Farmakopea ( muista kreikkalaisista sanoista φαρμακον " lääke " + ποιη "Minä teen, minä teen") on kokoelma sääntelyasiakirjoja (farmakopean artikkeleita), jotka säätelevät lääkkeiden laatuvaatimuksia. Farmakopean artikkelit jaetaan yleisiin ja yksityisiin. Yleiset farmakopean artikkelit sisältävät kuvauksia lääkevalmisteiden analyysimenetelmistä, tietoja tässä tapauksessa käytetyistä reagensseista ja indikaattoreista. Yksityiset farmakopean artikkelit - lääkkeiden standardit, sisältävät luettelot indikaattoreista ja menetelmistä lääkkeiden laadunvalvontaan ja kuvaukset lääkkeistä sekä apuaineista ja raaka-aineista niiden valmistukseen. Yleisiä ja yksityisiä farmaseuttisia artikkeleita tarkastellaan säännöllisesti.
Farmakopean määräykset perustuvat farmaseuttisen kemian ja sen farmaseuttisen analyysin saavutuksiin, kriteereihin, menetelmiin ja menetelmiin [1] . Farmakopean vaatimusten täyttämiseksi laaditaan luettelo asiaankuuluvista vakionäytteistä.
Valtion farmakopea (SP) on valtion valvonnassa oleva ja lainvoimainen farmakopea . Maailmanlaajuisen rahaston vaatimukset ovat pakollisia kaikille tietyn valtion lääkkeiden kiertokulkuneuvoille, jotka harjoittavat lääkkeiden tuotantoa (valmistusta), varastointia ja käyttöä.
Farmasian materiaalikokoelmien historia juontaa juurensa muinaisiin käsikirjoituksiin, joihin kuuluvat Edwin Smithin papyrus, Plinius vanhin kokoelma , Peter Schöffelin " Terveyden puutarha " ja muut.
Farmakopeioiden edelläkävijöitä olivat reseptikirjat - esimerkiksi Nicholas of Salernon "Antidotarium", joka julkaistiin vuonna 1140. Niissä 1500-luvun puolivälissä alettiin käyttää termiä "farmakopea". Ensimmäinen valtion farmakopea julkaistiin vuonna 1698 Brandenburgissa latinaksi.
XIX - XX vuosisadan alussa. monissa maissa alkoi julkaista kansallisia farmakopeoita. Arvovaltaisimmat ulkomaiset kansalliset farmakopeat ovat American Pharmacopoeia ( English United States Pharmacopoeia ) (USP; vuodesta 1820, 38. painos, 2015); British Pharmacopoeia ( Eng. British Pharmacopoeia ) (BP, vuodesta 1864; on osavaltion asema Australiassa, Kanadassa ja Korean tasavallassa); Japanin farmakopea (JP, vuodesta 1886, 17. painos, 2016).
Venäjän federaation valtionfarmakopean ja Neuvostoliiton valtionfarmakopean välillä on jatkuvuus, mikä puolestaan oli seurausta Venäjän valtionfarmakopean jatkokehityksestä. Ensimmäinen virallinen valtion farmakopea Venäjällä julkaistiin vuonna 1778 latinaksi.
Venäjän federaation valtion farmakopeaa koskevat määräykset, jotka määrittelevät sen virallisen aseman, on kirjattu 12. huhtikuuta 2010 annetussa liittovaltion laissa nro 61-FZ "Lääkkeiden liikkeistä".
Venäjän federaation valtion farmakopean XIII painos tuli voimaan 1. tammikuuta 2016 ja julkaistiin liittovaltion elektronisen lääketieteellisen kirjaston verkkosivuilla. Farmakopea sisältää 229 yleismonografiaa ja 179 yksityismonografiaa, jotka on esitetty vastaavissa osioissa. Lähes kaikkien kehitettyjen yleisten farmakopeamonografioiden vaatimukset ovat mahdollisimman lähellä johtavien ulkomaisten farmakopeoiden vastaavien farmakopeastandardien vaatimuksia.
Ukrainan valtion farmakopean I painos julkaistiin vuonna 2001, neljä lisäosaa - vuosina 2004, 2008, 2009 ja 2011 ukrainaksi ja venäjäksi. Ukrainan valtion farmakopean II painos ukrainaksi julkaistiin vuonna 2015, ja 1.1.2017 alkaen II painoksen liite nro 1 tuli voimaan. Ukrainan valtion farmakopea on lähes täysin yhdenmukaistettu Euroopan farmakopean kanssa .
Valko-Venäjän valtion farmakopeaa koskevat normit sisältyvät Valko-Venäjän tasavallan 20. heinäkuuta 2006 päivättyyn lakiin nro 161-Z "lääkkeistä". Valko-Venäjän tasavallan valtionfarmakopean kehittämisen, julkaisemisen ja jakelun varmistamisesta Valko-Venäjän tasavallan terveysministeriön määräyksen mukaisesti vastaa terveydenhuollon osaamis- ja testauskeskus .
Valko-Venäjän tasavallan valtion farmakopean I painos kolmessa osassa julkaistiin vuosina 2007-2009. Valko-Venäjän farmakopea jäljittelee lähes täysin Euroopan farmakopeaa. Useimpien farmakopean monografioiden rakenne sisältää yleisen osan, joka perustuu Euroopan farmakopean vaatimuksiin, ja kansallisen osan, joka perustuu Valko-Venäjän lainsäädännön vaatimuksiin.
1.1.2013 Valko-Venäjän tasavallan valtionfarmakopean II painoksen ensimmäinen osa otettiin käyttöön ja vuonna 2015 Valko-Venäjän tasavallan valtion farmakopean II painoksen toinen osa.
Kazakstanin valtion farmakopean aseman turvaavat määräykset on vahvistettu 18. syyskuuta 2009 päivätyssä Kazakstanin tasavallan säännöstössä nro 193-IV "Ihmisten terveydestä ja terveydenhuoltojärjestelmästä".
Kazakstanin tasavallan valtionfarmakopean 1. painos julkaistiin vuosina 2008-2009 kahdessa osassa kazakstaniksi ja venäjäksi, vuonna 2014 julkaistiin Kazakstanin tasavallan valtion farmakopean 1. painoksen kolmas osa. Kazakstanin farmakopea on lähes täysin yhdenmukaistettu Euroopan farmakopean kanssa. Useimpien farmakopean monografioiden rakenne sisältää yleisen osan, joka perustuu Euroopan farmakopean vaatimuksiin, ja kansallisen osan, joka perustuu Kazakstanin tasavallan lainsäädännön vaatimuksiin.
Vuonna 2015 julkaistiin Kazakstanin tasavallan valtion farmakopean II painoksen ensimmäinen osa.
Uzbekistanin tasavallan valtionfarmakopean aseman turvaavat määräykset on vahvistettu Uzbekistanin tasavallan 5. tammikuuta 2016 päivätyssä laissa nro ZRU-399 "Lääkkeistä ja farmaseuttisesta toiminnasta".
Uzbekistanin tasavallan valtion farmakopean ensimmäinen osa I kaksiosainen painos julkaistiin vuonna 2021 uzbekiksi ja venäjäksi. Uzbekistanin farmakopea on yhdenmukaistettu Euroopan farmakopean kanssa ottaen huomioon kansallisen lainsäädännön vaatimukset.
Kansainvälisen farmakopean ensimmäisen painoksen ( eng. The International Pharmacopoeia ) ensimmäinen osa julkaistiin vuonna 1951 , toinen osa - vuonna 1955 . Vuonna 2006 4. painos julkaistiin 2 osana. Vuonna 2008 se myös julkaistiin uudelleen ensimmäisen lisäyksen kanssa. Kansainvälistä farmakopeaa käyttävät maat, joilla ei ole omaa (kansallista) farmakopeaa.
Euroopan farmakopea ( englanniksi European Pharmacopoeia ; saksaksi PhEur , Europäisches Arzneibuch ) sisältää Euroopan talousalueen alueella voimassa olevat normit, joka on julkaistu Euroopan neuvoston puolesta ja on voimassa useimmissa Euroopan maissa .
Euraasian talousliiton farmakopeasta määrätään 23.12.2014 tehdyssä sopimuksessa lääkkeiden leviämisen yhtenäisistä periaatteista ja säännöistä Euraasian talousliitossa. Vuonna 2017 sen valmistelua varten perustettiin Euraasian talouskomission yhteyteen Euraasian talousliiton farmakopeakomitea . [2] [3] Euraasian talouskomissio hyväksyi Euraasian talousliiton farmakopean vuonna 2020 ja se tulee voimaan 1.3.2021.
Kansainvälinen farmakopeoiden harmonisointi alkoi vuonna 1948, jolloin Maailman terveysjärjestön (WHO) sihteeristö sai vastaavan toimeksiannon. Kansainvälisen farmakopean ensimmäisen painoksen ensimmäinen osa laadittiin tavoitteena yhdenmukaistaa lääkeaineiden laatuvaatimukset kaikkialla maailmassa.
Vuodesta 2012 lähtien farmakopeoiden harmonisoimiseksi on WHO:n lääkemäärityksiä käsittelevän asiantuntijakomitean alaisuudessa toteutettu WHO:n hyvän farmakopean (GPhP) -standardin kehitystyötä, joka on saatu päätökseen tähän mennessä.
Yksi esimerkki tehokkaista pyrkimyksistä yhdenmukaistaa farmakopeoita on Pharmacopoeia Discussion Groupin (PDG) työ, joka harmonisoi Euroopan farmakopean, Amerikan farmakopean ja Japanin farmakopean vaatimuksia.