Levonorgestreeliä vapauttava implantti, jota myydään muun muassa tuotenimellä Jadelle , on levonorgestreeliä vapauttava laite ehkäisyyn [ 1] . Se on yksi tehokkaimmista ehkäisyn muodoista, ja yhden vuoden epäonnistumisprosentti on noin 0,05 % [1] [2] . Laite asetetaan ihon alle ja kestää jopa viisi vuotta [3] . Sitä voivat käyttää naiset, joilla on ollut lantion tulehdussairaus eivätkä siksi voi käyttää kohdunsisäistä laitetta [3] . Kun hedelmällisyys on poistettu , se palautuu nopeasti [3] .
Se on yleensä hyvin siedetty ja sillä on vain vähän merkittäviä sivuvaikutuksia [1] . Sivuvaikutuksia voivat olla epäsäännölliset kuukautiset , kuukautisten puute , päänsärky ja rintakipu [3] [4] . Ei suositella henkilöille, joilla on vaikea maksasairaus [3] . Levonorgestreeli-implantti on eräänlainen pitkävaikutteinen palautuva ehkäisymenetelmä.[5] . Se toimii ensisijaisesti pysäyttämällä ovulaation ja ohentamalla kohdunkaulan ympärillä olevaa limaa [4] .
Levonorgestreeliä vapauttava implantti hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön vuonna 1983 Suomessa ja vuonna 1990 Yhdysvalloissa [1] . Se on Maailman terveysjärjestön välttämättömien lääkkeiden luettelossa [6] . Levonorgestreeli-implantteja on hyväksytty yli 60 maassa, ja niitä käyttää yli seitsemän miljoonaa naista [7] [8] . Vuodesta 2015 lähtien se on hyväksytty, mutta ei saatavilla Yhdysvalloissa [1] .
Levonorgestreeliä vapauttava implantti on 99-99,95 % tehokas raskauden ehkäisyssä ja on yksi luotettavimmista, vaikkakaan ei edullisimmista ehkäisymuodoista. Levonorgestreeliä vapauttava implantti estää raskauden useilla tavoilla: estämällä ovulaation , mikä tarkoittaa, että munasoluja ei vapaudu hedelmöittymiseen ; kohdunkaulan liman paksuuntumisen vuoksi , mikä estää siittiöiden pääsyn sisään ; kohdun limakalvon oheneminen, mikä vähentää alkion istutuksen todennäköisyyttä.
Levonorgestreeliä vapauttava implantti aiheuttaa nämä vaikutukset hormonien käytön kautta. Pieni määrä progestiinihormonia vapautuu jatkuvasti kapseleiden kautta, enemmän ensimmäisen puolentoista vuoden aikana, mutta sitten tasolla, joka on samanlainen kuin useimmat ehkäisypillerit. Kuten kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, levonorgestreeliä vapauttava implantti ei suojaa sukupuolitaudeilta .
Istutettavat ehkäisymenetelmät ovat erityisen tehokkaita kehitysmaissa, koska ne eivät vaadi päivittäistä asettelua tai sairaalahoitoa ollakseen tehokkaita. Lisäksi ei tarvita jatkuvaa ehkäisyvälineiden (pillerit, kondomit jne.) tarjontaa ja se on pitkällä aikavälillä erittäin tehokas ja halpa ehkäisymenetelmä.
Levonorgestreeliä vapauttavaa implanttia ei tule käyttää naisilla, joilla on maksasairaus , rintasyöpä tai veritulppa . Naisten, jotka luulevat olevansa jo raskaana, tai naisten, joilla on emättimen verenvuotoa, tulee ottaa ensin yhteyttä lääkäriin. Koska se ei kuitenkaan sisällä estrogeenia , kuten jotkut ehkäisypillerit, iäkkäitä naisia, tupakoivia naisia ja naisia, joilla on korkea verenpaine, ei kielletä käyttämästä järjestelmää.
Kolmen kuukauden käytön jälkeen naisten on järjestettävä seurantakäynti verenpaineensa seuraamiseksi ja mahdollisista huolenaiheista keskustellakseen. Haittavaikutuksia voivat olla epäsäännölliset kuukautiset ensimmäisten noin kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien kuukautiset, jotka kestävät tavallista pidempään, kuukautisten välinen verenvuoto tai tiputtelu, runsas verenvuoto tai kuukautisten puuttuminen tietyn ajan. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat painonnousu, hermostuneisuus , ahdistuneisuus , pahoinvointi , oksentelu , mastalgia, huimaus , dermatiitti / ihottuma , hirsutismi , päänahan hiustenlähtö , päänsärky , masennus ja akne . Joskus implanttikohdassa on kipua , kutinaa tai tulehdusta. Munasarjakystat voivat myös esiintyä, mutta ne eivät yleensä vaadi hoitoa, vaikka ne voivat aiheuttaa kipua, vaikka ne olisivat hyvänlaatuisia.
Levonorgestreeliä vapauttava implantti istutetaan naisen kyynärvarteen ihon alle tekemällä pieni viilto ja asettamalla viuhkamaisia kapseleita. Laittaminen kestää yleensä 15 minuuttia ja kapseleita voi joskus nähdä ihon alla, vaikka ne yleensä näyttävät pieniltä suonilta . Ne tuntuvat myös ihon alla. Kun ehkäisyväline on asetettu paikalleen, se alkaa toimia 24 tunnin kuluessa ja kestää jopa viisi vuotta [9] .
Levonorgestreeliä vapauttava implantti voidaan poistaa tekemällä toinen viilto ja poistamalla kapselit. Se poistetaan yleensä viiden vuoden kuluttua tai jos:
Yleensä poistaminen ei ole vaikeaa; muuttoongelmia raportoitiin 6,2 % 849 muuton perusteella. Poistoongelmia ovat: useat viillot, jäljellä olevat kapselinpalaset, kipu, useat käynnit, syvälle sijoittaminen, pitkä poistomenettely jne. [10] .
Haluttaessa uusi implantti voidaan asettaa poiston aikana.
Hormoni-implantti on suunnitellut Sheldon J. Segalja Horacio Croxatto väestöneuvostossavuodesta 1966 lähtien, ja ensimmäinen kliininen tutkimus tehtiin Chilessä vuonna 1974 [11] [12] [13] . Se hyväksyttiin ensimmäisen kerran Suomessa 23.11.1983, missä sen valmisti Leiras Oy Pharmaceuticals [14] . Alkuperäinen Norplant koostui kuudesta pienestä (2,4 mm × 34 mm) silikonikapselista , joista jokainen oli täytetty 36 mg:lla levonorgestreeliä , istutettuna ihon alle olkavarteen ja jotka olivat aktiivisia viiden vuoden ajan [15] . Alkuperäisen (kuuden kapselin) Norplant-lääkkeen tuotanto on lopetettu; USAID - sopimus oli voimassa joulukuuhun 2006 asti [16] . Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ( FDA ) hyväksyi alkuperäisen (kuusi kapselia) Norplantin 10. joulukuuta 1990, ja se tuli myyntiin Yhdysvalloissa vuonna 1991 Wyeth Pharmaceuticalsilta [17] . Norplantin jakelu Yhdysvalloissa päättyi vuonna 2002; Yhdysvalloissa oli rajoitettuja toimituksia vuoteen 2004 asti. Norplant vedettiin pois Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilta vuonna 1999 [18] . Norplant lopetettiin maailmanlaajuisesti vuonna 2008 [19] .
Myös Väestöneuvoston kehittämä ja Schering Oy :n valmistama Norplant II (Norplant-2, Jadelle) koostuu kahdesta pienestä (2,5 mm × 43 mm) silikonitangosta, joista kumpikin sisältää 75 mg levonorgestreelia polymeerimatriisissa kuuden kapselin sijaan. . FDA hyväksyi sen 31. toukokuuta 1996 voimassa olevaksi kolmeksi vuodeksi; FDA hyväksyi sen myöhemmin 22. marraskuuta 2002 voimassa olevaksi viisi vuotta. Jadellea ei myydä Yhdysvalloissa [20] ; Jadelle on ollut alkuperäisen Norplantin seuraaja USAID-sopimuksessa tammikuusta 2007 lähtien [21] .
Vuoteen 1996 mennessä yli 50 000 naista oli nostanut kanteen, mukaan lukien 70 ryhmäkannetta, Wyethiä tai sen tytäryhtiöitä tai lääkäreitä vastaan, jotka olivat määränneet Norplantia [22] . Wyeth ei ole koskaan hävinnyt oikeusjuttua Norplantia vastaan, edes valamiehistön käsiteltävinä olevissa asioissa [23] .
26. elokuuta 1999, voitti 3 valamiehistön tuomiota, 20 esitutkintapäätöstäja hylkäsi 14 000 oikeusjuttua, Wyeth tarjosi tuomioistuimen ulkopuolisia 1 500 dollarin käteismaksuja noin 36 000 naiselle, jotka väittivät, että heitä ei ollut varoitettu riittävästi Norplantin mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten epäsäännöllisistä kuukautisvuodoista, päänsärkyistä, pahoinvoinnista ja masennuksesta. Wyeth kertoi, että useimmat kantajat kokivat Norplant-etiketissä kuvatut tavanomaiset sivuvaikutukset. Wyeth ei myöntänyt rikkomuksiaan ja sanoi, että sovintoehdotus oli "puhtaasti liikepäätös", ja totesi, että "oikeudellinen menestys on maksanut korkean hinnan, koska oikeudenkäynnit ovat aikaa vieviä, kalliita ja niillä on kylmävaikutus tutkimukseen". hän jatkaa Norplantin ehdottamista ja haastaa aggressiivisesti "kaikki uudet väitteet" [24] [25] .
Noin 32 000 naista hyväksyi 1 500 dollarin oikeuden ulkopuolisen sovinnon. 14. elokuuta 2002 Wyeth voitti osittaisen yhteenvedon tuomionja hylkäsi niiden 2 960 jäljellä olevan kantajan vaatimukset, jotka eivät hyväksyneet Wyethin tuomioistuimen ulkopuolista sovintotarjousta [26] .
Elokuussa 2000 Wyeth keskeytti Norplantin toimitukset Yhdysvaltoihin, koska rutiininomaisen laadunvalvonnan aikana edustavat näytteet seitsemästä erästä, jotka on jaettu 20. lokakuuta 1999 lähtien, testattiin tuotespesifikaatioiden mukaisesti, mutta säilyvyysaikaa koskevien vapautumisnopeusmäärittelyjen alimmillaan. stabiilisuus. , mikä herättää huolta näiden erien ehkäisytehosta. Wyeth suositteli, että naiset, joille on istutettu näistä eristä peräisin olevia Norplant-kapseleita, käyttävät varaehkäisyä, kunnes he toteavat epätyypillisen alhaisten levonorgestreelin vapautumisen kliinisen merkityksen [27] .
Wyeth ilmoitti 26. heinäkuuta 2002, että epäilyttävistä eristä peräisin olevia Norplant-kapseleita käyttäneillä naisilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot eivät viittaa heikompaan ehkäisytehoon kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoitu, ja että varaehkäisyvalmisteiden käyttö voidaan siksi lopettaa turvallisesti. Wyeth ilmoitti myös, että tuotekomponenttien toimitusrajoitusten vuoksi he eivät aio jatkaa Norplantin kuuden kapselin järjestelmän markkinointia Yhdysvalloissa [28] .
Jadelle on lisätty Pharmaceutical Management Agencyn aikatauluun(Pharmac) ja sittemmin tuettu elokuussa 2010. Terveydenhuollon ammattilaiset ilmaisivat huolensa kuulemisen aikana ja ilmoittivat pitävänsä parempana tuotetta, joka on helpompi lisätä. Bayer New Zealandin ja Pharmacin välisen sopimuksen ehtona oli, että Bayer New Zealand tarjoaa asianmukaista koulutusta, jotta lääkärit olisivat mukavia asettamiseen ja poistamiseen [29] .
Jotkut Yhdysvaltain lainsäätäjät ovat epäonnistuneet yrittäessään tarjota taloudellisia etuja hyvinvointiin osallistuville naisille, jotka suostuvat käyttämään Norplantia. Esimerkiksi Kansasissa republikaani Kerry Patrick otti käyttöön lainsäädännön, jonka mukaan hyvinvoinnin saajille maksettaisiin 500 dollarin kertakorvaus Norplantin käytöstä, minkä jälkeen maksettaisiin 50 dollarin bonus jokaiselta implanttien paikallaan jäämisvuodelta . Jotkut tuomarit ovat ehdottaneet Norplant-implantteja vapaaehtoiseksi vaihtoehdoksi vankeusajalle joillekin naisille, jotka on tuomittu lasten tai huumeiden väärinkäytöstä raskauden aikana.
Kaksi päivää Norplantin FDA:n hyväksynnän jälkeen vuonna 1990, The Philadelphia Inquirerin pääkirjoitus ehdotti alaluokan mustien koon pienentämistä tarjoamalla hyvinvointiäideille lisäetuja, jos he suostuivat käyttämään Norplantia [30] [31] . Yksitoista päivää myöhemmin Inquirer pyysi anteeksi "virheellistä ja virheellistä" toimituksellista tekstiään ja kannustimien tarjoamista Norplantin käyttöön [30] [32] .
Kriitikot, kuten American Civil Liberties Union , ovat väittäneet, että tällainen käyttö on pakottavaa ja syrjivää, ja ovat vertailleet tällaista käyttöä 1900-luvun alun amerikkalaiseen eugeniikkaan [33] . Mustan ruumiin murhassa» musta feministi Dorothy Robertsyhdistää tämän Norplantin käytön "valkoiseen valtavirtaan", jonka väitetään olevan päättänyt "demonisoida, jopa kriminalisoida" köyhien mustien naisten elämän ja heidän lisääntymisvalintonsa [30] .
Kahden vuoden kuluessa Norplantin FDA:n hyväksynnästä lainsäätäjät 13:ssa Yhdysvaltain osavaltiossa ehdottivat lähes kahta tusinaa lakiehdotusta, jotka tarjoavat kannustimia tai vaativat Norplantin käyttöä hyvinvointiäideiltä; yksikään näistä ehdotuksista ei mennyt läpi [30] [34] .
Ensimmäinen suuri kaupunki, joka aktiivisesti edisti Norplantin käyttöä, oli Baltimore [30] . Baltimore kohdistui teini -ikäisiin , koska syntyvyys oli kolme kertaa korkeampi kuin muissa osavaltioissa. Baltimoressa noin kymmenen prosenttia 15–17-vuotiaista tytöistä syntyi vuonna 1990. Nuoret äidit jättivät usein koulun kesken ja kamppailivat kasvattaakseen lapsia köyhyydessä [35] . Tuolloin pormestari Kurt Schmockvaativat lakeja, jotka antavat teini-ikäisille tytöille paremman pääsyn Norplantiin. Norplant päätyi kouluissa teini-ikäisille tytöille ilman vanhempien lupaa. Ohjelmat on kehitetty ja toteutettu pääasiassa mustissa kouluissa. Lawrence G. Pakin High School oli ensimmäinen koulu, joka tarjosi oppilailleen Norplantin [30] . Pakin High Schoolissa oli 355 oppilasta, mutta vain 5 heistä ei ollut mustia. Heidän ohjelmansa alkoi kokeellisena ohjelmana, ja pian muut kaupungin lukiot, kuten San Fernando High SchoolLos Angelesissa ja Crane High Schoolissalänsipuolella _ Chicagossa , ovat ottaneet käyttöön ohjelman tarjotakseen Norplantin opiskelijoilleen. Koska mustat ovat vallitsevia kouluissa, mustien yhteisön johtajien keskuudessa on herännyt kysymyksiä rasismista .
| Ehkäisymenetelmät _ | ||
|---|---|---|
| Luonnolliset ehkäisymenetelmät | ||
| Estemenetelmät | ||
| Hormonaalinen ehkäisy | ||
| Kemialliset menetelmät | ||
| Kirurgiset menetelmät | ||
| Menetelmät kehitteillä | Reversiibeli sperman säilyttäminen ohjattu | |