Euroopan farmakopea (EP, englanti European Pharmacopoeia ) on ohjeasiakirja, jota käytetään useimmissa Euroopan maissa lääkevalmisteiden valmistuksessa Euroopan yhteisön (EU) maissa. Farmakopea , mukaan lukien kuvaukset vaikuttavista aineista ja apuaineista sekä menetelmät lääkevalmisteiden analysoimiseksi. Yhdessä aiemmin julkaistun Kansainvälisen farmakopean kanssa se täydentää luetteloa maailman farmakopeoista, joista merkittävimmät ovat Yhdysvaltain farmakopea , Ison-Britannian farmakopea , Japanin farmakopea ja jotkut muut.
Se sisältää:
Euroopan farmakopean on kehittänyt Euroopan neuvostoon kuuluva Euroopan terveydenhuollon lääkkeiden laatuosasto (EDQM) Strasbourgissa Ranskassa. Se on kansainvälisen farmakopean määräysten mukainen ja määrittelee ne suhteessa Euroopan maiden ominaispiirteisiin. EP on perustettu Euroopan farmakopea-yleissopimuksella vuodesta 1964 [1] Vaikka Euroopan farmakopeaa kuvataan usein yhdeksi Euroopan neuvoston osittaisista sopimuksista, se ei tarkalleen ottaen ole sitä. Sillä on erilainen oikeudellinen asema kuin muilla sopimuksen seurauksena hyväksytyillä asiakirjoilla (jälkimmäiset hyväksyttiin ministerikomitean "peruspäätöksen" seurauksena). Euroopan terveydenhuollon lääkkeiden laatuosasto julkaisee EF:n englanniksi ja ranskaksi, ja sieltä on viralliset käännökset saksaksi ja espanjaksi (espanjankielinen versio saatavilla vain verkossa).
Tällä hetkellä Euroopan farmakopeakomissiossa on 38 jäsentä: Itävalta, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua , Luxemburg, Malta, Montenegro, Hollanti, Norja, Puola, Portugali, Romania, Serbia, Slovakian tasavalta, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Makedonian tasavalta, Turkki, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta ja Euroopan unioni. EP on lueteltujen maiden ja Euroopan unionin virallinen farmakopea. Muita farmakopeoita voi olla (esimerkiksi Isossa-Britanniassa ja Saksassa). Kaikki luetellut maat eivät ole osa Euroopan unionia.
Euroopan farmakopean toimikunnan istuntoihin osallistuu tarkkailijoita 20 EU:n jäsenvaltiosta, Euroopan neuvoston ulkopuolisista maista sekä kansainvälisistä järjestöistä, erityisesti Albaniasta, Algeriasta, Australiasta, Valko-Venäjältä, Brasiliasta, Kanadasta, Kiinasta, Georgiasta, Israel, Madagaskar, Malesia, Marokko, Kazakstan, Venäjän federaatio, Senegal, Syyria, Tunisia, Ukraina, Yhdysvallat ja WHO.
Sopimus on avoinna allekirjoittamista varten kaikille Euroopan maille. Muut maat voivat saada tarkkailijan aseman.
Vuodesta 2006 lähtien Venäjän federaatio ja sen farmakopea ovat saaneet tarkkailijan aseman Euroopan farmakopean komission istunnoissa, ja heillä on mahdollisuus tulla Euroopan parlamentin täysjäseneksi. Venäjän federaatiossa tämä nähdään Venäjän lääketeollisuuden ikkunana Eurooppaan. [2] Vuonna 2008 Venäjän federaation Roszdravnadzorin johto, terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön sekä kansainvälisten lääkevalmistajien liiton edustajat osallistuivat kokoukseen EDCLS:n johtajien kanssa keskustellakseen EF:n venäjäksi julkaisemisesta. , luomalla EDQLS:n venäjänkielisen verkkosivuston ja hankkimalla EF:n RF-jäsenaseman. [3]
Ensimmäinen painos ilmestyi 1967.
Toinen painos ilmestyi 1980.
Kolmas painos julkaistiin vuonna 1997.
Neljäs painos ilmestyi vuonna 2001 ja se tuli voimaan 1. tammikuuta 2002.
Viides painos julkaistu 15. kesäkuuta 2004, voimaan 1. tammikuuta 2005.
Kuudes painos julkaistu 16. heinäkuuta 2007, voimaan 1. tammikuuta 2008.
Vuodesta 2005 voimaan tullut EP-painos sisältää 1800 erikois- ja yleisfarmakopean artikkelia (kemikaalien kuvaukset, mukaan lukien antibiootit , erilaiset biologisesti aktiiviset aineet , rokotteet ihmisille ja eläimille, immunoseerumit, radiofarmaseuttiset valmisteet , lääkekasvit , homeopaattiset valmisteet jne.) . Annostusmuodot on kuvattu, yleiset farmakopean artikkelit materiaaleille ja säiliöille , ommelmateriaalit on annettu ; 268 yleistä menetelmää on kuvattu piirroksilla tai kromatogrammeilla ; ja 2210 reagenssia . Viidennestä painoksesta alkaen Euroopan farmakopea julkaistaan kahdessa osassa. Osa 1 sisältää yleisiä lukuja ja monografioita (esim. annosmuodoista, analyysimenetelmistä, reagensseista), osa 2 sisältää monografioita aineista. Useita liitteitä julkaistaan nykyisen painoksen elinkaaren aikana. On myös sähköisiä versioita (CD-ROM ja online-versio).
Vuonna 2011 julkaistiin Euroopan farmakopean virallinen venäjänkielinen painos. Valtava joukko kirjailijoita, ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston farmaseuttisen tiedekunnan työntekijöitä, jotka on nimetty M.V. I. M. Sechenov Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriö, Farmakologian tutkimuslaitos. VV Zakusova, RAMS ja muut tieteelliset laitokset.
Kahdeksas painos, julkaistu 1. heinäkuuta 2013, voimaan 1. tammikuuta 2014.