Euroopan lääkevirasto
| Euroopan lääkevirasto | |
|---|---|
| Pohja | 1. tammikuuta 1995 |
| Sijainti | Amsterdam, Alankomaat |
| Avainluvut |
Guido Rasi, viraston toiminnanjohtaja Christa Wirthumer-Hoche, viraston puheenjohtaja |
| Työntekijöiden määrä |
|
| Verkkosivusto | ema.europa.eu |
| Mediatiedostot Wikimedia Commonsissa | |
Euroopan lääkevirasto ( EALS , eng. "European Medicines Agency ( EMA , joskus - EMEA )" ) on virasto, joka arvioi lääkkeiden yhteensopivuutta Euroopan farmakopeassa asetettujen vaatimusten kanssa . Tämä virasto tekee läheistä yhteistyötä " Euroopan terveydenhuollon lääkkeiden laatuosaston " kanssa.
Vuosina 1995–2004 sen nimi oli " European Medicines Evaluation Agency " [2] . EALS perustettiin vuonna 1995 Euroopan unionin ja lääketeollisuuden rahoituksella sekä jäsenvaltioiden välillisellä tuella , mutta se on samanlainen kuin Yhdysvaltain hallituksen elintarvike- ja lääkevirasto ( FDA ) , mutta ilman sen omaksumaa keskitettyä tyyliä. , jolla pyritään yhdenmukaistamaan, mutta ei korvaamaan, jo olemassa olevien kansallisten huumealan sääntelyviranomaisten työtä.
EALS:n perustajat toivoivat, että heidän suunnitelmansa ei ainoastaan vähentäisi 350 miljoonan Yhdysvaltain dollarin vuosittaisia kustannuksia, joita EU:n lääkeyhtiöille aiheutuu hankkiessaan erilliset myyntiluvat kussakin jäsenmaassa, vaan myös voittaa protektionistiset suuntaukset maissa, jotka eivät halua rekisteröidä uusia lääkkeitä. joka voisi kilpailla kotimaisten yritysten jo valmistamien lääkkeiden kanssa.
Tällä hetkellä[ milloin? ] EU tuottaa noin kolmanneksen maailmanmarkkinoille tulevista uusista lääkkeistä vuosittain.
Historia
Perustettu vuonna 1995. Sijaitsee Lontoossa , Yhdistyneessä kuningaskunnassa . EALS syntyi yli seitsemän vuotta kestäneiden EU-maiden hallitusten välisten neuvottelujen jälkeen. Se korvasi vuonna 1977 perustetun "patenttilääkkeiden komitean" ja "eläinlääkekomitean". Myöhemmin kuitenkin kaksi viimeistä instituutiota herätettiin henkiin tieteellisten neuvoa-antavien komiteoiden perustaksi.
20. marraskuuta 2017 Yhdistyneen kuningaskunnan EU-eron yhteydessä päätettiin siirtää viraston pääkonttori Lontoosta Amsterdamiin [3] [4] .
Ajankohtaiset tapahtumat
EALS toimii EU:ssa hajautettuna tieteellisenä laitoksena (toisin kuin mikään EU:n sääntelyelin) ja vastaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelusta ja edistämisestä, koordinoi suoraan keskitetysti ja kansallisesti rekisteröityjen lääkkeiden arviointia ja seurantaa sekä kehittää teknisiä ohjeita. ja tieteellisen neuvonnan tarjoaminen kliinisten tutkimusten järjestäjille.
EALS:n toiminta kattaa ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet, mukaan lukien biologiset tuotteet, terapeuttiseen plasmasuodatukseen käytettävät lääkkeet sekä lääkekasveista peräisin olevat lääkkeet. Virasto koostuu sihteeristöstä (toimeenpaneva komitea), tieteellisistä komiteoista (kukin ihmisille, eläimille, kasviperäisille ja harvinaisille lääkkeille) ja työryhmistä.
EALS on organisoitu neljään divisioonaan:
- lääkkeet ihmisille;
- eläinten valmistelut ja tarkastukset;
- Viestintä- ja verkkopalvelut;
- hallintohenkilöstö.
EALS:llä on 4 erityiskomiteaa:
- Johtoryhmä harjoittaa koko viraston hallinnollista valvontaa, mukaan lukien budjettien ja suunnitelmien hyväksyminen sekä toimitusjohtajan valinta. Mainitussa komiteassa on kaksi henkilöä kustakin jäsenvaltiosta, kaksi Euroopan talousyhteisöstä ja kaksi Euroopan parlamentista.
Keskusrekisteröinnin edellyttävistä tai sitä vaativista lääkkeistä lääkeyhtiö toimittaa asiakirjat rekisteröintitodistuksen saamiseksi suoraan EALS:lle.
- Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHM) tai eläinlääkekomitea (CEM) suorittaa yhden arvioinnin. Jos toimivaltainen toimikunta katsoo, että lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho on riittävästi todistettu, se tekee myönteisen päätöksen. Viimeksi mainittu, joka lähetetään Euroopan komissiolle, on käännettävä koko Euroopan unionin alueella voimassa olevaksi rekisteröintitodistukseksi.
- EALA:n harvinaisten lääkkeiden komitea (RCMP) myöntää tietyille lääkkeille harvinaisten lääkkeiden aseman.
- EMA:n neljäs komitea on lääkekasvivalmistekomitea (CMP). Se edistää EU:n jäsenvaltioissa tehtäviä kasvirohdosvalmisteita koskevia harmonisointimenettelyjä ja ehdotuksia sekä kasvirohdosvalmisteiden integroimista eurooppalaiseen sääntelyjärjestelmään.
- Heinäkuussa 2007 EALS perusti komitean, joka käsittelee uutta lastenlääkettä Euroopassa ("pediatrian komitea"). Heinäkuusta 2008 alkaen kaikkien uusien lääkkeiden myyntilupien on sisällettävä tiedot lapsilla tehdyistä tutkimuksista (aiemmin vain PC:n hyväksymä) tai todistettava PC:n luopuminen tällaisista tutkimuksista tai peruuttaminen. Tammikuusta 2009 alkaen nämä velvoitteet koskevat useimpia jo rekisteröityjen lääkkeiden muunnelmia (esim. uusia reseptiohjeita).
Eurooppalaiset vastineet:
- Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
- Eläinlääkekomitea (CVMP)
Suurin osa olemassa olevista lääkkeistä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa saa edelleen kansallisen rekisteröinnin, mutta suurin osa todella alkuperäisistä tuotteista on rekisteröity EAL:iin.
Virasto työllistää noin 500 henkilöä ja hajauttaa tieteelliset lääkearviointinsa noin 3 500 asiantuntijan verkoston kautta eri puolilla EU:ta. EALS hyödyntää EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) resursseja. Lääkekomitean ja eläinlääkekomitean määräysten on tehtävä päätökset 210 päivän kuluessa, mutta tämä raja pysähtyy, jos hakijalta on tarpeen vaatia lisätietoa. Tämä on parempi kuin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston vaatimat 500 päivää keskimäärin.
Analogi Venäjän federaatiossa
Venäjän federaatiossa vastaavia toimia suorittaa liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu . Palvelun toimivaltuudet sisältävät:
- lääketoiminnan valvonta, lääkkeiden tuotannon, valmistuksen, laadun, tehon, turvallisuuden, kierron ja käytön valvonta;
- lääkkeiden Venäjän federaation alueelle tuonnin ja viennin valvonta;
Katso myös
- EuroVigilance – Euroopan unionin lääketurvatoiminta
Muistiinpanot
- ↑ https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
- ↑ Perustettu EU-asetuksen nro. 2309/93 Euroopan lääkearviointivirastoksi, joka on nimetty uudelleen EU:n asetuksella N:o. 726/2004 Euroopan lääkevirastoksi, säilyttäen koko lyhenteen EMEA.
- ↑ Euroopan lääkevirasto muuttaa Lontoosta Amsterdamiin (Venäjä) , Interfax.ru (20.11.2017). Arkistoitu alkuperäisestä 21. elokuuta 2018. Haettu 21. elokuuta 2018.
- ↑ Euroopan lääkeviraston virallinen lehdistötiedote päämajan muuttamisesta Amsterdamiin (20.10.2017). Haettu 21. elokuuta 2018. Arkistoitu alkuperäisestä 15. kesäkuuta 2018.
Linkit
- ema.europa.eu/en - Euroopan lääkeviraston virallinen verkkosivusto
- Euroopan lääkkeiden laadun osasto . Haettu 1. huhtikuuta 2022. Arkistoitu alkuperäisestä 24. maaliskuuta 2022.
| Euroopan unionin toimielimet ja elimet | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| instituutit | |||||
| Toimistot |
| ||||
| Muut |
| ||||
 Sosiaalisissa verkostoissa | ||||
|---|---|---|---|---|
| Valokuva, video ja ääni | ||||
| Sanakirjat ja tietosanakirjat | ||||
| ||||