Hyvä kliininen käytäntö

Hyvä kliininen käytäntö , GCP (lyhennetty englanniksi  hyvä kliininen käytäntö ) on kansainvälinen standardi tieteellisen tutkimuksen eettisille standardeille ja laadulle, ja se kuvaa säännöt sellaisten tutkimusten kehittämisestä, suorittamisesta, ylläpidosta ja raportoinnista, joissa henkilö osallistuu testiin. aihe ( kliininen tutkimus ). Tutkimuksen noudattaminen tämän standardin kanssa osoittaa, että yleisö noudattaa:

Nämä säännöt aloitettiin Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa . 

Yhdessä GMP :n (Good Manufacturing Practice) ja GLP :n (Good Laboratory Practice) kanssa GCP on tarkoitettu standardisoimaan tiettyjä väestön terveydenhuollon laadun näkökohtia.

Venäjällä on GOST R 52379-2005 "Hyvä kliininen käytäntö", joka on tekstillisesti identtinen Kansainvälisen harmonisointineuvoston konsolidoidun hyvän kliinisen käytännön kanssa  [1 ] .

Euraasian talousliitossa astuivat voimaan 6.5.2017 yhtenäiset hyvän kliinisen käytännön (GCP) säännöt lääkkeiden liikkeistä [2] .

Muistiinpanot

  1. GOST R 52379-2005 Hyvä kliininen käytäntö
  2. Vasily Boytsov . EAEU:n säädösasiakirjoissa on otettu huomioon parhaat kansainväliset käytännöt , Rossiyskaya Gazeta (19.5.2015). Haettu 16.11.2015.

Linkit