| Basiliksimabi | |
|---|---|
| Basiliksimabi | |
| Kemiallinen yhdiste | |
| Bruttokaava | C 6378 H 9844 N 1698 O 1997 S 48 |
| Moolimassa | 143801,3 g/mol |
| CAS | 152923-56-3 |
| huumepankki | BTD00073 |
| Yhdiste | |
| monoklonaalinen vasta-aine | |
| Lähdeorganismi | Kimeerinen / mies |
| Kohde | CD25 |
| Luokitus | |
| ATX | L04AC02 |
| Farmakokinetiikka | |
| Puolikas elämä | 7,2 päivää |
| Annostusmuodot | |
| lyofilisaatti liuosta varten suonensisäistä antoa varten | |
| Muut nimet | |
| Simulect | |
Basiliksimabi on voimakas, selektiivinen, spesifinen immunosuppressiivinen lääke . Se on kimeerinen monoklonaalinen vasta -aine , jolla on hiiren ja ihmisen vasta-aineiden ( IgG1k ) ominaisuuksia ja jonka toiminta kohdistuu interleukiini -2 -reseptorin ( CD25 - antigeenin ) alfa-ketjua vastaan, joka ilmentyy T-lymfosyyttien pinnalla vasteena stimulaatio antigeeneillä .
Vuodesta 2012 lähtien se on sisällytetty elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon .
Basiliksimabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla (Kp 0,1 nm) CD25 - antigeeniin aktivoiduissa T-lymfosyyteissä , jotka ilmentävät korkean affiniteetin interleukiini-2-reseptoria, ja estää siten interleukiini-2:n sitoutumisen , joka toimii signaalina T-soluille leviäminen . Interleukiini-2-reseptorin täydellinen ja jatkuva salpaus säilyy niin kauan kuin basiliksimabipitoisuus seerumissa ylittää 0,2 μg/ml. Kun konsentraatioarvo laskee alle määritellyn arvon, CD25-antigeenin ilmentymistaso palautuu alkuperäisille arvoilleen 1-2 viikossa. Simulect ei aiheuta sytokiinien vapautumista tai myelosuppressiota .
Basiliksimabin tehokkuus siirteen hylkimisreaktion ehkäisyssä potilailla, joilla on ensimmäinen munuaissiirto , on osoitettu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa. Tulokset kahdesta 12 kuukautta kestäneestä monikeskustutkimuksesta, joissa verrattiin basiliksimabia plaseboon , osoittivat, että basiliksimabi yhdistettynä lähtötilanteen immunosuppressiiviseen hoitoon siklosporiinilla (mikroemulsion muodossa) ja glukokortikoideilla vähensi merkittävästi akuutin siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuutta (jopa 31 kk siirrosta ). vs. 45 %, p < 0,001) ja 12 kuukauden kuluttua (33 % vs. 48 %, p < 0,001). Mitä tulee siirteen eloonjäämiseen 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen, basiliksimabin ja lumelääkkeen välillä ei ollut merkittäviä eroja (siirteen menetystapausten määrä 12 kuukauden jälkeen oli 32 (9 %) Simulectia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 37 ( 10 %) - lumeryhmässä ). Akuutin siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus oli merkittävästi pienempi potilailla, jotka saivat basiliksimabia kolmikomponenttisen immunosuppressiivisen perushoidon taustalla.
Kahden monikeskustutkimuksen, kaksoissokkotutkimuksen tulokset, joissa Simulectia ja lumelääkettä verrattiin kolmikomponenttisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman ( siklosporiini + glukokortikoidit + atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili ) taustalla, osoittavat, että basiliksimabi vähentää merkittävästi akuutin hyljinnän ilmaantuvuutta 6 kuukauden kuluttua. siirto (21 % vs. 35 %, p = 0,005, Fisherin tarkka menetelmä atsatiopriinialaryhmälle; tai 15 % vs. 27 %, p = 0,046, KM-menetelmä mykofenolaattimofetiilialaryhmälle). Siirteen menettämisen ilmaantuvuus 6 kuukauden jälkeen oli 6 % basiliksimabiryhmässä ja 10 % lumeryhmässä. Molemmilla ryhmillä oli vertailukelpoiset haittatapahtumaprofiilit. Basiliksimabia verrattiin polyklonaaliseen antilymfosyytti- immunoglobuliinivalmisteeseen (ATG/ALG)
yhdessä satunnaistetussa, avoimessa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 12 kuukautta . Potilaat molemmissa ryhmissä saivat myös perus-immunosuppressiivista hoitoa glukokortikoideilla, mykofenolaattimofetiililla ja mikroemulsio- syklosporiinilla (basiliksimabiryhmässä siklosporiinia annettiin aikaisin, kun taas ATG/ALG-ryhmässä sen anto viivästyi). 12 kuukauden kuluttua siirrosta biopsialla todistettujen hylkimisreaktioiden määrä oli 19 % basiliksimabiryhmässä ja 20 % ATG/ALG-ryhmässä.
Yhdessä tutkimuksessa, joka tehtiin lapsille, joilla oli ensimmäinen munuaissiirto, basiliksimabia määrättiin kaksikomponenttisen hoito-ohjelman (siklosporiini + glukokortikoidit ) taustalla. Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus oli 14,6 % 6 kuukautta elinsiirron jälkeen ja 24,3 % 12 kuukauden kuluttua siirrosta. Tässä tutkimuksessa kirjattujen haittatapahtumien profiili ei eronnut merkitsevästi niistä, joita havaittiin yleisessä lasten munuaisensiirtopopulaatiossa eikä myöskään niistä, jotka raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla munuaisensiirtopotilailla. 339 potilaasta, joita hoidettiin basiliksimabilla ja tutkittiin anti-idiotyyppisten vasta-aineiden esiintymisen varalta, niiden muodostuminen havaittiin 4 potilaalla (1,2 %). Niistä 172 potilaasta, jotka saivat basiliksimabia kliinisen tutkimuksen aikana, havaittiin HAMA-vaste (eli immuunivaste lääkkeen vaikuttavalle aineelle) kahdella 138 potilaasta, jotka eivät saaneet muromonab-CD3 :a, ja 4:llä 34: stä. potilaat, jotka saivat samanaikaisesti
muromonabi -CD3. Tällä hetkellä saatavilla olevat kliiniset tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta käyttää muromonab-CD3:a sekä muita hiiren lymfosyyttivasta-aineita sisältäviä lääkkeitä potilailla, jotka ovat saaneet basiliksimabia.
Farmakokineettisiä tutkimuksia, joissa lääkettä annettiin kerta- ja toistuvasti, suoritettiin potilailla, joille tehtiin munuaisensiirto. Kokonaisannokset vaihtelivat välillä 15–150 mg.
Basiliksimabin suonensisäisen 30 minuutin infuusion jälkeen annoksella 20 mg basiliksimabin Cmax seerumissa on 7,1 ± 5,1 mg / l. Cmax- ja AUC -arvot kasvavat suhteessa kerta-annoksen kasvuun (60 mg:n arvoon asti, joka oli tutkittu enimmäisarvo).
Vd tasapainotilan saavuttaessa on 8,6 ± 4,1 litraa. Jakaantumista kehon eri alueille ei vielä täysin ymmärretä. Ihmiskudoksilla tehdyt in vitro -kokeet ovat osoittaneet, että basiliksimabi sitoutuu vain lymfosyytteihin ja makrofageihin / monosyytteihin .
Lopullinen T ½ on 7,2±3,2 päivää. Kokonaispuhdistuma on 41 ±19 ml/h.
Aikuisilla potilailla ruumiinpainolla tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin , kuten Vd ja puhdistuma . On myös osoitettu, että T 1/2 ei riipu iästä (20-69 vuotta), sukupuolesta ja rodusta .
Aikuispotilailla , joille tehdään maksansiirto , farmakokineettiset parametrit olivat seuraavat: tasapaino Vd 7,5±2,5 l, T 1/2 4,1±2,1 vrk, puhdistuma 75±24 ml/h. Puhdistusarvoon vaikutti lääkkeen menetys askitesnesteen kanssa vatsaontelon tyhjennyksen aikana ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto . Tässä potilasryhmässä korkeammat puhdistumaarvot tasapainotettiin seerumin lääkepitoisuuden alhaisemmalla kynnysarvolla (0,1 μg/ml), jossa reseptorin saturaatio tapahtui. Siksi IL-2Ra-salpauksen kesto tällä basiliksimabiannoksella oli sama kuin aikuisilla potilailla munuaisensiirron jälkeen .
Basiliksimabin farmakokinetiikkaa lapsilla tutkittiin 39 lapsella, joilla oli ensimmäinen munuaissiirto. 1-11-vuotiailla lapsilla (n=25), joiden paino oli 9-37 kg ja pinta-ala 0,44-1,2 m², tasapaino-Vd oli 4,8±2,1 l, T 1/2 9,5 ±4,5 päivää, kokonaispuhdistuma 17±6 ml/h. Vd:n ja puhdistuman arvot lapsilla ovat noin 50 % pienemmät kuin aikuisilla. Tässä ikäryhmässä iällä, painolla ja pinta-alalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin. Nuorilla ( 12–16 -vuotiaat, n=14) farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaiset kuin aikuisilla potilailla ja olivat: tasapaino Vd 7,8±5,1 l, T 1/2 9,1±3,9 vrk, puhdistuma 31±19 ml /h . Seerumin lääkepitoisuuden ja reseptorin kyllästymisen välinen suhde arvioitiin 13 lapsella, ja se oli samanlainen kuin aikuisilla.
Siirteen akuutin hylkimisreaktion ehkäisy potilailla (aikuiset ja lapset), joilla on munuaissiirto [1] . Lääkettä käytetään myöhemmän immunosuppressiivisen hoidon edellytyksenä kalsineuriinin estäjien , mykofentolaattimofetiilin (tai natriummykofenolaatin ) ja glukokortikoidien kanssa (muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä on hyväksyttävää hoito-ohjelmaa elinsiirtokeskuksessa hyväksytyn protokollan mukaisesti).
Vuonna 1998 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi basiliksimabin, jonka valmisti Novartis [2] [3] .
Simulectia käytetään 2 injektiona. Ensimmäinen injektio annetaan 2 tuntia ennen elinsiirtoa. Basiliksimabin käyttöönotto on mahdollista vain, jos on ehdoton varmuus siitä, että elinsiirto suoritetaan ja potilaalle määrätään immunosuppressiivinen perushoito. Toinen basiliksimabiinjektio annetaan 4 päivää leikkauksen jälkeen. Toista annosta ei pidä ottaa, jos siirteen menetys (hyljintä) tai jos ensimmäiselle basiliksimabiannokselle ilmenee yliherkkyysreaktioita.
Aikuisille suositeltu kokonaisannos on 40 mg (kaksi 20 mg:n injektiota).
Alle 35 kg painaville lapsille suositeltu kokonaisannos on 20 mg (kaksi 10 mg:n injektiota).
Vähintään 35 kg painaville lapsille basiliksimabia määrätään 40 mg:n kokonaisannoksena (kaksi 20 mg:n injektiota kumpikin).
Basiliksimabin käytöstä vanhusten hoidossa on vain vähän tietoa, mutta ei ole näyttöä tarpeesta muuttaa annostusohjelmaa nuorempiin aikuisiin verrattuna.
Liuoksen valmistamiseksi lisää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä mukana toimitetusta ampullista basiliksimabijauhetta sisältävään injektiopulloon ja ravista sitten injektiopulloa varovasti jauheen liuottamiseksi . Valmistettu liuos on isotoninen, läpinäkyvä, väritön, ei sisällä näkyviä sulkeumia, saattaa hieman opalisoivaa .
Liuos tulee käyttää välittömästi valmistuksen jälkeen, mutta se on mahdollista säilyttää huoneenlämmössä enintään 4 tuntia tai 2-8 ° C: n lämpötilassa enintään vuorokauden. Jos liuosta ei ole käytetty tänä aikana, se tulee tuhota.
Basiliksimabiliuos annetaan suonensisäisesti virralla tai tiputuksella 20-30 minuutin aikana (sen jälkeen, kun se on alustavasti laimennettu vähintään 50 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta ).
Koska basiliksimabin yhteensopivuudesta muiden suonensisäisten aineiden kanssa ei ole tietoa, sitä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa ja se tulee aina antaa erillisellä järjestelmällä.
Alla luetellut haittatapahtumat perustuvat tietoihin neljästä satunnaistetusta , kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta munuaissiirtopotilailla. Arvioitaessa haittatapahtuman mahdollista yhteyttä basiliksimabin käyttöön tulee ottaa huomioon myös samanaikainen immunosuppressiivinen hoito , joka määrättiin potilaille osana standardihoito-ohjelmia: kahdessa tutkimuksessa siklosporiini mikroemulsion muodossa ja glukokortikoidit ( 346 ja 380 potilasta); yhdessä tutkimuksessa mikroemulsio syklosporiinia, atsatiopriinia ja glukokortikoideja (340 potilasta) ja yhdessä tutkimuksessa mikroemulsiota syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia ja glukokortikoideja (123 potilasta). Lisäksi yhdessä munuaisensiirtopotilailla (135 potilasta) tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa basiliksimabia verrattiin polyklonaaliseen antilymfosyyttivasta-ainevalmisteeseen (ATG/ALG) perusimmunosuppressiivisen hoidon (siklosporiini + mykofenolaattimofetiili + glukokortikoidit) taustalla. Tiedot Simulectin käytön turvallisuudesta lapsilla saatiin avoimessa farmakokineettisessä ja farmakodynaamisessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli munuaissiirto (41 potilasta).
Basiliksimabin anto ei lisää haittatapahtumien esiintymistiheyttä, joita tavallisesti havaitaan potilailla, joille on tehty elinsiirto ja jotka johtuvat perussairaudesta sekä immunosuppressiivisten ja muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä. Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa haittatapahtumien kirjo, joka havaittiin 590 potilaalla, joita hoidettiin suositelluilla basiliksimabin annoksilla, ei eronnut 595 lumelääkettä saaneesta potilaasta. Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys basiliksimabin käyttöönoton yhteydessä ei myöskään muuttunut (verrattuna plaseboryhmään). Haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys, jonka tutkijat arvioivat liittyneen basiliksimabiin, ei eronnut merkittävästi basiliksimabiryhmien (7,1–40 %) ja lumelääkeryhmien (7,6–39 %) välillä. Aktiivisesti kontrolloidussa vertailevassa tutkimuksessa polyklonaalisilla anti-lymfosyyttivasta-aineilla (ATG/ALG) lääkkeen käyttöön liittyvät haittatapahtumat olivat merkittävästi harvinaisempia basiliksimabiryhmässä (11,4 %) kuin ATG/ALG-ryhmässä (41,5 %). .
Yleisimmät (> 20 %) molemmissa vertailuryhmissä (Simulect vs. lumelääke tai Simulect vs. ATG/ALG, kaksi- tai kolmikomponenttisen immunosuppressiivisen hoidon taustalla) olivat ummetus , virtsatieinfektiot; erilaisen lokalisoinnin kiputuntemukset, jotka johtuvat pääasiassa kirurgisesta toimenpiteestä; pahoinvointi , perifeerinen turvotus , kohonnut verenpaine , anemia , päänsärky , hyperkalemia , hyperkolesterolemia , komplikaatiot leikkaushaavan alueella, painonnousu, lisääntynyt seerumin kreatiniini , hypofosfatemia , ripuli , ylempien hengitysteiden tartuntataudit .
Molemmissa potilaspainoryhmissä (paino alle 35 kg ja paino 35 kg ja enemmän) kaksikomponenttisen immunosuppressiivisen hoidon taustalla, virtsatieinfektiot, hypertrickoosi , nuha , kuume , verenpainetauti , ylempien hengitysteiden infektiotaudit , virusinfektiot , sepsis , ummetus .
Kaikissa tehdyissä tutkimuksissa pahanlaatuisten kasvainten yleinen ilmaantuvuus oli samanlainen basiliksimabilla hoidetuissa potilasryhmissä ja millä tahansa vertailuvalmisteella hoidetuilla ryhmillä. Esimerkiksi lymfoomia/lymfoproliferatiivisia häiriöitä esiintyi basiliksimabiryhmässä 0,1 %:lla (1/701); lumeryhmässä - 0,3 % (2/595) ja 0 % ATG/ALG-ryhmässä. Muiden pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus oli 1 % (7/701) basiliksimabiryhmässä; 1,2 % (7/595) lumelääkeryhmässä ja 4,6 % (3/65) ATG/ALG-ryhmässä.
Tartuntatautien yleinen ilmaantuvuus ja kirjo potilailla, jotka saivat lähtötilanteessa immunosuppressiivista hoitoa (kaksi- tai kolmikomponenttihoitoa), olivat samankaltaisia basiliksimabia (75,9 %) ja lumelääkettä (75,6 %) tai ATG/ALG:tä (75,6 %) saaneissa ryhmissä. Vakavia tartuntatauteja esiintyi suunnilleen samalla esiintymistiheydellä basiliksimabia saaneiden potilaiden ryhmässä ja vertailulääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (26,1 % ja 24,8 %). Sytomegalovirusinfektion esiintymistiheys oli samanlainen molemmissa ryhmissä (14,6 % ja 17,3 %).
Kuolemien ilmaantuvuus ja kuolinsyyt basiliksimabiryhmässä ja lumelääke- tai ATG/ALG-ryhmässä olivat myös samanlaiset (2,9 % ja 2,6 %). Yleisin kuolinsyy oli infektiot (basiliksimabiryhmä, 1,3 %; lumelääke tai ATG/ALG-ryhmä, 1,4 %).
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat erittäin harvoin (yleisyys alle 1/1000) yliherkkyys-/allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa , aivastelua, stridoria , bronkospasmia , keuhkoödeemaa , sydämen vajaatoimintaa , hengitysvaikeuksia , kapillaarivuotooireyhtymää .
Sytokiinien vapautumisoireyhtymää ei havaittu injektion aikana tai sen jälkeen, mikä eliminoi profylaktisen steroidikäytön tarpeen .
Yliherkkyys basiliksimabille tai muille lääkkeen aineosille.
Raskaana olevilla naisilla ja imettävillä äideillä ei ole tehty tutkimuksia . Simulectia ei tule käyttää raskauden aikana , ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi lääkkeen annon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Basiliksimabin tunkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa . Koska basiliksimabi on immunoglobuliini G ( IgG1k ), se voi läpäistä ihmisen istukan , ja se voi myös erittyä äidinmaitoon. Basiliksimabilla hoidettujen imettävien äitien ei tule imettää 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Simulectia saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta elinsiirron jälkeen. Basiliksimabin käyttöä suunnittelevilla lääketieteellisillä laitoksilla tulee olla laitteet ja lääkkeet hoitoon ja elvyttämiseen (mukaan lukien yliherkkyysreaktiot) sekä koulutettu henkilökunta. Yliherkkyysreaktioita on esiintynyt (vähemmän kuin yksi tapaus 1000 potilasta kohti) basiliksimabin ensimmäisellä ja toisella annoksella. Nämä reaktiot kehittyivät nopeasti (24 tunnin kuluessa), ja ne olivat vakavia - nokkosihottuma, kutina, aivastelu, valtimoiden hypotensio , takykardia , hengenahdistus , bronkospasmi, keuhkopöhö ja akuutti hengitysvajaus. Jos yliherkkyysreaktioita kehittyy, basiliksimabin jatkokäyttö on vasta-aiheista.
Elinsiirtopotilailla, jotka saavat perusimmunosuppressiivista hoitoa, on lisääntynyt riski saada lymfoproliferatiivisia sairauksia ja opportunistisia infektioita . Vaikka basiliksimabi on immunosuppressiivinen lääke, basiliksimabilla hoidetuilla potilailla ei ole toistaiseksi raportoitu lymfoproliferatiivisia sairauksia tai opportunistisia infektioita.
On epätodennäköistä, että basiliksimabi heikentäisi ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.
Kliinisissä tutkimuksissa basiliksimabia annettiin potilaille kerta-annoksina enintään 60 mg:n annoksina tai jaettuina annoksina enintään 150 mg:n kokonaisannoksina 24 päivän aikana ilman, että akuutteja haittavaikutuksia havaittiin.
Koska basiliksimabi on immunoglobuliini, lääkkeiden välillä ei ole odotettavissa metabolisia yhteisvaikutuksia. Joidenkin perinteisesti elinsiirtoihin määrättyjen lääkkeiden (systeemiset antiviraaliset, antibakteeriset, sienilääkkeet, kipulääkkeet , verenpainelääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat , kalsiumantagonistit ja diureetit ) käyttö mikroemulsion syklosporiinin, glukokortikoidien, atsatiopriinin ja mykofenoloinnin lisäksi ei johtanut mofetiliin haittatapahtumien esiintymistiheyden lisääntyminen.
Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana siirrosta havaittiin akuutteja siirteen hylkimisreaktioita (14 %:lla Simulect-ryhmän potilaista ja 27 %:lla lumelääkeryhmän potilaista), joita hoidettiin vasta-ainevalmisteilla (esim. OCT 3 tai ATG / ALG ). Samaan aikaan basiliksimabiryhmässä ei havaittu lisääntynyttä infektiosairauksia tai muita haittatapahtumia (verrattuna lumeryhmään).
Simulectin tutkimus, jota käytettiin kolmikomponenttisen immunosuppressiivisen hoito-ohjelman taustalla (siklosporiini mikroemulsion muodossa, glukokortikoidit ja atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili), suoritettiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa. Kun atsatiopriini lisättiin kaksoishoitoon (siklosporiini + glukokortikoidit), basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 22 %. Kun mykofenolaattimofetiili lisättiin kaksoishoitoon, basiliksimabin puhdistuma väheni keskimäärin 51 %. Käytettäessä basiliksimabia kolmikomponenttisen hoito-ohjelman taustalla, johon kuului atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili, tartuntatautien tai muiden haittatapahtumien määrä ei lisääntynyt (verrattuna lumeryhmään).
On raportoitu useista HAMA-vasteiden kehittymisestä (potilaan immuunivaste lääkkeen vaikuttavalle aineelle, joka on monoklonaalinen vasta-aine, jolla on hiiren ja ihmisen vasta-aineiden ominaisuuksia), jotka on rekisteröity kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 172 potilasta. Esiintymistiheys oli 2 tapausta 138 potilasta kohti, jotka eivät saaneet muromonab-CD3:a, ja 4 tapausta 34 potilasta kohti, jotka saivat samanaikaisesti muromonab-CD3:a. Nämä tapahtumat eivät ennusta basiliksimabin siedettävyyttä. Basiliksimabin käyttö ei sulje pois myöhempää hoitoa lääkkeillä, jotka sisältävät hiiren antilymfosyyttivasta-aineita.
Kuljetus ja varastointi suoritetaan 2° - 8°C lämpötilassa. Säilyvyys on 3 vuotta, kun sitä säilytetään alkuperäisessä pakkauksessa 2° - 8°C lämpötilassa.
Liukenemisen jälkeen lääkettä voidaan säilyttää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa tai 4 tuntia huoneenlämmössä.
Lääke jaetaan reseptillä .
| Immunosuppressantit | |
|---|---|