Kansainvälinen farmakopea on kokoelma suositeltuja analyysimenetelmiä ja spesifikaatioita farmaseuttisten aineiden ja valmiiden annosmuotojen laadun arvioimiseksi , jotka on tarkoitettu Maailman terveysjärjestön [1] jäsenvaltioiden käytettäväksi viitteenä tai mukauttamisen perustana. asettaakseen omat vaatimuksensa lääkkeiden farmaseuttiselle laadulle ( ks . farmakopea ).
Kansainvälisessä farmakopeassa julkaistut tiedot on kerätty konsultointimenettelyllä ja perustuvat kansainväliseen kokemukseen, kun taas farmakopean artikkelit on muotoiltu itsenäisesti. Kansainvälisessä farmakopeassa etusijalla ovat lääkkeet, joita käytetään laajasti kaikkialla maailmassa, sekä lääkkeet, jotka ovat tärkeitä WHO :n terveysohjelmien toteuttamisen kannalta , mutta joita ei välttämättä ole saatavilla muissa farmakopeoissa, esimerkiksi uudet malarialääkkeet.
Ensimmäiset askeleet kohti Kansainvälisen farmakopean luomista otettiin vuonna 1874, jolloin tarve standardoida terminologiaa ja selventää lääkkeiden annostuksia ja koostumusta johti yrityksiin luoda kansainvälinen farmakopeakokoelma. [2] Ensimmäisessä konferenssissa, jonka Belgian hallitus kutsui koolle ja joka pidettiin Brysselissä vuonna 1902, päästiin sopimukseen voimakkaiden lääkkeiden reseptien yhtenäisyydestä, jonka vuonna 1906 ratifioi 19 valtiota. Tämä tulos vaikutti myöhempään kansallisten farmakopeoiden julkaisemiseen. Myös Brysselissä vuonna 1925 allekirjoitettu ja vuonna 1929 ratifioitu toinen sopimus sisälsi 41 artiklaa ja täsmensi, että Kansainliitto vastaa hallinnollisesta työstä yhtenäisen farmakopean luomiseksi ja kansainvälisen järjestön pysyvä sihteeristö koordinoi kansallisten farmakopeakomissioiden toimintaa. Tämä sopimus sisälsi yleiset periaatteet yrttivalmisteiden valmistuksesta, suuremmat annokset, arsenobentsonien nimikkeistön ja biologisen tutkimuksen sekä annostelupitoisuuksien taulukon ja kuvauksen 77 lääkeaineesta ja -valmisteesta. Vuonna 1937 Kansainliiton terveysjärjestö perusti teknisen toimikunnan, joka koostui seitsemästä farmakopean asiantuntijasta Belgiasta ja Tanskasta. , Ranska, Alankomaat, Sveitsi , Yhdistynyt kuningaskunta (puheenjohtaja) ja USA . Vuonna 1947 WHO:n väliaikainen toimikunta jatkoi Kansainliiton terveysjärjestön aiemmin aloittamaa farmakopeatyötä ja ohjasi asiantuntijakomitean toiminnan liiton teknisen toimikunnan työhön farmakopeoiden yhtenäisyyden saavuttamiseksi. Asiantuntijakomitean tehtävänä oli laatia luonnos kansainväliseksi sopimukseksi farmakopeoiden yhtenäistämisestä, muuttaa ja laajentaa voimassa olevaa voimakkaiden lääkkeiden reseptien yhtenäisyyttä koskevaa sopimusta.
Kolmas maailman terveyskokous hyväksyi virallisesti kansainvälisen farmakopean julkaisemisen ja suositteli WHO:n perustuslain artiklan 23 mukaisesti "farmakopeoista vastaavien viranomaisten mahdollisesti sisällyttämistä sen määräyksiin". Siksi suositeltiin, että MF ei ole oikeudellisesti sitova farmakopea jossakin maassa, ellei kyseisen valtion farmakopeaviranomainen ole sitä hyväksynyt. Siitä lähtien WHO on muodostanut kansainvälisen farmakopean pysyvän sihteeristön. Ensimmäistä painosta valmistellessa nojauduimme yhteistyöhön kansallisten farmakopeatoimikuntien kanssa. Kansainvälisen farmakopean ensimmäisen painoksen ensimmäinen osa julkaistiin vuonna 1951, ja sen tavoitteena oli luoda yhtenäinen farmakopea, joka yhdenmukaistaa lääkeaineiden laatuvaatimukset kaikkialla maailmassa. Toinen osa - vuonna 1955 lisäyksellä (vuonna 1959) englanniksi, ranskaksi ja espanjaksi. Julkaisu on käännetty saksaksi ja japaniksi. Se sisälsi 344 farmakopean artikkelia lääkeaineista, 183 farmakopean artikkelia annosmuodoista (kapselit, injektiot, tabletit ja tinktuurat) ja 84 laboratoriomääritelmää, menetelmää ja yleisiä vaatimuksia. Farmakopeassa kuvattavien aineiden ja valmisteiden luettelon määrittämiseksi tutkittiin suuri määrä kansallisia farmakopeoita ja virallisia asiakirjoja, ja apua saatiin Kansainväliseltä lääkeliitolta (IFF). Farmakopean artikkeleiden otsikoiksi latina valittiin sen erottamisen yhteydessä kansainvälisten kielten määrästä. Tarvittavien tietojen keräämiseksi asiantuntijat tekivät yhteistyötä WHO:n biologista standardointia käsittelevän asiantuntijakomitean kanssa biologisiin tuotteisiin liittyvissä kysymyksissä sekä erityisyksiköissä, esimerkiksi malariassa , äitien ja lapsen terveydessä, mielenterveyden ja sukupuolitaudit, toimivien asiantuntijoiden kanssa.
Se julkaistiin vuonna 1967 Specifications for the Quality Control of Pharmaceutical Preparations ja alaotsikko kuvaa sitä Kansainvälisen farmakopean toisena painoksena. Kehittämällä uusia analyyttisiä tekniikoita, kuten infrapunaspektroskopiaa, kromatografiaa (kolonni, paperi ja ohut kerros), vedetöntä titrausta ja radioaktiivisuutta, toinen painos on läpikäynyt useita tarkistuksia, ja se on versio ensimmäisestä painoksesta. Monografioiden ja täydennysten valinta perustui suurelta osin Kansainvälisessä farmakopeassa, kansallisissa farmakopeoissa ja muissa farmaseuttista laadunvalvontaa koskevia eritelmiä käsittelevien eritelmien saatavuuteen valmisteluhetkellä. Ensimmäisestä painoksesta saadun palautteen seurauksena toiseen painokseen sisällytettiin 162 lääkevalmisteen tekniset tiedot, jotka eivät sisältyneet ensimmäiseen painokseen, ja 114 monografiaa poistettiin samanaikaisesti. Lisäksi uusia analyyttisiä menetelmiä on lisätty. Farmakopean monografioissa esitetyt spesifikaatiot ja menetelmät on testattu useissa kansallisissa farmakopean laboratorioissa, lääkkeiden laadunvalvontalaboratorioissa, lääkevalmistajien laboratorioissa ja erilaisissa farmakopean laitoksissa. Erityinen kiitos kuuluu British Pharmacopoeialle ja Yhdysvaltojen farmakopealle .
Vuonna 1975 kansainvälisen farmakopean tarkoitusta tarkistettiin. Päätettiin, että:
Vuodesta 1979 lähtien kansainvälisessä farmakopeassa esiintyvät lääkkeet on valittu välttämättömien lääkkeiden luettelosta WHO:n välttämättömien lääkkeiden luetteloa käsittelevän asiantuntijakomitean ensimmäisen raportin perusteella . Farmakopeian monografiat sisälsivät WHO:n välttämättömien lääkkeiden malliluettelossa ja päivityksissä olevien välttämättömien lääkkeiden tunnistamista, puhtautta ja sisältöä koskevat määritykset. Kansainvälisessä farmakopeassa kolmannessa painoksessa oli viisi osaa:
Vuonna 2006 se julkaistiin kahdessa osassa. Vuonna 2008 uusintajulkaisu, joka sisältää ensimmäisen lisäyksen. WHO:n verkkosivuilla on yleiskatsaus tästä julkaisusta englanniksi. Se on saatavilla verkossa.
Yli 50 vuoden olemassaolon jälkeen ja kolmen suuren farmakopean eli Euroopan farmakopean , Japanin farmakopean ja Yhdysvaltain farmakopean kehityksestä sekä niiden nykyisestä osallistumisesta farmakopean keskusteluryhmän työhön vaikuttaa asianmukaiselta. ehdottaa tarkistettua yleisnäkemystä ja näkökulmaa kansainväliseen farmakopeaan:
Lopulliset tavoitteet säilyvät ennallaan, nimittäin laadukkaiden lääkkeiden edistäminen, laadunvalvontamenetelmien kehittäminen väärennettyjen lääkkeiden havaitsemiseksi, jotta voidaan varmistaa lääkehoitojen turvallisuus ja tehokkuus maailmanlaajuisesti. Se on myös tärkeää onnistuneille hävittämis- tai taudintorjuntaohjelmille ja lääkeresistenssin välttämiselle. Valvontamenetelmien ja monografioiden kehittäminen terapeuttisille aineille, mukaan lukien yhdistelmävalmisteet, tuberkuloosin, malarian ja HIV :n hoitoon on edelleen tärkein prioriteetti .
Kansainvälisen farmakopean kolmas painos julkaistiin Venäjän federaatiossa .