Euroopan neuvoston Euroopan lääkelaadun osasto [1] ( EDQM) vastaa Euroopan farmakopean komission teknisen sihteeristön toiminnasta. Se sai nykyisen tilansa vuonna 1996, ja siihen kuuluu Euroopan farmakopean komission tekninen sihteeristö, jota kutsuttiin pitkään varsinaiseksi Euroopan farmakopeaksi ja jonka perustivat vuonna 1964 Euroopan farmakopean kehittämistä koskevan yleissopimuksen [2] joukot. ja muut äskettäin perustetut tukipalvelut, jotka sisältävät Euroopan farmakopean toimeenpanon – kuten monografioiden soveltuvuuden sertifiointipalvelun ja Euroopan virallisten valvontalaboratorioiden verkoston (ENCL) ihmis- ja eläinlääketieteen lääkkeille ( organisoitu vuonna 1995 ). ).
Sijaitsee Strasbourgissa ( Ranska ), Euroopan neuvoston kotipaikkana , johon se kuuluu.
180 henkilöä (heinäkuussa 2007) koostuu proviisoreista , kemististä , biokemististä , biologeista , laboratorioteknikoista, proviisoreista, erikoissihteereistä, IT -insinööreistä ja ohjelmoijista, erikoiskääntäjistä, tilastotieteilijöistä, arkistonhoitajista sekä hallinto- ja ylläpitohenkilöstöstä. Kaikkiaan nämä työntekijät edustavat noin 20 eri kansallisuutta.
EQLS vastaa Euroopan farmakopean komission teknisen sihteeristön toiminnasta. Tekninen sihteeristö vastaa:
EQLS vastaa myös Euroopan farmakopean artikkeleiden soveltuvuuden varmentamiseen liittyvistä organisatorisista toimista. Euroopan unionin uusi direktiivi ( direktiivi 2003/63/EY ) lääkkeiden rekisteröintitodistuksen saamista koskevien asiakirjojen osalta velvoittaa viittaamaan Euroopan farmakopean yksityisiin ja yleisiin artikloihin; hän mainitsee myös Euroopan farmakopean artikkeleiden soveltuvuustodistusten käytön rekisteröinnin yhteydessä osoittaakseen, että valmistajien käyttämät aineet ovat näiden eritelmien mukaisia.
Tätä menettelyä varten EDQLS tarjoaa hallinnollisen koordinoinnin ja sihteeristön; yli 80 kansallista asiantuntijaa osallistuu vastaanotettujen asiakirjojen arviointiin asiantuntijoina ja vastaavina jäseninä (250 - 400 asiakirjaa vuodessa).
EDQLS vastaa yhdessä EU:n kanssa myös useista toiminnoista, jotka liittyvät Euroopassa markkinoilla jaettavien lääkkeiden valvontaan. Osana markkinoitavien lääkkeiden valvontatoimiaan EQLM koordinoi Euroopan lääkevalvontalaboratorioiden verkostoa (ENCL) [3] ; tämä toiminta käynnistettiin EU:n pyynnöstä. Mainitussa verkostossa toimii yli 100 virallista vertailulaboratoriota noin 40 maassa. Euroopassa tällaiset toimet ovat välttämättömiä, jotta voidaan edistää maiden keskinäistä luottamusta suoritettavia huumevalvontatestejä kohtaan. ja varmistaa, että potilaat saavat samanlaatuisia lääkkeitä.
EDQLS järjestää yleistä markkinavalvontatutkimusta tuotteille, joita jaetaan markkinoilla kaikkialla Euroopassa (36 maassa). Esimerkiksi antibiootteja sisältävien rakeiden ja jauheiden laatuanalyysi, yrttivalmisteet jne. Se järjestää myös useiden biologisten tuotteiden (verituotteet ja rokotteet ) testaamista kehittääkseen eurooppalaisia tutkimusmenetelmiä tällaisten tuotteiden erien tuotantoa varten RCLLS:ssä ja niitä varten. Lisäksi se järjestää EU:n keskusmyyntiluvan saaneiden tuotteiden markkinavalvontaa Euroopan lääkeviraston ( EMEA , Lontoo) [4] laatiman työohjelman mukaisesti .
Vuodesta 2007 alkaen EDKLS laajensi vastuualueensa kahdelle uudelle alueelle: verensiirtoon ja elinsiirtoihin [5] . Hän vastaa ihmiskehosta peräisin olevien elinten ja aineiden, veren ja sen valmisteiden laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta. Näin ollen nimi muutettiin Euroopan lääkelaadun ja terveyden osastoksi. Mutta hän säilytti entisen lyhenteen EDKLS.
EDKLS:n ja Venäjän federaation välillä on useita molempia osapuolia hyödyttäviä yhteistyösuuntia:
EDKLS:n nykyinen johtaja on tohtori Susanne Keitel (saksalainen), joka seurasi tri Agnes Artijsia (ranskalainen) 1. lokakuuta 2007 [6] .