Tietoinen vapaaehtoinen suostumus on lääketieteen etiikan ja lääkelain oppi , jonka mukaan lääketieteelliseen toimenpiteeseen, erityisesti riskiin, on hankittava potilaan suostumus , joka on voimassa vain tietyin ehdoin [1] .
Tietoon perustuvaa vapaaehtoista suostumusta kutsutaan tällä hetkellä potilaan perusoikeuksiksi ( eng. Patients' Rights ). Tällainen suostumus on edellytys lääkärin tutkimusta tai hoitoa varten ehdottaman lääketieteellisen toimenpiteen suorittamiselle. Suostumus on pyydettävä potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan. Sen on oltava vapaaehtoista, vapaaehtoisuus määritellään tässä tapauksessa pakottamisen puuttumiseksi sellaisissa muodoissa kuin uhkaukset, kolmannen osapuolen mielipiteiden autoritaarinen pakottaminen, tiedon jongleeraaminen. Suostumus tulee perustua yksityiskohtaisiin tietoihin, jotka on annettu helposti saatavilla olevassa muodossa tulevasta toimenpiteestä, mahdollisista komplikaatioista, menettelyvaihtoehdoista ja niiden tarjoamisen ehdoista. Tietoinen vapaaehtoinen suostumus toimii mekanismina, jolla suojellaan sekä potilaan että lääkärin oikeuksia. [2] [3] [4]
Tietoinen vapaaehtoinen suostumus voi olla myös edellytys koehenkilöiden osallistumiselle psykologiseen kokeeseen , kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ihmistutkimukseen .
Tietoinen suostumus kerätään lääketieteen etiikan ja tutkimusetiikan alan suositusten mukaisesti.
On olemassa mielipide, että vaatimus saada potilaan suostumus lääketieteelliseen väliintuloon muotoiltiin ensimmäisen kerran 1700-luvulla Isossa - Britanniassa . Käsite "vapaaehtoinen suostumus" muotoiltiin ensimmäisen kerran 1940-luvun jälkipuoliskolla Nürnbergin oikeudenkäynnin lopussa , jolloin kiinnitettiin huomiota koehenkilöiden vapaaehtoiseen osallistumiseen lääketieteellisiin kokeisiin [1] . Monet kirjoittajat viittaavat "tietoisen suostumuksen" käsitteen syntymiseen vuoteen 1957, jolloin Yhdysvalloissa translumbaarisen aortografian jälkeen potilas immobilisoitiin, hän meni oikeuteen ja voitti oikeudenkäynnin lääkäreitä vastaan: todettiin, että , kun hänelle oli ilmoitettu tästä komplikaatiosta, hän ei olisi antanut suostumusta, joten hänen suostumuksestaan ei ilmoitettu [4] .
Tietoisen suostumuksen antaminen voidaan sanoa vain, jos toiminnan tosiasiat, seuraukset ja seuraukset ymmärretään selvästi. Tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi potilaalla on oltava riittävä pätevyys ja kyky (kyky tarkoittaa tässä yhteydessä WHO:n määritelmän mukaan "fyysisiä, emotionaalisia ja kognitiivisia kykyjä tehdä päätöksiä tai suorittaa määrätietoisia toimia", ja pätevyys tarkoittaa henkiseen kykyyn "käsitellä ja ymmärtää tiedon olemus, jotta voidaan tehdä selkeästi muotoiltuja päätöksiä tältä pohjalta" [5] .
Jotkut tutkijat kiistävät vakavista mielenterveyshäiriöistä (kuten skitsofreniasta , vakavasta masennuksesta ) kärsivien ihmisten suostumuksen pätevyyden , koska nämä häiriöt vaikuttavat merkittävästi kognitiivisiin toimintoihin. On kuitenkin osoitettu, että kun päätöksentekoon tarvittavan tiedon esittämismuoto muuttuu (esimerkiksi toistamalla se monta kertaa, antamalla enemmän aikaa ajattelulle), sen assimilaatioprosentti ei käytännössä poikkea terveiden ihmisten tasosta. . Vain erittäin vaikeissa tapauksissa ( tajunnan muutoksen tilat , akuutit psykoosit , joihin liittyy vakava sekavuus tai äärimmäinen työtaakka psykoottisten kokemusten kanssa, syvän dementian tilat ) on lähes mahdotonta määrittää potilaan asennetta psykiatrisen hoidon antamiseen, joten suostumuksen saaminen tapauksia olisi pidettävä laittomina [6] .
Useissa maissa pakkohoitoon joutuneilla potilailla on lain nojalla oikeus kieltäytyä hoidosta [6] . Kidutuksen ja epäinhimillisen tai halventavan kohtelun tai rangaistuksen torjuntaa käsittelevän eurooppalaisen komitean standardien mukaan "henkilön pakkosijoittamista psykiatriseen laitokseen ei pidä tulkita luvana suorittaa hoitoa ilman hänen suostumustaan" [7] . WHO:n periaatteiden mukaisesti lainsäädännössä olisi säädettävä kaikenlaisen hoidon tarjoamisesta vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen perusteella. tahdosta riippumatonta sairaalahoitoa ja tahdosta riippumatonta hoitoa tulisi käyttää vain poikkeustapauksissa ja erityisolosuhteissa [8] .
Mielenterveyspotilaiden suojelun ja mielenterveyden hoidon tehostamisen periaatteiden ( YK -asiakirja ) mukaan hoitoa ilman tietoista suostumusta ei tulisi antaa vaikeimmissakaan tapauksissa, joissa potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta, jos potilaalla on henkilökohtainen edustaja, joka on lain mukaan valtuutettu antamaan suostumuksensa potilaan hoitoon. Henkilökohtainen edustaja ei kuitenkaan voi suostua sellaisten toimenpiteiden käyttöön kuin sterilisaatio , suuri leikkaus, psykokirurgia ja muut invasiiviset ja peruuttamattomat mielenterveyssairauksien hoidot, kliiniset tutkimukset ja kokeelliset hoidot. Näitä toimenpiteitä voidaan soveltaa vain vapaaehtoisesti [9] .
Kun yksilölle ei anneta riittävästi tietoa tietoisen päätöksen tekemiseksi, syntyy vakavia eettisiä kysymyksiä. Eettinen toimikunta tai asiantuntijakomissio havaitsee ja ehkäisee tällaiset tapaukset kliinisissä tutkimuksissa.
Tietoon perustuvat suostumusmallit käytännön käyttöä varten löytyvät Maailman terveysjärjestön verkkosivustolta [10] .
Tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen käsite vahvistettiin ensimmäistä kertaa Venäjän federaatiossa 22. heinäkuuta 1993 annetussa "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelua koskevan lainsäädännön perusteet" nro 5487-1 hyväksymisessä. [11] [12] . Tällä hetkellä Venäjän federaatiossa tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus "on välttämätön edellytys lääketieteellisen hoidon tarjoamiselle", joka on kirjattu art. 21. marraskuuta 2011 annetun liittovaltion lain nro 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" [13] 20 § , ja sen hankkimismenettely on vahvistettu terveysministeriön määräyksellä Venäjän federaation 20. joulukuuta 2012 nro 1177n [4] [12] [14] .
Ilman potilaan suostumusta tapahtuvat lääketieteelliset toimenpiteet ovat säänneltyjä, mukaan lukien kiireelliset indikaatiot ihmishenkiä uhkaavan uhan poistamiseksi, jotka muodostavat sairauden vaaran muille ihmisille - tässä tapauksessa päätöksen tekee lääkärineuvonta tai hoitava lääkäri pakollisella myöhemmin ilmoittamalla hoitolaitoksen hallinnolle ja kansalaiselle; tähän tyyppiin kuuluvat myös kiireelliset kanteet vakavista mielenterveyshäiriöistä kärsiviin henkilöihin, tuomioistuimen päätöksellä yhteiskunnallisesti vaarallisiin tekoihin syyllistyneitä henkilöitä vastaan sekä oikeuspsykiatrisissa ja oikeuslääketieteellisissä tutkimuksissa [4] .
Ikä ja muut ominaisuudetSuostumusoikeus liittyy suoraan oikeuskelpoisuuteen :
Jos alaikäisen (alle 15-vuotiaan) lailliset edustajat kieltäytyvät lääketieteellisestä toimenpiteestä hoitolaitoksen pyynnöstä, asia ratkaistaan tuomioistuimessa [2] .
Saatuaan tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen kyvykkäillä vanhuksilla on usein edunvalvojat (Venäjän federaation siviililain pykälät 182, 185 [15] ) tai edunvalvojat (avustajat), jotka toimivat holhouksen muodossa (Venäjän siviililain 41 artikla). Federation [15] ), mutta vain auttaakseen , potilaalla ei ole oikeutta antaa sitä heille [16] .
Liittovaltion lain "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" 20 artiklan 9 kohdassa todetaan, että potilaan suostumusta ei vaadita, jos:
Päätöksen puuttumisesta tekee lääkärineuvonta, suoraan hoitava lääkäri (jos konsiilin koolle kutsuminen ei ole mahdollista), lääkärilautakunta tai tuomioistuin. [17]
Ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojelemisesta biologian ja lääketieteen käytön yhteydessä tehdyn yleissopimuksen [18] määräysten mukaan terveyteen voidaan puuttua vasta saatuaan vapaan, tietoon perustuvan suostumuksen. toimenpiteen kohteena olevan henkilön tietämyksen mukaan (Art. 5-10), hänelle ilmoitetaan etukäteen toimenpiteen tarkoituksesta ja luonteesta, sen mahdollisista seurauksista ja riskeistä, potilas voi myös peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa aika [3] . Samassa yleissopimuksessa määrätään, että lääkintäalan työntekijöiden on noudatettava ammatillisia normeja ja velvollisuuksia potilaiden oikeuksien mahdollisimman täysimääräiseksi noudattamiseksi ja heidän oikeutettujen etujensa suojaamiseksi [3] .
Erityisen tärkeä on kysymys potilaan hoidon kieltäytymisestä siinä tapauksessa, että kieltäytyminen johtaa väistämättä potilaan välittömään kuolemaan. Itse asiassa tällaisessa tilanteessa voimme puhua passiivisesta eutanasiasta . Useimpien maiden, myös Venäjän, lainsäädännön mukaan henkilöllä on oikeus sekä suostua lääketieteelliseen toimenpiteeseen että kieltäytyä siitä. Kun potilas kieltäytyy hoidosta, jopa siinä tapauksessa, että kieltäytyminen johtaa väistämättä välittömään kuolemaan, ei ole suoraa syy-yhteyttä haluun jouduttaa hänen kuolemaansa, voi olla muita motiiveja - haluttomuus kokea kärsimystä, epäluottamus tiettyihin menettelytavat, uskonnolliset motiivit. Potilaalla on oikeus kieltäytyä puuttumisesta, vaikka hänen kuolemansa seuraisi, eikä lääkintäalan ammattilaisilla ole oikeutta antaa hänelle sairaanhoitoa vastoin hänen tahtoaan. Poikkeuksen muodostavat tapaukset, joissa on hengenvaara ja potilas ei voi tilansa vuoksi ilmaista tahtoaan täysin. On myös pidettävä mielessä, että potilas voi ensin kieltäytyä tietystä lääketieteellisestä toimenpiteestä ja tunnin kuluttua ilmoittaa haluavansa elää riippumatta siitä, mitä. Lääkäreiden on tällaisessa tilanteessa selvitettävä, mitä potilas todella haluaa, autettava häntä ymmärtämään, mitä hän haluaa [19] .
Monissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa niin sanotut "lääketieteelliset testamentit" ovat rutiinikäytäntö , jossa ihmiset ilmoittavat etukäteen, että he eivät halua elvyttää , jos kysymys herää. Kuitenkin jopa tällaisen asiakirjan kanssa lääkärit joutuvat joskus vaikeaan tilanteeseen, kun ei ole selvää, miten potilaan tahtoa tulkita. Esimerkiksi AIDS -potilas tulee klinikalle auto-onnettomuuden jälkeen, ja lääkärit päättävät, että potilas jätti ohjeen, ettei hän halunnut elvyttää. Ei kuitenkaan ole selvää, viittaako tämä halu auto-onnettomuuteen vai vain tilanteeseen, jossa potilas kuolee AIDSin terminaalivaiheessa [20] .
Jos potilas on vegetatiivisessa tilassa , hänen omaiset, jotka ovat menettäneet toivonsa palata normaaliin elämään, voivat pyytää lopettamaan hänen elämänsä keinotekoisen ylläpidon. Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa tässä tapauksessa päätös tehdään yleensä tuomioistuimessa, ja tuomioistuimet pääsääntöisesti sallivat elämää ylläpitävien laitteiden sulkemisen keskittyen henkilön itsensä hänen elinaikanaan ilmaisemaan mielipiteeseen [ 21] .
Tunnettu ongelma on lääketieteellisten korkeakoulujen ja lääketieteen tutkijoiden toimintaan liittyvä mahdollinen eturistiriita. Esimerkiksi Kalifornian yliopiston yhteydessä lääkäreille maksettavat maksut tunnetaan yrityksiltä, jotka myyvät niitä laitteita ja lääkkeitä, joita lääkärit ja tutkijat myöhemmin suosittelevat potilaille [22] . Robert Pedowitz, entinen UCLA :n ortopedisen kirurgian osaston johtaja , ilmaisi huolensa siitä, että hänen kollegoidensa taloudelliset eturistiriidat voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden hoitoon tai uusien hoitomuotojen tutkimukseen [23] . Yliopiston myöhemmässä oikeusjutussa Pedowitzia vastaan, joka paljasti nämä tiedot lehdistölle, yliopisto maksoi osapuolten suostumuksella 10 miljoonaa dollaria, mutta kieltäytyi myöntämästä rikkomuksia [23] . Kuluttajaneuvontajärjestö Consumer Watchdog totesi, että Kalifornian yliopiston politiikka on "joko riittämätöntä tai riittämätöntä... Kalifornian yliopiston sairaaloiden potilaat ansaitsevat luotettavimmat kirurgiset laitteet ja lääkkeet ... eikä heitä pidä kohdella kalliissa lääketieteen kohteina. kokeet" [22] .
Muita Kalifornian yliopiston tapauksia ovat naarasmunien poistaminen implantointia varten toisiin naisiin ilman potilaan suostumusta [24] , luovutettujen ruumiiden laiton myynti [25] ja elävien bakteerien ruiskuttaminen ihmisen aivoihin, joka johti ennenaikaiseen kuolemaan [26] .