Pois etiketistä

Off-label ( englanniksi  off-label , from off - out , etiketti - etiketti, ohje ) - lääkkeiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole valtion sääntelyviranomaisten hyväksymä ja joita ei mainita käyttöohjeissa .

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vuonna 1997 antama määritelmä on laajempi ja sisältää "käyttöaiheen, annosmuodon , annostusohjelman , väestön (esimerkiksi ikäryhmän) tai muut käyttöparametrit, joita ei mainita hyväksytyissä ohjeissa. .

Kriteerit poikkeavien lääkkeiden käytön hyväksyttävyydestä maailmankäytännössä

Merkintöjen vastaisen käytön ongelma on edelleen tärkeä monille nosologisille ryhmille. Siksi lääketieteellinen yhteisö kehitti vuonna 2007 yhdessä lääkevalmistajien edustajien kanssa kriteerit, joiden mukaan ohjeen ulkopuolisia lääkkeitä voidaan käyttää [1] . Näitä kriteerejä tulee soveltaa, kuten julkaisun johdanto-osassa todetaan, erittäin vastuullisesti ja varmasti kumulatiivisesti, eli kokonaisuutena.

• Kriteeri 1: "Potilaalla on vakava (henkeä uhkaava tai vakavasti elämänlaatua häiritsevä) sairaus."
• Kriteeri 2: "Ei erityistä hoitoa."
• Kriteeri 3: "Tieteellisten tietojen analyysi viittaa siihen, että tällä lääkkeellä voi olla (parantava tai lievittävä ) vaikutus tässä potilaassa."

Esimerkkejä lääkkeiden käytöstä off-label

• Bevasitsumabi (Avastin) on tarkoitettu paksu- ja peräsuolen syövän hoitoon . Käyttötarkoituksen vastainen käyttö: bevasitsumabi yli 40–50-vuotiaiden yleisen verkkokalvosairauden – ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman – hoidossa. Bevasitsumabi ruiskutetaan lasiaiseen (intravitreaalinen antotapa). Ohjeiden mukaan - suonensisäisesti. Haittavaikutukset: Roszdravnadzorin mukaan F. Hoffman - La Roche -yhtiöllä , Avastinin valmistajalla, on tietoa Kanadassa havaituista haittatapahtumista (tulehdussairaudet, endoftalmiitti , näön hämärtymisen oireet, hilseilevien samentumien muodostuminen ). Avastin-injektioiden jälkeen lasiaiseen potilaiden silmäsairauksien hoitoon [2] . Valmistajayritys, joka ei mainosta lääkettä silmätautien alalla, ei kuitenkaan yritä aktiivisesti lopettaa sen käyttöä. Vaikka lääke pysäyttää verkkokalvon verisuonten kasvun, sivuvaikutusten joukossa havaittiin useiden sairauksien riskin kasvu [3] .
• Metformiini . Käyttöaiheet: Diabetes mellitus tyyppi 1 (insuliiniriippuvainen) - vähentää insuliinin tarvetta ja ehkäistä painonnousua (insuliinihoidon lisänä). Tyypin 2 diabetes mellitus (insuliinista riippumaton), jos ruokavaliohoito epäonnistuu (erityisesti liikalihavuuden yhteydessä). Off-label-sovellus: Painonpudotus.
• Misoprostoli on tarkoitettu maha- suolikanavan eroosiolle , maha- ja pohjukaissuolen mahahaavalle, maha-suolikanavan eroosiivisille ja haavaisille vaurioille lääkehoidon aikana, mukaan lukien NSAID -gastropatia (ehkäisy ja hoito). 1990-luvun alusta lähtien sitä on käytetty raskauden keskeytykseen. Sovellettu vuodesta 2010[ selventää ] myös varhaiseen raskauden keskeyttämiseen (enintään 42 päivää kuukautisia ) ja vain yhdessä mifepristonin kanssa . Käyttötarkoituksen vastainen käyttö: Raskauden keskeyttäminen missä tahansa vaiheessa, erityisesti synnytyksen käynnistämiseksi ja synnytyksen käynnistämiseksi emättimensisäisellä annolla . Haittavaikutukset: toistuvat raportit lisääntyneestä verenvuodosta, kohdun repeämisestä, lapsivesiemboliasta; kuolemia on.

Muistiinpanot

1. ↑ Lainaamme VFA:n  (saksaksi) julkaisukriteerit  (linkki ei saavutettavissa) . Käyttöpäivä: 23. maaliskuuta 2011. Arkistoitu alkuperäisestä 4. heinäkuuta 2010.
2. ↑ Terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomaisen 18. maaliskuuta 2009 päivätty kirje N 01I-129 / 09 "Avastin-lääkkeestä" . Federal Service for Supervision of Health and Social Development (18. maaliskuuta 2009). Haettu: 21.7.2015. (Venäjän kieli)
3. ↑ Vishal Ranpura, Sanjaykumar Hapani, Shenhong Wu. Hoitoon liittyvä kuolleisuus bevasitsumabilla syöpäpotilailla: meta-  analyysi  // JAMA . - 2011. - Voi. 305, nro. 5 . - s. 487-494. - doi : 10.1001/jama.2011.51 . Arkistoitu alkuperäisestä 4. maaliskuuta 2016.