Pyörivä levyproteesi sydämenläppä kuuluu aksisymmetristen mekaanisten tekosydänläppien ryhmään . Niiden erottuva piirre oli levyn muodossa olevan lukituselementin muotoilu, joka oli saranoitu proteesin sylinterimäiseen runkoon ja mahdollisuus pyörittää levyä rungon tasossa sijaitsevan akselin ympäri.
Hyvien hydrodynaamisten ominaisuuksien, matalan profiilin ja kulutuskestävyyden ansiosta niillä oli eniten kysyntää kliinisessä käytännössä vuosina 1970-1980, ja parhaita ulkomaisia ja kotimaisia tämän mallin proteesien malleja käytetään menestyksekkäästi tällä hetkellä.
Ensimmäinen kokemus pyörivän levyn muodossa olevan lukituselementin proteesin luomisesta oli Lillehei-Cruz-Kaster-malli , joka kehitti idean Charles Hafnagelin pienikokoisesta levyventtiilistä. . A.V. Cruz , kirurgi Clarence Lillehy ja hänen laboratorionsa insinööri RL Kaster ehdotti vuonna 1963 sydämen mitraaliläpän vaihtamista , jolloin levylle saadaan kupera-kovera meniskin muoto ja lukituselementin iskunrajoittimet erikorkuisten kaarevien kaarien muoto, joka pakottaa levyn liikkumaan yhdensuuntaisesti proteesin pohjan tason kanssa, vaan kääntymällä siihen nähden [1] .
Japanilainen kirurgi J. Wada kehitti vuonna 1966 kiekkoventtiilin Wada-Cutter , jossa kiekko pyörii kahdella saranalla kehon tasossa sijaitsevan akselin ympäri ja hieman irti sen keskustasta [2] [3] . Näiden proteesien sarjatuotanto aloitettiin vuonna 1967 , ja niiden menestyksestä kertoo se, että Denton Cooleyn vuonna 1969 luomassa ensimmäisessä tekosydämessä käytettiin neljää Wada-Cutter-venttiiliä . Rakenteellisesti venttiilin avoimessa asennossa lukituselementti jäykän teflonkiekon muodossa pidettiin paikallaan kulmassa veren virtaukseen nähden rungon kahdella metalliulokkeella. Lukituselementin saranat suunniteltiin siten, että venttiilin toistuvasta avaamisesta ja sulkemisesta aiheutuva rasitus keskittyi levyn kahteen aksiaaliseen pyörimispisteeseen, mikä johti teflonin kulumiseen kiinnityskohdissa ja aiheutti venttiilin toimintahäiriöitä ja emboliaa . oli syy proteesin tuotannon lopettamiseen vuonna 1974. Sen käytön aikana havaittu hyvä hemodynamiikka stimuloi kuitenkin Bjork-Shiley- ja Lillehey-Kaster-proteesien kehitystä.
Ruotsalainen kirurgi Viking Björk, joka johti Tukholman Karolinska-instituutin kirurgista osastoa , käytti kertynyttä kokemusta palloproteesien ja Wada-Cutter- venttiilien implantoinnista luodakseen vuonna 1969 yhdessä Donald Shileyn kanssa(Shiley Laboratories, Kalifornia .) perusmallin läppäventtiili [4] [5] [6] . Bjork-Shiley Standard -nimisessä mallissa polyformaldehydikiekon lukituselementti pidettiin auki suuren ja pienen röntgensäteitä läpäisemättömän hevosenkengän tulppien välissä, jotka oli hitsattu Stellite -runkoon avattaessa . Levy voisi pyöriä vapaasti akselinsa ympäri ja jakaa kulumisen tulo- ja poistopintojen kehän ympärille. Se saattoi kaatua 60° kulmassa proteesin tasoon nähden (suljettuna kulma oli 0°). Ompelumansetin materiaaliksi valittiin teflon , ja mansetin muoto vaihteli istutusasennosta riippuen. Proteesin mitat ompelumansettia pitkin olivat 17–33 mm, hydraulisen reiän halkaisija 12–24 mm.
Vuonna 1971 nestettä imevä ja lukituselementin tilavuutta muuttava polyformaldehydikiekko korvattiin grafiitilla , jossa oli korkean lämpötilan hiilipinnoite, ja vuonna 1975 siihen lisättiin röntgensäteitä läpäisemätön rengasmerkki. Tämän muutoksen jälkeen venttiilistä on tullut yksi yleisimmin käytetyistä mekaanisista proteeseista. Johdinrajoittimien hitsausliitos runkoon alkoi kuitenkin katketa pitkällä aikavälillä leikkauksen jälkeen, jolloin levy putosi pois kehosta ja potilas kuoli [7] [8] .
Seuraavan Bjork-Shiley Convexo-Concaven tavoitteena vuonna 1975 oli nostaa kiekon avautumiskulma 70°:een ja vähentää verenkierron turbulenssia . Sen tärkein ero oli kuperan-koveran pyrolyyttisen kiekon käyttö proteesin nopeuden lisäämiseksi. Levy pysyi paikoillaan matkapysäytteiden ansiosta: iso, joka suoritettiin yhdessä rungon kanssa, ja pieni, joka kiinnitettiin hitsaamalla. Jälkimmäinen oli kosketuksessa levyn takapuolen keskisyvennykseen.
Avautumiskulman kasvu vähensi levyn takana olevaa tukosaluetta ja auttoi tromboembolisten komplikaatioiden vähenemistä 4,2 %:sta 1,2 %:iin vuodessa mitraaliläpän vaihdon jälkeen [9] [10] . Kuitenkin tapaukset, joissa venttiilirungon vikaantuminen jatkui, ja vuonna 1986 se kiellettiin kliinisestä käytöstä [11] . Suoritetut tutkimukset osoittivat, että levyn liikeradan pienten rajoittimien murtuma tapahtui niiden hitsauskohdassa proteesin runkoon. Myöhemmin kehitettiin ohjelma sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on mahdollinen tällaisten vaurioiden riski, kaikille potilaille suositeltiin huolellista tarkkailua, ja joillekin heistä jopa proteesin profylaktista vaihtoa [12] .
Mekaanisten toimintahäiriöiden ongelma ratkaistiin vuonna 1981 luomalla seuraava malli Bjork-Shiley Monostrut poistamalla hitsausliitokset [13] . Proteesi tehtiin osittain Haynes-25-seoksesta, mikä eliminoi hitsauksen tarpeen ja siten kannattimien halkeamisen mahdollisuuden. Syöttörajoitin säilytti hevosenkengän muodon, ja ulostulorajoitin yhden tuen muodossa piti levyn paikallaan sen takapuolella olevan keskisyvennyksen kautta. Itse kiekko oli valmistettu korkean lämpötilan pyrolyyttisesta hiilestä ja sen muoto oli kupera-kovera .
Bjork-Shiley-proteesit ylittivät mekaaniselta luotettavuudeltaan huomattavasti parhaat pallomaisten proteesien mallit, ja ne kestivät lisääntyneen kuormituksen, joka vastaa 27-30 vuoden työtä ihmisen sydämessä.
Toistaiseksi Bjork-Shiley-venttiilejä ei ole saatavilla.
Lillehei-Cruz-Kaster-proteesin kehittäjät , ymmärtäessään sen puutteet, ehdottivat vuoteen 1965 mennessä Lillehei-Kaster-mallia . Poistaakseen kuolleen alueen levyn lukituselementin takana RL Kaster toi levyn pyörimisakselin lähemmäksi titaanirungon keskustaa 1/3:lla hydraulireiän halkaisijasta. Levyjen liikerajoittimia on pienennetty merkittävästi ja ne on siirretty läpimenevästä reiästä kehälle. Levyä pidettiin kahden pysähdyksen välissä ja se voitiin avata jopa 80° kulmassa rungon tasoon nähden; suljetussa asennossa tämä kulma oli 18° (kiekon kokonaispoikkeama 62°). Kaikki venttiilikomponentit olivat röntgensäteitä läpäisemättömiä [14] [15] .
Vuodesta 1970 lähtien levyjen luomiseen käytetty polyformaldehydi korvattiin pyrolyyttisellä hiilellä sen liiallisen kulumisen vuoksi, jonka J. C. Bokros kehitti ja tutki juuri tämän projektin puitteissa . Tällaiset proteesit toimivat edelleen hyvin monilla potilailla [16] Toinen Lillehei-Kaster Carbon -malli tehtiin kokonaan pyrolyyttisesta hiilestä . Yli kolmenkymmenen vuoden aikana on vain yksi raportti tämän mallin venttiilin viasta. [17] .
Lillehei-Kaster-proteesin jatkokehitys oli Omniscience - venttiili , jonka julkaisi Medical CV, Inc. ( Minnesota ) vuonna 1978 [18] [19] [20] . Siinä oli sama avautumiskulma (80°), mutta siinä oli kaareva levy ja lyhyet matkapysähdykset. Kotelo tehtiin yhdestä nikkelittömästä titaanista , ja neulottu ommeltava mansetti oli valmistettu teflonista . Venttiilien halkaisija ommeltua mansettia pitkin oli 19–31 mm ja hydraulisen aukon halkaisija aortta-asennossa 14,4–24,0 mm ja mitraaliasennossa 14,4–26,0 mm.
Vuodesta 1984 lähtien venttiili on valmistettu kokonaan pyrolyyttisestä hiilestä ja sen nimi on Omnicarbon . Hänen levyllään on röntgenpositiivinen leima. Teflon - ompelumansetin halkaisija on 19-33 mm ja hydraulisen reiän halkaisija on 14-24 mm [21] [22] . Venttiili on tällä hetkellä tuotannossa.
Vuonna 1977 Oslossa työskennellyt sydänkirurgi K. V. Hall , hänen ystävänsä A. Woien , joka edusti Medtronicia Euroopassa, ja insinööri RL Kaster , joka teki yhteistyötä hänen kanssaan , ehdottivat uutta rakenteellista yksityiskohtaa pyöriville levyventtiileille. He päättivät korvata levyproteesin ulostuloosan pysäyttimen yhdellä levyn keskustan läpi menevällä tuella, jossa oli erityinen reikä sitä varten. Tämä hanhenkaulan muotoinen tuki sallii levyn liikkumisen vapaasti. Toinen, pienempi pysäytin pysäyttää levyn liikkeen, kun se avataan kokonaan. Proteesin runko on valmistettu titaanista , kiekko on pyrolyyttistä hiiltä ja mansetti venttiilin ompelua varten renkaaseen on neulottua teflonia [23] [24] . Proteesi tarjoaa keskusverenkierron. Sen avautumiskulma on 70° mitraaliasennossa (malli M7700) ja 75° aortan asennossa ( malli A7700). Sulkemiskulma on 0°. Kaikki venttiilin osat on valmistettu säteilyä läpäisemättömistä materiaaleista. Kotelossa ei ole hitsausyksiköitä, ja pyörivä keskilevy varmistaa proteesin tasaisen kulumisen. Samana vuonna prototyypit, nimeltään Hall-Kaster , läpäisivät kliiniset kokeet. Myöhemmin Medtronic hankki venttiilin valmistusoikeudet ja sitä alettiin valmistaa nimellä Medtronic-Hall .
Nykyaikaisen Medtronic-Hall-venttiilin ompelumansetin halkaisijat ovat 20-29 mm ( aortta ) ja 23-31 mm ( mitraaliasennossa ) ja hydraulisten reikien halkaisijat ovat 16-24 mm ja 18- 24 mm, vastaavasti. Medtronic-Hall-venttiilin rakenne ei ole muuttunut ensimmäisen kliinisen sovelluksen jälkeen. Nykyään kirurgin pyynnöstä sen vartaloa voidaan kääntää mansetin suhteen proteesin optimaalisen suuntauksen saamiseksi suoraan leikkauksen aikana.
Medtronic-Hall-proteesille on tunnusomaista hyvä hemodynamiikka , riittävä kestävyys ja alhainen trombogeenisuus [25] [26] . Tämän venttiilimallin mekaanisia vikoja ei ole rekisteröity 20 vuoteen [27] . Medtronic-Hall-venttiilit (mallit A7700 ja M7700) ovat edelleen hyväksyttyjä kliiniseen käyttöön Pohjois-Amerikassa.
Vuodesta 1984 lähtien AorTech Internationalin ( Iso-Britannia ) pyörivän levysydänläpän kliininen käyttö kauppanimellä AorTech UltraCor on alkanut . Sen kiekko on valmistettu hiilimateriaalista, johon on lisätty volframia ja päällystetty pyrolyyttisellä hiilellä , runko on valmistettu yhdestä titaaniaihiosta ilman hitsattuja liitoksia, mansetti on valmistettu neuloksesta teflonkankaasta . Aorttaläpän avautumiskulma on 73°, mitraaliläpän 68° ja sulkemiskulma 0°. Levy ja venttiilin runko ovat röntgensäteitä läpäisemättömiä. Proteesin runko pyörii ompelumansetin suhteen. Nykyaikaisen AorTech UltraCor -venttiilin ompelumansetin halkaisijat ovat 19-29 mm ( aortta ) ja 23-33 mm ( mitraaliasennossa ). Mekaanisia venttiilivikoja ei havaittu [28] .
Italialaisesta Sorin Biomedicasta tuli ulkomaisessa Euroopassa ensimmäinen pyörivällä levyllä varustettujen sydänläppäproteesien valmistaja . Monocast- proteesia on käytetty klinikalla vuodesta 1977 tähän päivään asti [29] . Vuonna 1986 hiilipinnoitettu ommeltava mansetti esiteltiin Sorin Carbocastissa . Vuoteen 1988 mennessä lanseerattiin Sorin Allcarbon -proteesi , jonka runko on valmistettu Carbofilm -hiilipinnoitetusta stelliitistä. Hemodynaamisesti parantavat kyyneleenrajoittimet valmistetaan mikrovaluprosessilla, jotta vältetään rakenteettoman materiaalin muodostuminen. Grafiittilukituslevy on päällystetty pyrolyyttisellä hiilellä ja teflon -ommeltavan mansetin sisäpuoli on päällystetty turbostaattisella hiilellä kudosten ylikasvun (pannus) riskin vähentämiseksi. Levy sisältää röntgensäteitä läpäisemättömän tantaalilangan . Ompelumansetin halkaisija on 19-31 mm aortta-asennossa ja 19-33 mm mitraaliasennossa, hydrodynaamisten aukkojen halkaisijat ovat 14-24 mm. Levyn liikkuvuusaste on 60° auki-asennosta kiinni. Tämän venttiilin muunnelma, jossa on yksi ulostulolevyä pitävä tuki, samanlainen kuin Bjork-Shiley Monostrut -proteesi , nimettiin Sorin Monostrut X [30] .
Vuodesta 1973 tähän päivään Neuvostoliitossa ja Venäjällä on kehitetty lukuisia kiertolevyproteesimalleja . Seuraavat mallit valmistettiin sarjassa: LIKS-2 , EMIX, MIX , ELMAK , PLANIX . Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetään muunneltuja venttiilejä LIKS-2 ja MIKS.
Neuvostoliitossa pyörivien levyventtiilien kehittämisen aloittivat Lääketieteellisten aineiden erityissuunnittelutoimiston KChKhK työntekijät , joka oli osa Neuvostoliiton Minsredmash- järjestelmää . Bjork-Shiley- venttiili otettiin käyttöön analogina kehitystyössä . Kokeellisia malleja luotiin yli 10, joista lupaavin oli LIKS-1 (nimetty SKB MT L :ssä muodostetun laboratorion ja sydämen keinotekoisen venttiilin lyhenteestä ). Kuten ulkomaisessa mallissa, venttiiliä avattaessa lukituskiekko kiertyi iskunrajoittimien ympäri niiden määrittämän kulman verran liikkuen verenvirtausta pitkin ja sulkeutuessaan palasi ja painui sylinterimäisen rungon sisäpintaa vasten. Levy jakoi vastaantulevan verenvirtauksen kahteen epätasa-arvoiseen osaan: suurempi liikkui suuntaa muuttaen linjaa pitkin, joka osui yhteen levyn etupinnan kanssa, ja pienempi yritti ylläpitää suoraviivaista liikettä. Tämän seurauksena homogeeninen virtausrakenne tuhoutui ja ilmaantui erotettuja virtauksia, mikä johti hydraulisen vastuksen lisääntymiseen ja pyörrevyöhykkeiden muodostumiseen, mikä edistää verihyytymien muodostumista pienen hydraulisen aukon alueella. Levyjen iskunrajoittimen läsnäolo tällä alueella lisäsi edelleen tromboosiriskiä.
Vuonna 1981 LIKS-2 :sta [31] kehitettiin muunnos , joka on edelleen kysytty. Sen suunnittelun piirre oli levyn lukituselementin liikerajoittimen poistaminen suuremman hydraulireiän alueelta venttiilin ulostulon puolella, mikä loi paremmat olosuhteet levyn ympärille virtaukselle. Tämä eliminoi pysähtyneiden vyöhykkeiden muodostumisen pienen hydraulisen aukon alueella, auttoi verenvirtauksen homogeenisen rakenteen maksimaalista säilymistä ja vähensi tromboosin todennäköisyyttä . Proteesin lukituselementti on valmistettu isotrooppisesta pyrolyyttisesta hiilestä (hiilikeraaminen hiili), jonka hienorakeinen rakenne mahdollisti lukituselementtien saamisen korkean puhtausluokan kiillotetulla pinnalla. Se on valmistettu kuperan-koveran kiekon muodossa, kovera virtaa kohti. Kiekon profiili valitaan siten, että se tarjoaa suotuisimman leikkausjännityksen jakautumisen verenvirtauksessa ja nopeimman ja täydellisimmän venttiilin avautumisen ja sulkeutumisen. Lukituselementin avautumiskulma on 70-75° (suljetussa asennossa 0°). Levyjen pyöritysyksikön rakenne varmisti sen vapaan pyörimisen keskiakselin ympäri ja tasaisen kulumisen. Levyrajoittimien kotelo on valmistettu yhdestä titaanipalasta , jonka pintojen korkea puhtausluokka saavutetaan elektrolyyttisellä kiillotuksella .
Yksityiskohtaiset hydrodynaamiset tutkimukset [32] proteesien kehitysvaiheessa mahdollistivat minimaalisen venttiilin painehäviön, maksimaalisen läpimenon ja merkityksettömän takaisinvirtauksen. Hitsaus, juottaminen, valu ja muut menetelmät, jotka voivat aiheuttaa materiaalin alkuperäisten lujuusominaisuuksien rikkomuksia, jätettiin sen valmistusprosessin ulkopuolelle.
Ompelumansetissa käytetään polyesteriloimella neulottua kangasta, jonka huokoisuus vaaditaan itämiseen istutusprosessin aikana. Aluksi proteesi varustettiin pohjamansetilla, joka mahdollisti venttiilin suuntaamisen implantaation aikana . Vuodesta 2004 lähtien se on tehty supistetuilla ja supraannulaarisilla hihansuilla aortta- ja mitraalisiirrettä varten . Proteesin suuntaamiseksi ja levyn toiminnan tarkistamiseksi kehitettiin rotaattori helpottamaan näitä toimintoja ja proteesin koon valitsemiseksi luotiin kaliiperit, jotka ovat konfiguraatioltaan samanlaisia kuin proteesien ulkoiset ääriviivat.
Kun testataan venttiilien kestävyyttä ISSKh:n laboratorioissa. A. N. Bakulev Neuvostoliiton lääketieteen akatemiosta totesi, että levyn kulumisen dynamiikka mahdollistaa proteesin suorituskyvyn takaamisen yli 100 vuoden ajan. LIKS-2:ta on käytetty sydänkirurgiassa vuodesta 1982 [33] . Vuonna 1998 LIKS-2:n kehittämisestä ja toteutuksesta insinöörien ja lääkäreiden ryhmä palkittiin Neuvostoliiton ministerineuvoston palkinnolla .
LIKS-2 proteeseja valmistetaan 12 kokoa: kuusi kpl aortan (20, 22, 24, 26, 28, 30 mm) ja mitraalisen (26, 28, 30, 32, 34, 36 mm) asentoihin. [34]
ISSKh :n johtajan aloitteesta . A. N. Bakulev Neuvostoliiton lääketieteellisten tieteiden akatemiosta V. I. Burakovsky 1970-luvun jälkipuoliskolla. Neuvostoliiton Minsredmashin lisäksi Neuvostoliiton elektroniikkateollisuuden ministeriö liittyi sydänläppäproteesien luomisongelmaan . Tällainen työ aloitettiin vuonna 1979 Emitron Electrovacuum Devices Plantissa (Moskova), johon osallistuivat materiaalitieteen tutkimuslaitos ( Zelenograd ) ja NPO Khimvolokno ( Mytištši ).
Bjork-Shiley- venttiili otettiin myös käyttöön analogina kehitystyössä . EMIX-proteesin (nimetty lyhenteen "elektroniikka - lääketiede - tekosydänläppä") valmistukseen valittiin koboltti - kromiseos 45KHVN, jolle on tunnusomaista hyvä tromboenkesto, korkea lujuus ja korroosionkestävyys . Proteesin runko tehtiin renkaan muodossa, johon oli juotettu kaksi pyöreäosaista lankarajoitinta - niitit (iso ja pieni). Leimauksen käyttö kotelon valmistuksessa lisäsi parametrien toistettavuutta. Juotos tehtiin tyhjiössä suurtaajuisilla virroilla , mikä varmisti liitoksen lujuuden. Isotrooppisesta pyrolyyttisesta hiilestä (hiilikuperasta) valmistettu kiekko oli tasokuperan muotoinen ja avautui 60°:ssa. Kiinniommeltuihin manseteihin käytimme loimineuloksesta lavsan -kankaasta valmistettua kangasta, joka kasvoi nopeasti biokudokseksi proteesin istutuksen jälkeen . Proteesin maksimikorkeus avoimessa asennossa oli 14 mm.
Julkaisujen ilmestyminen hitsausliitoksen epäluotettavuudesta johtuvista Bjork-Shiley-proteesien katastrofaalisista vioista johti muutokseen EMIKS-proteesin suunnittelussa ja valmistustekniikassa. Uudessa mallissa levyä pitävä kannatin korvattiin soikealla tapilla ja proteesin runko kaikkine elementteineen tehtiin monoliittiseksi käyttämällä tyhjiösulatettua titaania , mikä pienensi proteesin painoa. Tämän mallin kiekko oli muodoltaan kupera-kovera (tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on parhaat ominaisuudet [35] ) ja se avautui 60°:een asti, siirtyen virtausta pitkin 2 mm, mikä paransi venttiilin huuhtelua ja eliminoi pysähtymisen muodostumisen. vyöhykkeet levyn ja renkaiden kosketuspisteissä [36] .
Kokemus EMICS-läppien käytöstä osoitti suurta äänenvoimakkuutta niiden toiminnassa elimistössä, mikä teki proteeseista sosiaalisesti hyväksymättömiä joillekin potilaille. Työn melun vähentämiseksi professori N. A. Iofis ehdotti ensimmäistä kertaa maailmassa akustisen raon lisäämistä proteesin suureen kaariin. Tämä ajatus sisältyi EMIKS-N- malliin . Myöhemmin parempaa verenkiertoa varten kehitettiin EMICS-DV- mallit kaksoiskuveralla levyllä ja EMICS -NDV- mallit , joissa yhdistyivät avoimen kannakkeen ja kaksoiskoveran levyn edut [37] .
EMIKS-läppien sarjatuotanto aloitettiin vuonna 1983, aortta - asentoa varten valmistettiin kolme sovituskokoa proteeseista: 21, 23, 25 mm, mitraaliasennon - neljä: 25, 27, 29, 31 mm. Mansetit eri asennoille olivat mittatilaustyönä valmistettuja, ja venttiiliä voitiin kääntää mansetin suhteen proteesin tarkan suunnan saamiseksi. Myöhemmin puuvillateollisuuden keskustutkimuslaitoksen (Moskova), kemiallisen fysiikan instituutin ja Vitebskin teknologisen instituutin ponnisteluilla luotiin vertaansa vailla oleva trombinkestävä hiilikangas ja Vitlan-langat proteettisten sydänläppien hihansuihin.
Vuodesta 1991 lähtien sama kehittäjäryhmä alkoi luoda uutta pyörivien levyventtiilien mallia Rosinvest LLP:ssä, jonka he perustivat Moskovassa, vuonna 1996 uudelleenorganisoituna Roscardioinvest LLC:ksi. Uusi malli, nimeltään MICS ("Moskovan keinotekoinen sydänläppä") säilytti ja kehitti EMICS-mallin suunnitteluominaisuudet: sen avautumiskulma nostettiin 72 asteeseen, alhainen melutaso kannattimen akustisen raon vuoksi, korkea luotettavuus tarjoaa kotelon materiaali - titaani , jolla on erityinen mikrorakenne ja puhtaus, ja sen monoliittinen muotoilu, joka eliminoi sisäisten jännitysten esiintymisen.
Lukituselementin – isotrooppisesta pyrolyyttisesta hiilestä (hiilikeraamisesta hiilestä) tehdyn kupera-koveran kiekon – avaus- ja sulkemisaika oli korkeintaan 0,04 s ja 0,025 s.
Mansetissa käytettiin loimineulottua hiilikuitukangasta Vitlan. Myöhemmin kehitettiin malleja, joissa on polyesterilangoista valmistettu mansetti : MIKS-1 avoimella ja MIKS-2 suljetulla niitillä.
MICS-proteesia valmistetaan 10 eri kokoa: viisi kpl aortan (19, 21, 23, 25, 29 mm) ja mitraalisen (23, 25, 27, 29, 31 mm) asentoihin. [38]
1980-luvun lopulla Moskovan NPO ELMA kehitti ja vuodesta 1990 lähtien toi klinikalle ELMAK- proteesin [39] , parannetun version Lillehei-Kaster- proteesisuunnittelusta . Tässä mallissa levyn liikkuvuuden ulostulorajoittimet tehtiin proteesirungon lateraalisten ulkonemien muodossa, sisäänmenorajoittimet koostuivat kahdesta ulokeulokkeesta ja proteesirungon tulopintaa pitkin olevasta sivusta. Tulo- ja ulostulorajoittimet eivät käytännössä pudonneet proteesin läpimenevien reikien onteloon.
Tämä rakenne mahdollisti saman paksuisen kupera-koveran kiekon kuperan pinnan syvennyksen luopumisen, mikä mahdollisti sen massan lähes puolittamisen ja hitauden pienentämisen. Suljettuna levy on 12° kulmassa proteesin tasoon nähden; sen avautumiskulma mitraaliasennossa oli 68° ja aortan asennossa 75°. LIKS-2- ja EMIKS-proteesiin verrattuna ELMAK-proteesin käänteisvuotojen määrä oli 50 % pienempi, levyn avautumis- ja sulkeutumisaika 10-15 % pienempi. Kliinisessä käytännössä havaittiin kuitenkin usein proteesin tromboositapauksia, ja siksi sen käyttö lopetettiin.
Vuonna 1988 valkovenäläinen Electronmash-tehdas, joka on osa NPO PLANARia, alkoi kehittää proteesia, jota on valmistettu kaupallisesti PLANIX- tuotemerkillä vuodesta 1992 lähtien mitraali- ja aortta - asentoihin implantoitavaksi [40] .
Proteesin runko on valmistettu yhdestä titaanipalasta , siinä on kaksi saranaa rajoittavilla suojuksilla lukituselementin kiinnittämiseksi ja neljä pientä kiekon liikerajoitinta. Rungon sisäpinnalla on ura, jossa kiekko on venttiilin ollessa kiinni. Lukituselementti on valmistettu isotrooppisesta pyrolyyttisesta hiilestä (hiilimaa) kuperan-koveran kiekon muodossa. Levyjen avautumiskulmat: mitraaliproteesissa - 68°, aortta - 73°. Proteesin yleinen konfiguraatio, proteesin onteloon työntyvien elementtien puuttuminen (kuten Omniscience -venttiilit ) mahdollisti sen suorituskyvyn lisäämisen, virtauksen turbulenssin vähentämisen, painegradientin ja takaisinvuodon määrän pienentämisen. PLANIX-venttiilin ompelumansetti on valmistettu velouurityyppisestä polyesterikankaasta ja mahdollistaa proteesin rungon kääntämisen sen sisällä. Se on merkitty kontrastimerkeillä helpottamaan venttiilin suuntaamista implantaation aikana [41] .
PLANIX-proteesia valmistetaan 10 vakiokokoa: viisi kutakin aortan (19, 21, 23, 25, 27 mm) ja mitraalisen (23, 25, 27, 29, 31 mm) asennoille.
Sydänläppien pyörivien levyproteesien suunnittelua kehitettiin niiden luotettavuuden lisäämisen tiellä. Tätä tarkoitusta varten venttiilin runko tehtiin titaanista ja lukituselementti isotrooppisesta pyrolyyttisesta hiilestä (hiili-hiili) [42] . Proteesien pidentynyt käyttöikä varmisti lukituselementin tasaisen kulumisen kiertämällä sitä keskiakselin ympäri. Tämä saavutettiin tekemällä kiekon pyörimisrajoittimen jumpperi kahdeksi kaarevaksi osaksi ja asettamalla se kulmaan toisen rajoittimen akselin tasoon nähden [43] . Samaa tarkoitusta varten suunniteltiin venttiili, jossa kiekko kiertyi sen liikkuessa verenkierrossa, mikä saavutettiin luomalla levyn ulostulopinnalle yksipuolinen viiste keskeltä kehälle [44] tai yhden rajoittavan ulkoneman tekeminen viisteellä venttiilin [45] keskustaa kohti tai ulkonemien siirtäminen toistensa suhteen kiekon [46] pyörimissuunnassa .
Korkea kulutuskestävyys varmistettiin venttiilielementtien kuormien jakautumisella, jota varten yksi levyrajoittimista tehtiin tukipinnoin [47] . Lukituselementin kulumisen vähentämiseksi kiekko varustettiin sen ulostulopinnalla samankeskisellä renkaalla [48] .
Kiekon juuttumisen estämiseksi ehdotettiin kääntövälineiden turvaelementtejä, jotka sijaitsevat lukituselementin pinnalla veren takaisinvirtausta päin [49] . Venttiilin vastuksen vähentämiseksi levy tehtiin kiertoakselin suuntaisella mutkalla [50] , venttiilin istukkaan asennettiin elastinen kaarielementti ja levyyn tehtiin lieriömäinen ulkonema [51] .
Veritulpan muodostumisen ja hemolyysin vähentyminen varmistettiin sillä, että pienemmässä kulkureiässä oleva levyn liikerajoitin oli liitetty runkoon suuremman kulkureiän puolelta. [ 31] Proteesin hydrodynaamisten ominaisuuksien parantamiseksi lukituselementti asennettiin levynpitimeen ja ohjaimiin siten, että läpimenevän reiän osat siirtyivät sen diametraaliseen tasoon nähden vastakkaisiin suuntiin levyn pyörimisakselista. 52] . Veritulpan muodostumisen vähentämiseksi ehdotettiin, että verenkierto pyöritettäisiin kierteisohjaimilla [53] varustetulla kiekolla tai tekemällä säteittäisiä uria [54] ja reunoja [55] kiekon lähtöpintaan .
Yhteensä vuosina 1973–2006 34 kotimaisten pyörivä levysydänläppäproteesimallia suojattiin Neuvostoliiton tekijäntodistuksella ja RF - patenteilla . Kaikista ehdotetuista muutoksista LIKS-2 , EMICS ja MICS ovat ensisijaisen tärkeitä kliinisen käytännön kannalta .
Pyörivien levyventtiilien suunnittelun ominaisuudet vaativat uuden implantaatiotekniikan kehittämistä , jossa proteesin suuntaus on selkeä sekä mitraali- että aortta - asennossa [56] Proteesia valmisteltaessa implantaatiota varten ja sen aikana suositeltiin pidikkeiden käyttöä. joita käytettiin proteesien viimeistelyyn, jotta vältytään lukitsevien iskunrajoittimien muodonmuutosten välttämiseksi ja rungon ja levyelementtien koskettaminen metallityökaluilla estääkseen proteesin kiillotetulle pinnalle karheuden muodostumista, joka väistämättä aiheuttaa tromboosin.
Mitraalisen asennon osalta tutkittiin vasemman kammion virtauksen hydrodynamiikan riippuvuutta proteesin suunnasta ISSKh:n polymeerilaboratoriossa. A. N. Bakuleva Neuvostoliiton lääketieteen akatemia . Tutkimus osoitti, että diastolessa virtaus on pyöreää ja pyörrevyöhykkeitä kammion keskellä, levyn takana ja lihasten kantojen alueella. Systolen alkuun mennessä virtalinjat suuntautuvat uudelleen vasemman kammion ulostulokanavaan , mikä liittyy pyörteiden muodostumiseen ja energian menettämiseen. Levyproteesien ainoa suunta, jossa virtaus tulee vasemman kammion ulosvirtauskanavaan suuntaa muuttamatta, on silloin, kun levy avautuu ulosvirtauskanavaa vastapäätä olevaa takakammion seinämää kohti [57] . Käytännössä kuitenkin, jos proteesin optimaalista suuntausta ei ole mahdollista valita anatomisten ominaisuuksien vuoksi, kirurgi implantoi sen siten, että varmistetaan lukituselementin esteetön liikkuminen [58] . Ottaen huomioon hydrodynamiikan erityispiirteet aorttaläpän vaihdon aikana, sen suurempi puolireikä tulee suunnata ei-sepelvaltimon kärkeen.
Transsternaalisesta lähestymistavasta on tullut yleisin, vaikka eristetyssä mitraaliläpän korvaamisessa käytetään myös oikeanpuoleista anterolateraalista torakotomiaa [59] . Aorttaläppään päästään poikittaisen aortotomia tai poikittaisen vinon aortan viillon kautta . Mitraaliläpän vaihto voidaan suorittaa myös sisäänpääsyllä vasemman eteisen kautta eteissulcusin allokoinnin jälkeen tai oikean eteisen ja eteisväliseinän kautta. Venttiililehtiä leikataan pois jättäen 1-2 mm reunan. Koska levyn vapaa liikkuvuus on yksi tärkeimmistä tekijöistä pyörivällä lukituselementillä varustettujen proteesien optimaaliselle toiminnalle, on proteesin alusta huolellisesti muotoiltava, subvalvulaariset rakenteet leikattava ja kalkkeutumapesäkkeet poistettava mahdollisimman paljon [60] [61] .
Erikokoisten pyörivien levyproteesien avulla voit valita ne kuiturenkaan ja sydänkammioiden parametrien mukaan. Proteesin tarvittava koko asetetaan erikoismittareiden avulla. Samaan aikaan jotkut kirjoittajat ehdottivat proteesin koon ottamista yhden numeron pienemmäksi kuin vastaava kaliiperi kuiturenkaassa, ottaen huomioon sydämen rentoutuminen [62] . Proteesin kiinnittämiseen käytetään pääasiassa U-muotoisia ompeleita, mutta muitakin vaihtoehtoja tunnustetaan: jatkuva ompelu, solmukohta, katkonainen 8-muotoinen. Teflontyynyjen käyttö on suositeltavaa potilaille, joilla on ohut tai vaurioitunut renkaat.
Vuoteen 1991 mennessä ISSH niitä. A. N. Bakulevalla Neuvostoliiton Lääketieteen akatemiosta oli suurin kokemus LIKS-2- ja EMICS-proteesien käytöstä sydänläppäproteesissa (1035 potilasta). Tämän aineiston perusteella pääteltiin, että 7. vuoteen leikkauksen jälkeen eloonjäämisaste mitraaliläpän vaihdon jälkeen oli 88,1 ± 0,71 %, aortan 87,0 ± 0,62 %; mitraali-aortan proteesien ryhmässä - 80,2 ± 0,84%. Vuoteen 1995 mennessä NTSSSH:ssa niitä. A. N. Bakulev Venäjän lääketieteellisten tieteiden akatemiosta , 2911 leikkausta on jo tehty ja noin 4000 LIKS-2- ja EMIX-proteesia on istutettu. Kun sairaalakuolleisuus väheni merkittävästi ( yksiläppäproteesi - 3,5%, mitraali-aortta - 6,5 %), potilaiden eloonjäämisaste 12. vuoteen leikkauksen jälkeen oli 88 % yksiläppäisellä ja 82 % mitraali-aorttaproteesilla [58] [59] .
LIKS-2- ja EMICS-proteesien kliinisen käytön välittömien ja pitkän aikavälin tulosten analyysi osoitti potilaiden korkean eloonjäämisasteen ja hyvien tulosten pysyvyyden. Spesifisten proteettisten komplikaatioiden ilmaantuvuus pyörivien levyventtiilien implantoinnin jälkeen oli merkittävästi pienempi kuin pallo- ja hylsyproteesien yhteydessä. G. I. Tsukerman, analysoidessaan pitkäaikaisia tuloksia 1349 potilaalla, havaitsi proteesin tromboosin 4 potilaalla [63] . G. G. Khubulavan mukaan proteesitromboosin ilmaantuvuus oli 0,3 % potilailla , joilla oli mitraali- tai aorttaläppäproteesi ja 1,6 % kolmikulmaläppä [64] . B. A. Konstantinovin LIKS-2:n kliinisen käytön tulosten mukaan 33 potilaasta, joille tehtiin mitraaliläpän vaihto, proteesitukos esiintyi yhdellä potilaalla [33] . Tromboembolisista komplikaatioista vapaita seitsemänteen vuoteen leikkauksen jälkeen 88,7 %:lla potilaista mitraalisen tarkkailuryhmän, 96,9 %:lla aorttaryhmän ja 88,3 %:lla mitraali-aorttaryhmän potilaista [65] . Kaikki kirjoittajat totesivat proteettisen endokardiitin olevan toiseksi yleisin spesifisistä komplikaatioista . Harvinaisia tapauksia paraprostettisista fistelistä ja proteesin yksittäisistä toimintahäiriöistä kuvataan myös.
Proteesien implantoinnin jälkeiset uusintaleikkaukset olivat 3–8 % kaikista sydänläppätoimenpiteistä [66] . Uusintaleikkausten syyt olivat: proteettinen infektiivinen endokardiitti 54,5%, paraproteesillinen fisteli 34,6%, levytukos 9,1%. M.A. Padzheevin mukaan proteesitromboosista johtuvia uusintaleikkauksia tehtiin 25 potilaalle 2420 potilaasta [67] . Näiden toimintojen suorittamistekniikalla oli omat ominaisuutensa: kaikki interventiot suoritettiin mediaanilähestymistavan kautta. Proteettisen endokardiitin tapauksessa proteesin leikkauksen jälkeen annulus fibrosus ja ympäröivät rakenteet käsiteltiin huolellisesti antiseptisillä liuoksilla. Kaikissa proteesin vaihtotapauksissa uusi proteesi kiinnitettiin U-muotoisilla ompeleilla teflontiivisteisiin .
Mekaanisten ominaisuuksiensa (mekaaninen luotettavuus, toiminnan kestävyys) suhteen levyproteesien kliiniset muunnelmat ovat parempia kuin pallo- ja pienikokoiset rakenteet [68] .
Tämän tyyppisillä proteesilla on hyvät hemodynaamiset ominaisuudet, jotka ovat lähellä luonnollisen venttiilin ominaisuuksia . Verivaurio tapahtuu hyväksytyissä rajoissa ja se korjataan lääkkeillä. Jos potilas jatkaa tietyn tason antikoagulanttihoitoa , tromboosin ja tromboembolisten komplikaatioiden riski on muutaman prosentin tasolla.
Levyllä on kyky pyöriä ja muuttaa kosketuskohtia istuimen pysäyttimien kanssa, mikä vähentää materiaalin kulumisen riskiä. Näiden proteesien kestävyys on enemmän kuin riittävä ennustamaan luotettavasti normaalia toimintaa reaaliaikaisessa potilaan elämässä iästä riippumatta. Matala profiili on levyproteesien tärkein etu: niiden korkeus suljetussa tilassa ei ylitä 7 mm (palloproteesit - 20 mm tai enemmän).
Samaan aikaan tällä mallilla on myös useita haittoja, jotka ovat mahdollisesti vaarallisia ja vaikuttavat kliinisiin tuloksiin. Levyn pyörimisakselin siirtymän vuoksi venttiilissä on kaksi läpimenevää reikää avattaessa - iso ja pieni. Turbulentti verenvirtaus pienessä reiässä ja pysähtyneet vyöhykkeet venttiilin istukan takana tapauksissa, joissa antikoagulantteja on mahdotonta ottaa, johtavat tromboembolian lisäksi myös tromboosiin ja proteesin tromboosiin tällä alueella ja asteittaiseen kerrostumiseen. sidekudos johtaa levyn tukkeutumiseen, katastrofaaliseen toimintahäiriöön ja potilaiden äkilliseen kuolemaan keuhkopöhön taustalla . Hiippaläppäproteesien välillä on anatominen ero, joka johtuu suuresta levyn ulkonemasta venttiilirungosta. Kliinisissä olosuhteissa rakenteellisesti määritelty 60-80° levyn avautumiskulma ei todellisuudessa toteudu, etenkään takyarytmioissa , mikä johtaa proteesistenoosin lisääntymiseen [ 69 ] . Lukituselementin iskujen aiheuttama melutaso on monille potilaille sosiaalisesti mahdotonta hyväksyä.
Näin ollen proteesien luominen pyörivällä levymekanismilla mahdollisti niiden koon pienentämisen ja hemodynaamisten ominaisuuksien parantamisen. Kaikkien mekaanisten venttiiliproteesien pääongelmaa, nimittäin suhteellisen korkeaa tromboembolisten komplikaatioiden riskiä ja potilaiden tarvetta käyttää elinikäisiä antikoagulantteja , ei kuitenkaan ole ratkaistu. Tästä syystä sydänläppäproteesien suunnittelun jatkokehittämisellä pyrittiin minimoimaan vastustuskyky ja parantamaan tromboreesistenssiä.
| Keinotekoiset sydänläpät ja niiden valmistajat | |
|---|---|
| Mekaaninen |
|
| Biologinen |
|
| Valmistajat Neuvostoliitto / IVY |
|
| Valmistajat muista maista |
|