valkosolujen määrän lisäämiseen leukofereesissa [1] ] .
Filgrastiimi on luonnollisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) yhdistelmä-DNA-muoto [1] . Sen tehtävänä on stimuloida kehoa lisäämään neutrofiilien tuotantoa [1] . Lääke annetaan suonensisäisesti suonensisäisesti tai ihonalaisesti [1] .
Filgrastiimin yleisiä sivuvaikutuksia ovat kuume, yskä, rintakipu, nivelkipu, oksentelu ja hiustenlähtö [1] . Vakavia sivuvaikutuksia ovat pernan repeämä ja allergiset reaktiot [1] . On epäselvää, onko sikiölle turvallista käyttää sitä äidin raskauden aikana [1] .
Filgrastiimi on Maailman terveysjärjestön välttämättömien lääkkeiden luettelossa . Figlrastimilla on biologisesti samankaltaisia aineita [ 1] .
Filgrastiimi hyväksyttiin ensimmäisen kerran lääketieteelliseen käyttöön Yhdysvalloissa vuonna 1991 [1] .
Vuonna 2015 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Sandoz's Zarxion, filgrastim-sndz: n, biosimilaariksi filgrastiimille [2] [3] [4] . Se oli ensimmäinen tuote, johon sovellettiin Yhdysvaltain vuoden 2009 biologista hintakilpailua ja innovaatiota koskevaa lakia ( eng. BPCI Act ) Affordable Care Act [2] mukaisesti . FDA totesi, että Zarxio hyväksyttiin nimenomaan biologisesti samanlaiseksi tuotteeksi, ei vaihdettavaksi tuotteeksi. Ja BPCI-lain mukaan vain "vaihtokelpoiseksi" hyväksytty biologinen lääke voidaan korvata vertailutuotteella ilman vertailutuotteen määrääneen terveydenhuollon tarjoajan puuttumista asiaan. FDA totesi, että sen hyväksyntä Zarxiolle perustuu todisteiden tarkasteluun, mukaan lukien rakenteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet, eläinkokeista saadut tiedot, ihmisen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, kliiniset immunogeenisuustiedot ja muut kliiniset turvallisuus- ja tehotiedot, jotka osoittavat, että Zarxio on biologisesti samankaltainen. Neupogenille [ 4 ] .
Vuonna 2018 filgrastim-aafi (kauppanimi Nivestym ) hyväksyttiin käytettäväksi Yhdysvalloissa. [5]
Syyskuussa 2008 Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim ja Filgrastim ratiopharm hyväksyttiin käytettäväksi Euroopan unionissa [6] [7] [8] [9] . Filgrastim ratiopharm vedettiin markkinoilta heinäkuussa 2011 ja Biograstim joulukuussa 2016.
Filgrastim Hexal ja Zarzio [10] [11] hyväksyttiin Euroopan unionissa helmikuussa 2009, Nivestim [12] kesäkuussa 2010, Grastofil [13] lokakuussa 2013 ja Accofil [14] syyskuussa 2014 .
Vuonna 2016 Turkin tasavallan terveysministeriö hyväksyi Fravenin käyttöön [15] .
Nivestim [16] hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön Kanadassa huhtikuussa 2020 ja Nypozi lokakuussa 2021 [17] .
Lokakuussa 2021 Niposi hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön Kanadassa. [17]
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) stimuloi neutrofiilien tuotantoa, ja sen on osoitettu olevan in vivo ja in vitro minimaalinen suora vaikutus muiden hematopoieettisten solutyyppien tuotantoon. Neupogen (filgrastiimi) on ihmisen rekombinantti-metionyyligranulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ( r-metHuG-CSF ) nimi [18] .
Filgrastiimia käytetään neutropenian hoitoon [19] stimuloimalla luuydintä lisäämään neutrofiilien tuotantoa [1] . Neutropenian syitä ovat kemoterapia ja luuytimensiirto [1] .
Filgrastiimin vaikutuksesta sikiön kehitykseen raskauden aikana käytettynä ei ole tietoa [1] .
Yleisimmin havaitut sivuvaikutukset ovat lievä luukipu toistuvien injektioiden jälkeen [20] ja paikalliset ihoreaktiot pistoskohdassa [21] [18] . Muita havaittuja sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien ihottuma kaikkialla kehossa [22] , hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, huimaus, turvotus suun tai silmien ympärillä, nopea pulssi ja hikoilu), pernan repeämä (joka johtaa joskus kuolemaan) [23] ] , alveolaarinen verenvuoto , akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja hemoptysis [21] . Vakavia sirppisoluanemian kriisejä , joissakin tapauksissa johtaen kuolemaan, on yhdistetty filgrastiimin käyttöön potilailla, joilla on sirppisoluanemia [18] .
Pian filgrastiimin markkinoilletulon jälkeen sen kustannustehokkuus kuumeisen neutropenian ehkäisykeinona riippui kliinisestä tilanteesta ja hoidon maksamiseen käytetystä rahoitusmallista [24] . Joissakin tapauksissa pitkävaikutteinen pegfilgrastiimi voi olla kustannustehokkaampaa [25] .
Biosimilaarien ilmestyminen markkinoille on johtanut alkuperäisen patentoidun tuotteen hinnan laskuun ja käytön lisääntymiseen [26] .