Evolokumabi

Evolokumabi on monoklonaalinen vasta - ainelääke hyperlipidemian hoitoon . Hyväksytty käyttöön: EU, USA (2015) [1] .

Kehitys

Amgen jätti evolokumabin lupahakemuksen FDA :lle elokuussa 2014 . FDA hyväksyi evolokumabiinjektion 27. elokuuta 2015 joillekin potilaille, jotka eivät pysty hallitsemaan LDL-kolesterolitasoaan olemassa olevilla hoidoilla. Euroopan komissio hyväksyi sen heinäkuussa 2015. Evolokumabi sai Health Canadan hyväksynnän 10. syyskuuta 2015. Amgen ilmoitti Health Canadan hyväksynnästä 15. syyskuuta 2015 julkaistussa lehdistötiedotteessa .

Regeneron Pharmaceuticals ja Amgen hakivat patenttisuojaa PCSK9:n vastaisille monoklonaalisille vasta-aineilleen, ja yritykset joutuivat patenttikiistaan ​​Yhdysvalloissa. Maaliskuussa 2016 käräjäoikeus totesi, että Regeneronin lääke alirokumabi loukkasi Amgenin patentteja; Amgen haki sitten kieltomääräystä, joka esti Regeneronia ja Sanofia myymästä alirokumabia. Tuomari antoi Regeneronille ja Sanofille 30 päivää valitusaikaa ennen kuin kielto astui voimaan.

FOURIER-tutkimuksen tulokset julkaistiin maaliskuussa 2017.

Toimintamekanismi

Estää PCSK9:n . Evolokumabi sitoutuu selektiivisesti PCSK9 :ään ja estää verenkierrossa olevaa PCSK9:ää sitoutumasta LDL-reseptoriin maksasolujen pinnalla , mikä estää PC8K9 -välitteisen LDL-R:n hajoamisen . Tämän seurauksena β-LDL :n ilmentymisen lisääntyminen maksassa johtaa seerumin LDL-kolesterolin pitoisuuden laskuun.

Käyttöaiheet

• vähentää sydäninfarktin , aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti
• Primaarinen hyperlipidemia
• Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian lisähoito [2] .

Vasta-aiheet

• Yliherkkyys

Kuinka käyttää

• Ihonalainen injektio .

Muistiinpanot

1. ↑ CDER New Molecular Entity (NME) ja biologisten hyväksyntöjen kalenterivuosi  2015 . FDA .
2. ↑ REPATHA-evolokumabi-injektio, liuos REPATHA -evolokumabipakkaus  . DailyMed . Yhdysvaltain kansallinen lääketieteen kirjasto.