Anaferon on homeopaattinen lääke, jota valmistaa NPF "Materia Medica Holding" (Moskova) [1] . Gamma-interferonin vasta-aineet on ilmoitettu vaikuttavaksi aineeksi, mutta itse asiassa vaikuttavaa ainetta ei ole , lääkkeen perusta on laktoosi [2] . Se on sijoitettu vapautuvaksi lääkkeeksi , " laajakirjoiiseksi immunomodulaattoriksi influenssan , ARVI :n, hoitoon ja ehkäisyyn ." Huolimatta valmistajan toteamuksesta, että lääkkeellä on antiviraalista vaikutusta lisäämällä kehon yleistä vastustuskykyä , sen tehokkuus on mahdotonta, koska tableteissa ei tosiasiallisesti ole vaikuttavaa ainetta [3] . Tiede ei myöskään tiedä, kuinka interferonin vasta-aineet voisivat auttaa influenssan ja SARS:n ehkäisyssä tai hoidossa . Lasten anaferonilla tehtyjen satunnaistettujen tutkimusten tilastollinen analyysi ei osoita merkittävää vaikutusta ARVI:n ( vilustuminen ) hoidossa , kuten vaikuttavan aineen puuttumisen perusteella odotettiin [4] . Se sisältyy terveysministeriön standardiin lapsille, joilla on vaikea aivokalvontulehdus , jolle ei ole lääkkeitä, ja rokotus on ainoa tapa estää se [5] .
Vuoden 2017 lopussa hänelle myönnettiin opetus- ja tiedeministeriön anti-palkinto haitallisimpana näennäistieteellisenä hankkeena [6] [7] ja pseudotieteen ja tieteellisen tutkimuksen väärentämisen torjuntatoimikunta Venäjän puheenjohtajiston alaisuudessa. Tiedeakatemian muistiossa "Homeopatian pseudotiedestä" anaferoni (ja monet muut Materia Medica Holding -yhtiön tuotteet) viittaavat "piilotettuun homeopatiaan", koska valmistaja ei ilmoita kuluttajalle, että aineet, jotka muodostavat lääke on homeopaattisina annoksina [8] . Samaan aikaan lääke tunnustettiin kolmesti vuoden merkiksi Venäjällä [9] .
Ukrainan valtion lääketieteellisen palvelun mukaan anaferon ei auta influenssaa vastaan, koska se ei sisällä yhtään atomia vaikuttavaa ainetta [10] .
Lääke rekisteröitiin Venäjällä vuonna 2001 "homeopaattisiksi pillereiksi" [11] . US-patentissa 8 535 664 B2, joka rekisteröitiin vuonna 2007, kirjoittajat esittelevät myös vapauttavat valmisteet, mukaan lukien anaferoni, homeopaattisina [12] . Myöhemmin Venäjällä maininta homeopatiasta katosi rekisteröintitodistuksesta, pakkauksesta ja ohjeista [11] . Jo vuonna 2009 homeopatian käsite puuttui lääkkeen kuvauksesta [13] [14] . Vuonna 2018 terveysministeriön lääketieteellinen osaamiskeskus (NCESMP) totesi, että "" vapautuvien" lääkkeiden rekisteröintimenettelyn puitteissa asiantuntijalaitos on tällä hetkellä, koska erilaista ei ole lainsäädännössä tarkoitettu termi, jota pidetään homeopaattisina lääkkeinä - niiden tuotantoteknologioiden yhteisyyden perusteella viimeksi mainittujen kanssa” [11] .
Vuodesta 2017 lähtien annettujen ohjeiden mukaan vaikuttava aine on 0,003 g painava gamma-interferonivasta-aineiden vesi-alkoholiliuos , jonka pitoisuus on enintään 10-15 nanogrammaa grammaa kohti [8] [15] . Tässä tapauksessa vaikuttavan aineen pitoisuuden tulee olla alle 10–26 grammaa liuosgrammaa kohti [8] . Samanaikaisesti yhden vasta-ainemolekyylin massa on valmistajan lausunnon mukaan merkittävästi suurempi kuin yhden Anaferon-tabletin sisältämän vaikuttavan aineen määrä.
Luokan G immunoglobuliinin molekyylipaino on 150 kDa tai yhden molekyylin massa on luokkaa 2,5⋅10 -19 grammaa. Valmistajan ilmoittama vasta-aineiden homeopaattisten laimennosten massa on 3 mg tablettia kohden. Tällöin 3 mg vaikuttavaa ainetta sisältää 3⋅10 −3 g × 10 −24 = 3⋅10 −27 g vasta-aineita (lähes, että vain C12-laimennus on vaikuttava aine). Tabletissa olevan vasta-aineen massan suhde yhden vasta-ainemolekyylin massaan antaa 3⋅10 −27 ÷ 2,5⋅10 −19 ~ 10 −8 molekyyliä. Näin ollen todennäköisyys, että tämä tabletti sisältää vähintään yhden molekyylin vaikuttavaa ainetta, on mitätön (suuruusluokkaa 10 -8 )
Nykyaikaiset tutkimusmenetelmät eivät pysty vahvistamaan tai kumoamaan niin pienten aineen määrien esiintymistä valmisteessa. Näin ollen lääke anaferoni rikkoo yhtä lääkkeiden vaatimuksista - saman vaikuttavan aineen pitoisuuden noudattamista lääkkeessä [16] .
... yksinkertainen laskelma osoittaa, että yksi molekyyli tätä vaikuttavaa ainetta sisältää sata miljoonaa tablettia. Luultavasti suunnilleen saman määrän tuottaa Materia Medica ja saman määrän ostavat apteekeista ihmiset, jotka välittävät omasta ja lastensa terveydestä.
— Tiedote " Tieteen puolustamiseksi " nro 9 [1]Itse asiassa Anaferon on makeutus- ja painolastiaineiden tabletoitu seos [17] , vaikuttava aine puuttuu valmisteesta [3] .
Käyttöohjeet osoittavat, että "nykyaikaisten fysikaalis-kemiallisten analyysimenetelmien (kaasu-nestekromatografia, korkean suorituskyvyn nestekromatografia, kromatografia-massaspektrometria) herkkyys ei mahdollista Anaferon-valmisteen aktiivisten komponenttien pitoisuuden arvioimista biologisissa tutkimuksissa. nesteitä, elimiä ja kudoksia, mikä tekee farmakokinetiikan tutkimisen teknisesti mahdottomaksi" [11] .
Oleg Epshtein , anaferonia valmistavan yrityksen johtaja, on pseudotieteellisen [18] käsitteen kirjoittaja, joka olettaa, että mahdollisesti bioaktiivisen aineen useilla laimennuksilla, kunnes liuokseen ei jää yhtäkään molekyyliä, jokin materiaali erottuu aine, joka pystyy osoittamaan farmakologista aktiivisuutta. Kirjoittaja kutsui tätä hypoteettista ilmiötä vapautumisaktiviteetiksi [18] . Venäjän lääketieteen akatemia julkaisi artikkelin tästä konseptista vuonna 2017 . Huolimatta Epsteinin väitteistä, että "vapautusaktiivisuuden" käsite on riippumaton, asiantuntijat tunnustavat sen eräänlaisena homeopatiana [18] [13] [14] . Epstein itse kutsuu Anaferonia vapautuvaksi lääkkeeksi ja myöntää, että laimennusprosessissa vaikuttava aine katoaa siitä kokonaan [5] .
Anaferonin, kuten kaikkien tunnettujen homeopaattisten lääkkeiden, terapeuttinen vaikutus [19] johtuu lumelääkkeestä [17] [20] . Tällaisten lääkkeiden tekijät pitävät julkaisujaan toisinaan kliinisinä tutkimuksina, mutta tällaiset teokset eivät täytä kliinisille tutkimuksille asetettuja vaatimuksia, ja teoreettiset perustelut toimintamekanismille ovat ristiriidassa luonnontieteen universaalien periaatteiden ja lakien kanssa [3] ja ovat vailla . tervettä järkeä [8] . Tiede ei siis tiedä, miten interferonin vasta-aineet voivat auttaa ehkäisemään tai hoitamaan influenssaa ja SARS :ia [1] .
Vaikuttavan aineen puuttumisen vuoksi kliinisissä tutkimuksissa ei olisi pitänyt osoittaa terapeuttista vaikutusta, mutta kahdeksan Venäjän lääketieteellisen laitoksen perusteella Moskovassa St. lääkkeen positiivinen vaikutus. Tulokset saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.govNational Institutes of Health, Yhdysvaltain terveysministeriö ja vastaavat Venäjän federaation terveysministeriön valtion lääkerekisterin tutkimuksia. Tutkimus tehtiin avohoidossa eikä sairaalassa, mikä viittaa siihen, että henkilökunnalla ei ollut kokemusta RCT:n tekemisestä. Terveydentila arvioitiin potilaiden päiväkirjoista ja taudin kesto jostain syystä mitattiin tunneissa, vaikka mittaukset tehtiin kahdesti päivässä [21] . Itse tutkimukset eivät täytä RCT:n suorittamisen vaatimuksia, koska satunnaistamisen ja kaksoissokkoutuksen menettelyjä ei ole kuvattu. Jostain syystä sairauden kesto tutkituilla lapsilla oli 2 kertaa pienempi kuin valtakunnallinen keskiarvo. Yhdenmukaistetun tilastollisen analyysin perusteella ei voida päätellä, että lasten anaferonilla olisi vähintään odotetusti kliinisesti merkittävää vaikutusta vaikuttavan aineen puuttumisen perusteella [4] .
Ei myöskään ole näyttöä anaferonin tehokkuudesta puutiaisaivotulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa [ 22] .
Vuodesta 2018 lähtien Medlinessa oli 18 julkaisua lääkkeestä , jotka kaikki olivat sen kehittäjien kirjoittamia [23] . Yksi Materia Medica Holdingin johtajan Oleg Epshteinin osallistuneen kirjoittajaryhmän teoksista gamma-interferonin vasta-aineiden vapautumisaktiivisista muodoista julkaistiin vertaisarvioidussa PLOS One -lehdessä , mutta se peruutettiin vuonna 2018. johtuen huolesta biokemiallisesti merkittävien vasta-aineiden odotetusta puutteesta ja epäilyistä immunomääritysjärjestelmän luotettavuudesta, joka oli viritetty vastaamaan vähäisiin häiriöihin [24] . Vuonna 2019 peruttiin Epsteinin johtaman kirjoittajaryhmän artikkeli, joka oli omistettu vasta-aineiden vapautumiselle aktiiviselle muodolle, mukaan lukien gamma-interferoni, ja joka julkaistiin vertaisarvioidussa lehdessä Antiviral Therapy .[25] . Kaksi muuta Epsteinin kirjoittamaa artikkelia, joissa yritettiin osoittaa anaferonin antiviraalista aktiivisuutta influenssaa ja rinoviruksia vastaan, poistettiin vuonna 2019 vertaisarvioidusta Antiviral Research -lehdestä.Julkaisija Elsevier . Arviointien perusteluissa todettiin, että artikkelit peruttiin tutkimukselle puutteellisen tieteellisen perustelun, kokeiden suunnittelun ja tekijöiden perusteettomien päätelmien vuoksi. Eräässä peruutusviestissä todetaan, että homeopatia on jo kauan sitten vanhentunut hoitomenetelmänä, eikä tiede ole tunnustanut sitä. Toisessa todetaan, että perutussa artikkelissa kirjoittajat salasivat, että tämä oli raportti homeopaattisen lääkkeen tutkimuksesta, ja jos Epsteinin ja muiden kirjoittajien artikkelissa olisi kirjoitettu, että testattavat lääkkeet olivat homeopaattisia, artikkeli olisi hylätty. heti (peruttujen artikkeleiden kirjoittajat piilottelivat tutkivansa homeopaattisia keinoja) [26] [12] [11] [27] [28] .
Ihmisen gamma-interferonin vasta-aineet on ilmoitettu vaikuttavana aineena, jota valmisteessa ei ole homeopaattisen laimentumisen vuoksi [1] . Niitä ei sinänsä käytetä virusinfektioiden hoitoon, vaan vastustuskyvyn tukahduttamiseen autoimmuunisairauksien hoidossa , joissa gamma-interferoni näyttää olevan patogeeninen. Ihmisen gamma-interferonivasta-aineet on suunniteltu neutraloimaan gamma-interferoni. Erityisesti näistä vasta -aineista ( infuusiona laskimoon [29] ) tuli ensimmäinen FDA :n hyväksymä lääke harvinaisen sairauden, hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin , hoitoon.[30] . Samaan aikaan tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hoito ihmisen gamma-interferonin vasta-aineilla suurina annoksina liittyy vakaviin sivuvaikutuksiin [30] :
Suun kautta annettuna anti -interferoni-gamma-vasta-aineet kuitenkin pilkkoutuvat todennäköisemmin mahassa, koska ne ovat normaaleja proteiineja [17] [31] .
Anaferonilla on terveysministeriön lupa, joten sen mainonta on melko laillista [32] .
Lääkkeelle on meneillään laaja mainoskampanja. Joten venäläinen fyysikko Jevgeni Aleksandrov , pseudotiedettä torjuvan RAS-komission johtaja, The Moscow Times -lehden haastattelussa Venäjällä vallitsevasta pseudotiedestä myönsi, että kerran lääkäri määräsi hänelle Anaferonin ja tutustuttuaan lääkäriin vastaavaan artikkeliin. Wikipediasta, hän oli vain yllättynyt petoksesta. Fyysikon kirjallinen vetoomus toimimattomien lääkkeiden mainonnan kieltämisestä radioasemalle Ekho Moskvylle , jossa lääkettä mainostettiin, jäi hänen mukaansa vastaamatta [33] .
Yhdessä lastenlääketieteen ajankohtaisista aiheista pidetyssä konferenssissa jaettiin lehtinen, jossa ehdotettiin anaferonin käyttöä puutiaisaivotulehduksen hätäehkäisyssä [ 34] [5] . Yhdessä näistä esitteistä mainittiin, että suositus käyttöön puutiaisaivotulehduksessa laadittiin liittovaltion instituutin "Research Institute of Children's Infections FMBA" kanssa ja että Pietarin hallituksen terveyskomitea hyväksyi sen. , Tilaus nro 154-2, 4.5.2012. Interregional Society of Evidence-Based Medicine Specialists julkaisi avoimen kirjeen yhdeltä Pietarin osavaltion yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan pietarilaisopiskelijalta liittovaltion kuluttajansuojan ja ihmisten hyvinvoinnin valvontaviraston johtajalle . Venäjän federaatio Gennadi Onishchenko , jossa tällaisten suositusten perusteettomia luonnetta analysoitiin [35] . Pyyntö tarkastaa asiakirjat, joiden perusteella lääke hyväksyttiin myyntiin ja mainostettiin, jäi kuitenkin tyydyttämättä [35] [36] .
Vuonna 2019 sosiaalisen verkoston VKontakte [37] mainonnasta tehdyn valituksen jälkeen FAS havaitsi rikkomuksia lasten anaferonin mainonnassa, minkä vuoksi valmistusyritykselle määrättiin 200 000 ruplan sakko . Mainonnassa vain 0,2 prosenttia mainostilasta osoitettiin vasta-aiheisiin liittyville tiedoille lain edellyttämän lääkkeiden 5 prosentin sijaan [38] .
Anaferonin ja Anaferon for Children -tuotteiden lisäksi NPF Materia Medica Holding valmistaa myös muita vapautuvia lääkkeitä, mukaan lukien Impaza , Tenoten ja Ergoferon [5] .
Vuoteen 2012 asti se sisältyi Venäjän elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon . Poistettu luettelosta vuodesta 2012 valmistajan pyynnöstä [39] [40] . On olemassa mielipide, että poissulkeminen luettelosta tehtiin lääkkeen korotuksen lisäämiseksi [5] . Myös vuonna 2012 anaferonia suositeltiin seitsemässä terveysministeriön määräyksessä käytettäväksi influenssaa , SARSia , puutiaisaivotulehdusta , Lymen tautia ja Bellin halvausta sairastavien lasten ja aikuisten keskuudessa [41] . Venäjällä sen ostavat valtion sairaalat, vuonna 2016 Anaferonin ostosta julkaistiin 7 tarjousta yhteensä 1,2 miljoonalla ruplalla. Erityisesti Kabardino-Balkarian tasavallan terveysministeriön AIDSin ja tartuntatautien ehkäisy- ja valvontakeskus julkaisi miljoonan ruplan tarjouksen [42] .
Venäjän tiedeakatemian komission jäsenen Alexander Panchinin mukaan lääkkeen markkinat ovat Venäjä, Ukraina, Kazakstan ja Mongolia, eikä anaferonia myydä Amerikassa ja Euroopassa [28] . Koska lääkkeen laadunvalvonta on mahdotonta, sen myynti, varastointi ja käyttö on ollut kiellettyä vuodesta 2013 lähtien Ukrainan alueella [43] .
Homeopaattisista lääkkeistä vuonna 2009 anaferonilla oli noin 26,5 % markkinoista [44] . Vuonna 2013 Anaferon-brändi nousi Venäjän lääkemyynnin 20 parhaan joukkoon 2,2 miljardin ruplan liikevaihdolla [2] . Ja RNC Pharman mukaan pelkästään lasten anaferonin myyntimäärät Venäjällä vuonna 2016 olivat 1,9 miljardia ruplaa [45] .