Solidaarisuustutkimus

Solidarity Study on vaiheen III–IV monikansallinen kliininen tutkimus, jota Maailman terveysjärjestö (WHO) ja yhteistyökumppanit sponsoroivat ja joka vertaa neljää testaamatonta hoitoa sairaalassa oleville ihmisille, joilla on vaikea COVID-19 [1] . Tutkimus julkistettiin 18. maaliskuuta 2020 [2] ja 1. heinäkuuta mennessä siihen on osallistunut yli 100 maata [3] . RECOVERY-tutkimuksen ohella tästä tutkimuksesta on tullut yksi mediassa eniten keskusteltuja [4] .

Toukokuussa WHO ilmoitti perustavansa kansainvälisen liittouman useiden COVID-19-rokoteehdokkaiden kehittämiseksi rinnakkain ja kutsui sitä Solidarity Vaccine Studyksi [5] .

15. lokakuuta julkaistiin preprintin muodossa puolivuotta kestäneen tutkimuksen tulokset, johon osallistui yli 30 maata. On huomattava, että hydroksiklorokiinilla, lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä, remdesivirillä tai interferoni beeta-1a:lla ei ollut merkittävää vaikutusta kuolleisuuteen 28 päivän sairauspäivänä tai sairauden kulkuun sairaalahoidossa olevilla potilailla [6] . Hydroksiklorokiinin ja lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän tehottomuus osoitettiin myös RECOVERY-tutkimuksessa [4] .

Tutkimus ehdokasterapioista Solidarity-ohjelmassa

Kokeilu on suunniteltu arvioimaan nopeasti olemassa olevien virus- ja tulehduskipulääkkeiden mahdollista tehokkuutta, jota ei alun perin ollut tarkoitettu COVID-19:n hoitoon tuhansien tautitartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Tätä prosessia kutsutaan jo hyväksytyn lääkkeen uudelleenkäytöksi toisen taudin hoitoon [7] [8] .

Solidaarisuus-projekti on suunniteltu tarjoamaan nopeita vastauksia keskeisiin kliinisiin kysymyksiin [7] [8] :

COVID-19-tartunnan saaneiden ihmisten rekrytointia helpottaa WHO:n verkkosivuilla olevien potilastietojen käsittely, mukaan lukien tietoinen suostumus hoitoon [7] . Kun tutkijat ovat päättäneet, mitä lääkkeitä on saatavilla sairaalassa, WHO:n verkkosivusto satunnaistelee sairaalassa olevat potilaat joko johonkin COVID-19:n tutkimuslääkkeeseen tai tavalliseen sairaalahoitoon. Tutkimuslääkäri kirjaa ja toimittaa seurantatiedot koehenkilön tilasta ja hoidosta ja täydentää tietojen syöttämistä Solidaarisuuden verkkosivuston kautta. Solidarity-tutkimuksen suunnittelu ei ole kaksoissokkotutkimus , joka on yleensä korkealaatuisten kliinisten tutkimusten standardi, vaan yksinkertaistettu suunnittelu perustuu nopeiden ja laadukkaiden tutkimusten tarpeeseen monien eri maiden sairaaloiden kesken. Maailman terveysjärjestön WHO:n lääkäreistä koostuva Global Safety Monitoring Panel arvioi välituloksia auttaakseen tekemään päätöksiä tutkimuslääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä tekemään muutoksia tutkimuksen suunnitteluun tai suosittelemaan tehokasta hoitoa [8] . Ranskan kansallinen terveys- ja lääketieteen tutkimuslaitos aloitti maaliskuussa samanlaisen tutkimuksen nimeltä "Discovery" .seitsemän maan joukossa [9] .

Solidarity-tutkimuksen tavoitteena on koordinoida monia eri maiden sairaaloita, myös niitä maita, joissa kliinisen tutkimuksen infrastruktuuri on huonosti kehittynyt. Norjan tutkimusneuvoston pääjohtajan ja Solidarity-tutkimuksen kansainvälisen ohjauskomitean puheenjohtajan John-Arne Röttingenin mukaan tutkimusta pidettäisiin tehokkaana, jos hoito osoittaisi, että hengityskonetta tarvitsevien potilaiden osuus pienenee noin 20 %. , jolla voi olla valtava vaikutus kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin” [10] .

Responsiivinen muotoilu

WHO:n pääjohtajan mukaan tutkimuksen tavoitteena on "lyhentää rajusti aikaa, joka tarvitaan luotettavan todisteen saamiseksi toimivan huumeiden puolesta" [11] käyttämällä "adaptiivista suunnittelua" [12] [13] . Solidarity- ja Discovery-kokeet käyttävät adaptiivista suunnittelua tutkimusparametrien nopeaan muuttamiseen, kun neljän kokeellisen terapeuttisen strategian tulokset tulevat saataville [9] [14] .

Vaiheen III–IV kliinisissä tutkimuksissa mukautuvat suunnitelmat voivat lyhentää kokeen kestoa ja käyttää vähemmän tutkimushenkilöitä, mikä mahdollisesti nopeuttaa ennenaikaista lopettamista koskevien päätösten tekemistä kustannusten vähentämiseksi, jos välitulokset ovat negatiivisia [9] [12] [13] . Jos Solidaarisuus-projekti osoittaa ensimmäisiä onnistumisen merkkejä, on mahdollista tehdä nopeasti muutoksia tutkimuksen suunnitteluun eri hankkeeseen osallistuvissa maissa, jotta sairastuneiden ihmisten kokonaistulokset paranevat ja tutkimusten terapeuttinen käyttö voidaan aloittaa. lääkettä nopeammin [15] .

Hoitoehdokkaita tutkittavana

Solidarity- ja Discovery-hankkeissa tutkittavat yksittäiset tai yhdistelmälääkkeet on jo hyväksytty muiden sairauksien hoitoon [7] . Näitä lääkkeitä ovat [9] :

Turvallisuussyistä ja korkeampaan kuolleisuuteen johtaneista sydämen rytmihäiriöistä johtuvien todisteiden vuoksi WHO keskeytti hydroksiklorokiinikohortin Solidarity-tutkimuksessa toukokuun 2020 lopussa [17] [18] ja tutkimus aloitettiin uudelleen [19] mutta peruttiin sitten uudelleen . , koska välianalyysi kesäkuussa osoitti, että hydroksiklorokiinista ei ollut hyötyä sairaalassa oleville potilaille, joilla oli vakavia COVID-19-muotoja [16] .

Hankkeen tuki ja osallistuminen

Maaliskuun lopussa Solidarity-tutkimuksen rahoitus oli saavuttanut 100 miljoonaa dollaria. Lahjoituksia tuli hallituksilta, yrityksiltä, ​​säätiöiltä ja hyväntekeväisyysjärjestöiltä. Yksittäiset lahjoitukset olivat US$200 000 [20] . Samaan aikaan tutkimukseen osallistui 45 maata [21] . Maaliskuussa 2020 osallistumisen hankkeeseen ovat vahvistaneet Argentiina, Bahrain, Kanada, Ranska, Iran, Norja, Etelä-Afrikka, Espanja, Sveitsi ja Thaimaa [22] .

Rokoteehdokkaiden solidaarisuustutkimus

WHO on perustanut monikansallisen rokotetutkijoiden liittouman, jonka tehtävänä on määritellä COVID -19:n globaali kohdetuoteprofiili, jossa kuvataan turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden suositellut ominaisuudet kahteen laajaan kategoriaan: "rokotteet riskialttiiden ihmisten pitkän aikavälin suojaamiseen. COVID-19-tartunnan saamisesta esimerkiksi terveydenhuollon työntekijöitä ja muita rokotteita, joiden tarkoituksena on tarjota nopea immuunivaste uusien epidemioiden ilmetessä [5] . Tämän profiilin kansainvälinen tiimi muodostettiin:

Katso myös

Muistiinpanot

  1. ↑ KUKA .
  2. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Toimitusjohtajan avauspuheenvuoro COVID-19-lehdistötilaisuudessa 18.3.2020 . WHO:n pääjohtajan puheet . Maailman terveysjärjestö (18. maaliskuuta 2020). Haettu 13. syyskuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 14. heinäkuuta 2020.
  3. ↑ WHO , Osallistuminen solidaarisuustutkimukseen.
  4. ↑ 1 2 Jay JH Park, Eric H. Decloedt, Craig R. Rayner, Mark Cotton, Edward J. Mills. Kliiniset tutkimukset COVID 19:n taudin vaiheista: monimutkaisia ​​ja usein väärintulkittuja  //  The Lancet Global Health. — 2020 — 20 elokuuta. — ISSN 2214-109X . - doi : 10.1016/S2214-109X(20)30365-X .
  5. ↑ 1 2 Päivitys WHO:n solidaarisuuskokeesta – turvallisen ja tehokkaan COVID-19-rokotteen nopeuttaminen . Maailman terveysjärjestö (27. huhtikuuta 2020). "On erittäin tärkeää, että arvioimme mahdollisimman monta rokotetta, koska emme voi ennustaa, kuinka monista tulee elinkelpoisia. Onnistumismahdollisuuksien lisäämiseksi (kun otetaan huomioon suuri kulumisaste rokotteen kehittämisen aikana), meidän on testattava kaikkia rokotteita, kunnes ne epäonnistuvat. WHO pyrkii varmistamaan, että niillä kaikilla on mahdollisuus testata kehitysvaiheessa. Tuloksia kunkin rokotteen tehosta odotetaan 3–6 kuukauden kuluessa, ja tämä näyttö yhdistettynä turvallisuutta koskeviin tietoihin antaa päätöksiä siitä, voidaanko sitä käyttää laajemmassa mittakaavassa. Haettu 2. toukokuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 30. huhtikuuta 2020.
  6. ↑ Solidarity Therapeutics Trial tuottaa vakuuttavia todisteita uusiokäyttöisten lääkkeiden tehokkuudesta COVID-19:ään ennätysajassa  . Maailman terveysjärjestö (15. lokakuuta 2020). Haettu 29. lokakuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 16. lokakuuta 2020.
  7. ↑ 1 2 3 4 Kupferschmidt . WHO julkaisee maailmanlaajuisen megatrialin neljästä lupaavimmasta koronavirushoidosta  (eng.) , Science , AAAS (22.3.2020). Arkistoitu alkuperäisestä 14.9.2020. Haettu 2.4.2020.
  8. ↑ 1 2 3 Branswell. WHO käynnistää monikansallisen kokeen koronaviruslääkkeiden etsinnän käynnistämiseksi . STAT (18. maaliskuuta 2020). Haettu 28. maaliskuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 11. lokakuuta 2020.
  9. ↑ 1 2 3 4 COVID-19:n vastaisen eurooppalaisen kliinisen tutkimuksen käynnistäminen . INSERM (22. maaliskuuta 2020). – ”Tämän kokeen suuri vahvuus on sen ”sopeutuva” luonne. Tämä tarkoittaa, että tehottomat kokeelliset hoidot voidaan hyvin nopeasti luopua ja korvata muilla tutkimustyön tuloksena syntyvillä molekyyleillä. Pystymme siis tekemään muutoksia reaaliajassa uusimpien tieteellisten tietojen mukaisesti löytääksemme potilaillemme parhaan hoidon." Haettu 5. huhtikuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 22. toukokuuta 2020.
  10. ↑ Mullard, Asher (18.4.2020). "Torrentin tulvima: COVID-19-lääkeputki". Lansetti_ _ _ ]. 395 (10232): 1245-1246. DOI : 10.1016/S0140-6736(20)30894-1 . PMID  32305088 .
  11. ↑ Miller . Norjalainen potilas on ensimmäinen, joka ilmoittautuu maailmanlaajuiseen "solidaarisuuskokeeseen", jossa testataan neljää koronavirushoitoa , Business Insider . Arkistoitu alkuperäisestä 14.9.2020. Haettu 2.4.2020.
  12. ↑ 1 2 Mukautuvat mallit lääkkeiden ja biologisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin: Ohjeita teollisuudelle . Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (1. marraskuuta 2019). Haettu 3. huhtikuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 13. joulukuuta 2019.
  13. ↑ 1 2 "Adaptiiviset mallit kliinisissä kokeissa: miksi niitä käytetään ja miten niitä ajetaan ja raportoidaan". BMC Lääketiede . 16 (1): 29. helmikuuta 2018. DOI : 10.1186/s12916-018-1017-7 . PMID29490655  _ _
  14. ↑ Kotok . WHO aloittaa Covid-19-terapiatutkimuksen , Technology News: Science and Enterprise  (19. maaliskuuta 2020). Arkistoitu alkuperäisestä 9. elokuuta 2020. Haettu 7. huhtikuuta 2020.
  15. ↑ YK:n terveyspäällikkö ilmoittaa maailmanlaajuisesta "solidaarisuuskokeesta " aloittaakseen COVID-19-hoidon etsinnän  . Yhdistyneet Kansakunnat, Maailman terveysjärjestö (18. maaliskuuta 2020). Haettu 2. huhtikuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 23. maaliskuuta 2020.
  16. ↑ 12 Thomas Mulier . Hydroksiklorokiini keskeytettiin WHO:n tukemissa COVID-19-kokeissa , Bloomberg  (17.6.2020). Arkistoitu 11. lokakuuta 2020. Haettu 17.6.2020.
  17. ↑ WHO:n pääjohtajan avauspuheenvuoro COVID-19-tiedotustilaisuudessa – 25.5.2020 . Maailman terveysjärjestö (25. toukokuuta 2020). Haettu 27. toukokuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 10. lokakuuta 2020.
  18. ↑ Maria Cheng, Jamey Keaten . WHO keskeyttää hydroksiklorokiinin koronavirustutkimuksen turvallisuussyistä , Global News , Associated Press (25.5.2020). Arkistoitu alkuperäisestä 19.9.2020. Haettu 27.5.2020.
  19. ↑ Davey. Surgisphere: Hallitukset ja WHO muuttivat Covid-19-politiikkaa pienen yhdysvaltalaisen yrityksen epäiltyjen tietojen perusteella . The Guardian (3. kesäkuuta 2020). Haettu 4. kesäkuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 14. syyskuuta 2020.
  20. ↑ Megan Rabbit. COVID-19 Solidarity Response Fund -rahasto saavuttaa 100 miljoonan dollarin  lahjoitukset . unfoundation.org . Yhdistyneiden kansakuntien säätiö (27. maaliskuuta 2020). Haettu 13. syyskuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 13. syyskuuta 2020.
  21. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Toimitusjohtajan avauspuheenvuoro COVID-19-lehdistötilaisuudessa - 27.3.2020 . WHO:n pääjohtajan puheet . Maailman terveysjärjestö (27. maaliskuuta 2020). Haettu 13. syyskuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 12. huhtikuuta 2020.
  22. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. https://twitter.com/who/status/1240313789418999811 . Twitter . Maailman terveysjärjestö (13. syyskuuta 2020). Haettu 13. syyskuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 10. huhtikuuta 2020.
  23. ↑ Luonnos COVID 19 -ehdokasrokotteista . Maailman terveysjärjestö (5. toukokuuta 2020). Haettu 9. toukokuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 30. huhtikuuta 2020.
  24. ↑ Kansainvälinen satunnaistettu koe ehdokkaista COVID-19-rokotteita vastaan . Maailman terveysjärjestö (19. huhtikuuta 2020). Haettu 9. toukokuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 22. toukokuuta 2020.
  25. ↑ Turvallisen ja tehokkaan COVID-19-rokotteen  nopeuttaminen . Koronavirustauti (COVID-19) . Maailman terveysjärjestö . Haettu 13. syyskuuta 2020. Arkistoitu alkuperäisestä 30. huhtikuuta 2020.

Linkit